Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapisäkerhets- och effektstudie av flera administreringsregimer för Nivolumab Plus Ipilimumab hos patienter med njurcellscancer (CheckMate 800)

1 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas II, randomiserad, studie av flera administreringsregimer för Nivolumab Plus Ipilimumab hos patienter med njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av olika administreringsregimer av nivolumab plus ipilimumab hos patienter med njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-0000
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avancerat njurcellscancer
  • Måste ha full aktivitet eller, om det är begränsat, måste kunna gå och utföra lättare aktiviteter som lätt husarbete eller kontorsarbete
  • Måste ha minst 1 lesion med mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Försökspersoner som tidigare fått behandling med checkpoint-hämmare
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samadministration
Nivolumab och Ipilimumab samadministration
Biologisk: Opdivo
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Ipilimumab
Experimentell: Sekventiell administration
Nivolumab och Ipilimumab sekventiell administrering
Biologisk: Opdivo
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare med biverkningar (AE) i det breda omfånget MedDRA Anafylaktisk reaktion Standardiserade MedDRA-förfrågningar (SMQ) inom 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden
Tidsram: Från randomisering till 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden (bedömd fram till 24 november 2017, cirka 9 månader)
Procentandelen av deltagare som upplevde minst 1 biverkning i MedDRA Anafylaktisk reaktion bred scope SMQ med debut på dagen för eller inom 2 dagar efter någon studieterapiinfusion under kombinationsperioden (Del 1).
Från randomisering till 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden (bedömd fram till 24 november 2017, cirka 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med biverkningar i det smala omfånget MedDRA Anafylaktisk reaktion Standardiserade MedDRA-förfrågningar (SMQ) som inträffar inom 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden
Tidsram: Från randomisering till 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden (bedömd fram till 24 november 2017, cirka 9 månader)
Andelen deltagare som upplevde minst 1 biverkning i MedDRA Anafylaktisk reaktion SMQ med snäv omfattning med debut på dagen för eller inom 2 dagar efter någon studieterapiinfusion under kombinationsperioden (Del 1).
Från randomisering till 2 dagar efter valfri dos i kombinationsperioden (bedömd fram till 24 november 2017, cirka 9 månader)
Andelen deltagare med drogrelaterade biverkningar av grad 3-5
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 48 månader)
Andelen deltagare som upplevde minst en biverkning av grad 3 eller högre, bedömd vara relaterad till studiebehandlingen av utredaren, med början på eller efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen . Utvärderad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 48 månader)
Andelen deltagare med alla orsakssamband Grad 3-5 negativa händelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 48 månader)
Andelen deltagare som upplevde minst 1 biverkning av grad 3 eller högre med debut på eller efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Utvärderad med NCI CTCAE version 4.0 kriterier
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 48 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för första efterföljande anti-cancer (upp till cirka 52 månader)
Andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). BOR definieras som beteckningen för bästa svar, som fastställts av utredaren, registrerad mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 eller datumet för första efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först. För deltagare utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarsbeteckningar att bidra till BOR-bedömningen. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för första efterföljande anti-cancer (upp till cirka 52 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 52 månader)
Tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (per utredare). Deltagare som dör utan progress kommer att anses ha utvecklats på dagen för sin död. Deltagare som inte utvecklats eller dör censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som inte har några tumörbedömningar i studien och som inte dog kommer att censureras vid deras randomiseringsdatum. Deltagare som påbörjat anti-cancerterapi utan föregående rapporterad progression kommer att censureras på datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning före den första efterföljande anti-cancerterapin. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression)
Från randomisering till det första datumet för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 52 månader)
Geometriska medeltal av dalkoncentrationer av Nivolumab och Ipilimumab
Tidsram: fördos på dag 1 av cykel 2 och 4
Serumkoncentration-tidsdata för nivolumab och ipilimumab administrerade som en kombination av fast förhållande till den för sekventiellt administrerade nivolumab och ipilimumab sammanfattas före nästa dos (fördos). 1 cykel = 3 veckor
fördos på dag 1 av cykel 2 och 4
Geometriska medelslut av infusionskoncentrationer (EOI) av Nivolumab och Ipilimumab
Tidsram: EOI på dag 1 av cykel 1, 2 och 4
Serumkoncentration-tidsdata för nivolumab och ipilimumab administrerade som en kombination av fast ratio till den för sekventiellt administrerade nivolumab och ipilimumab sammanfattas i slutet av infusionen (EOI). 1 cykel = 3 veckor
EOI på dag 1 av cykel 1, 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera