Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van immunotherapie van meerdere toedieningsregimes voor nivolumab plus ipilimumab bij proefpersonen met niercelcarcinoom (CheckMate 800)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase II, gerandomiseerde studie van meervoudige toedieningsregimes voor nivolumab plus ipilimumab bij proefpersonen met niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende toedieningsregimes van nivolumab plus ipilimumab bij proefpersonen met niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chili
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-0000
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Geavanceerd niercelcarcinoom
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en lichte activiteiten uit te voeren, zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk
  • Moet minimaal 1 laesie met meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een checkpoint-remmer
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-administratie
Nivolumab en Ipilimumab Gelijktijdige toediening
Biologisch: Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Biologisch: Yervoy
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Ipilimumab
Experimenteel: Sequentiële administratie
Sequentiële toediening van nivolumab en ipilimumab
Biologisch: Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Biologisch: Yervoy
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) in de brede reikwijdte MedDRA anafylactische reactie gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ) binnen 2 dagen na een dosis in de combinatieperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 dagen na elke dosis in de combinatieperiode (beoordeeld tot 24 november 2017, ongeveer 9 maanden)
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking in de MedDRA anafylactische reactie breed bereik SMQ met aanvang op de dag van of binnen 2 dagen na een onderzoekstherapie-infusie tijdens de combinatieperiode (Deel 1) ervoer.
Van randomisatie tot 2 dagen na elke dosis in de combinatieperiode (beoordeeld tot 24 november 2017, ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met bijwerkingen in de smalle scope MedDRA anafylactische reactie Gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ) die optreden binnen 2 dagen na een dosis in de combinatieperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 dagen na elke dosis in de combinatieperiode (beoordeeld tot 24 november 2017, ongeveer 9 maanden)
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking ervoer in de MedDRA-SMQ voor een nauwe reikwijdte van een anafylactische reactie met aanvang op de dag van of binnen 2 dagen na een infusie van onderzoekstherapie tijdens de combinatieperiode (Deel 1).
Van randomisatie tot 2 dagen na elke dosis in de combinatieperiode (beoordeeld tot 24 november 2017, ongeveer 9 maanden)
Het percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-5
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 48 maanden)
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking van Graad 3 of hoger doormaakte, door de onderzoeker als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling beoordeeld, beginnend op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling . Geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0-criteria.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 48 maanden)
Het percentage deelnemers met alle causaliteitsgraad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 48 maanden)
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking van graad 3 of hoger ervoer met aanvang op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Geëvalueerd volgens de criteria van NCI CTCAE versie 4.0
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 48 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de eerste opeenvolgende kankerbestrijding (tot ongeveer 52 maanden)
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, zoals bepaald door de onderzoeker, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-beoordeling. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de eerste opeenvolgende kankerbestrijding (tot ongeveer 52 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 52 maanden)
De tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (per onderzoeker). Deelnemers die overlijden zonder progressie worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen in de studie en die niet zijn overleden, zullen worden gecensureerd op hun datum van randomisatie. Deelnemers die antikankertherapie zijn gestart zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de eerste daaropvolgende antikankertherapie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd)
Van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 52 maanden)
Geometrisch gemiddelde dalconcentraties van nivolumab en ipilimumab
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 4
Serumconcentratie-tijdgegevens van nivolumab en ipilimumab toegediend als een combinatie met een vaste verhouding tot die van achtereenvolgens toegediend nivolumab en ipilimumab worden samengevat voorafgaand aan de volgende dosis (predosis). 1 Cyclus = 3 weken
pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 4
Geometrisch gemiddelde einde van infusie (EOI) concentraties van nivolumab en ipilimumab
Tijdsspanne: EOI op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4
Serumconcentratie-tijdgegevens van nivolumab en ipilimumab toegediend als een combinatie met een vaste verhouding tot die van achtereenvolgens toegediend nivolumab en ipilimumab worden samengevat aan het einde van de infusie (EOI). 1 Cyclus = 3 weken
EOI op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren