Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii wielu schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (CheckMate 800)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza II, randomizowane badanie różnych schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-0000
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe
  • Musi mieć co najmniej 1 zmianę z mierzalną chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem punktu kontrolnego
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współadministracja
Jednoczesne podawanie niwolumabu i ipilimumabu
Biologiczny: Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Biologiczny: Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ipilimumab
Eksperymentalny: Administracja sekwencyjna
Podawanie sekwencyjne niwolumabu i ipilimumabu
Biologiczny: Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Biologiczny: Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w szerokim zakresie Reakcja anafilaktyczna MedDRA Standaryzowane zapytania MedDRA (SMQ) w ciągu 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w szerokiej skali SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna z początkiem w dniu lub w ciągu 2 dni po jakimkolwiek wlewie badanej terapii w okresie leczenia skojarzonego (Część 1).
Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w wąskim zakresie Reakcja anafilaktyczna MedDRA Standaryzowane zapytania MedDRA (SMQ) występujące w ciągu 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna o wąskim zakresie, które wystąpiło w dniu lub w ciągu 2 dni po jakiejkolwiek infuzji badanego leku w okresie leczenia skojarzonego (Część 1).
Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, uznane przez badacza za związane z badanym lekiem, które wystąpiło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku . Oceniono przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 przyczynowości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Oceniane przy użyciu kryteriów NCI CTCAE w wersji 4.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do około 52 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi, określone przez badacza, odnotowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi będą miały wpływ na ocenę BOR. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do około 52 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 52 miesięcy)
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na badacza). Uczestników, którzy umrą bez progresji choroby, uznaje się za tych, u których nastąpiła progresja choroby w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli, są cenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza w badaniu i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję)
Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 52 miesięcy)
Średnie geometryczne najniższych stężeń niwolumabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 4
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych w kombinacji o ustalonych proporcjach z danymi dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych sekwencyjnie są podsumowywane przed następną dawką (przed dawkowaniem). 1 cykl = 3 tygodnie
przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 4
Średnia geometryczna stężeń na końcu infuzji (EOI) niwolumabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: EOI w dniu 1 cyklu 1, 2 i 4
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych w kombinacji o ustalonych proporcjach z danymi dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych sekwencyjnie podsumowano na końcu infuzji (EOI). 1 cykl = 3 tygodnie
EOI w dniu 1 cyklu 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Opdivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj