Nivolumab 加 Ipilimumab 在肾细胞癌受试者中的多种给药方案的研究性免疫治疗安全性和有效性研究 (CheckMate 800)
2022年6月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab 加 Ipilimumab 在肾细胞癌患者中的多给药方案的 II 期随机研究
本研究的目的是评估 nivolumab 加 ipilimumab 的不同给药方案在肾细胞癌受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago De Chile
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Recoleta、Santiago De Chile、智利
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Local Institution
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Local Institution
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Local Institution
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Local Institution
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North FL
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-0000
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 晚期肾细胞癌
- 必须有充分的活动，或者，如果受限，必须能够走路和进行轻度活动，例如灯塔工作或办公室工作
- 必须至少有 1 个病灶具有可测量的疾病
排除标准：
- 具有活动性中枢神经系统转移的受试者
- 先前接受过检查点抑制剂治疗的受试者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同管理
Nivolumab 和 Ipilimumab 联合给药
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：序贯给药
Nivolumab 和 Ipilimumab 序贯给药
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合用药期间任何剂量后 2 天内广泛 MedDRA 过敏反应标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 中出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从随机化到组合期间任何剂量后 2 天（评估截至 2017 年 11 月 24 日，约 9 个月）
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在联合治疗期间（第 1 部分），在 MedDRA 过敏反应广义范围 SMQ 中，在任何研究治疗输注当天或输注后 2 天内发生至少 1 次不良事件的参与者百分比。
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从随机化到组合期间任何剂量后 2 天（评估截至 2017 年 11 月 24 日，约 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在组合期间任何剂量后 2 天内发生的窄范围 MedDRA 过敏反应标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 中不良事件参与者的百分比
大体时间：从随机化到组合期间任何剂量后 2 天（评估截至 2017 年 11 月 24 日，约 9 个月）
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在 MedDRA 过敏反应窄范围 SMQ 中，在联合治疗期间（第 1 部分）输注任何研究治疗当天或输注后 2 天内发生至少 1 次不良事件的参与者百分比。
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从随机化到组合期间任何剂量后 2 天（评估截至 2017 年 11 月 24 日，约 9 个月）
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与药物相关的 3-5 级不良事件参与者的百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 48 个月）
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经历至少 1 次 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比，这些不良事件被研究者判断为与研究治疗相关，在第一次研究治疗期间或之后以及最后一次研究治疗剂量后 30 天内发生.
使用不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准进行评估。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 48 个月）
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所有因果关系为 3-5 级不良事件的参与者的百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 48 个月）
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在研究治疗首次给药时或之后以及最后一次研究治疗给药后 30 天内发生至少 1 次 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比。
使用 NCI CTCAE 4.0 版标准进行评估
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 48 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到客观记录的进展日期或首次后续抗癌治疗日期（最长约 52 个月）
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具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
BOR 被定义为最佳反应指定，由研究者确定，记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 客观记录进展的日期或第一次后续抗癌治疗的日期之间，以先发生者为准。
对于没有记录的进展或后续治疗的参与者，所有可用的反应指定都将有助于 BOR 评估。
完全缓解定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从随机分组到客观记录的进展日期或首次后续抗癌治疗日期（最长约 52 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到有记录的进展或因任何原因死亡的第一天（最长约 52 个月）
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随机化日期与记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期之间的时间，以先发生者为准（根据研究者）。
在没有进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。
没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被审查。
未进行研究肿瘤评估且未死亡的参与者将在其随机化日期进行审查。
在没有事先报告进展的情况下开始抗癌治疗的参与者将在第一次后续抗癌治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。
进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%。
总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注：出现一处或多处新病灶也视为进展）
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从随机分组到有记录的进展或因任何原因死亡的第一天（最长约 52 个月）
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Nivolumab 和 Ipilimumab 的几何平均谷浓度
大体时间：在第 2 周期和第 4 周期的第 1 天给药前
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纳武单抗和易普利姆玛作为固定比例组合给予的血清浓度-时间数据与序贯给予纳武单抗和易普利姆玛的血清浓度-时间数据在下一剂量（给药前）之前进行总结。
1 个周期 = 3 周
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在第 2 周期和第 4 周期的第 1 天给药前
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Nivolumab 和 Ipilimumab 的几何平均输注结束 (EOI) 浓度
大体时间：第 1、2 和 4 周期第 1 天的意向书
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在输注结束时 (EOI) 总结了作为固定比例组合给药的 nivolumab 和 ipilimumab 与序贯给药的 nivolumab 和 ipilimumab 的血清浓度-时间数据。 1 个周期 = 3 周
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第 1、2 和 4 周期第 1 天的意向书
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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