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Un estudio de seguridad y eficacia de inmunoterapia en investigación de regímenes de administración múltiple de nivolumab más ipilimumab en sujetos con carcinoma de células renales (CheckMate 800)

1 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase II, aleatorizado, de múltiples regímenes de administración de nivolumab más ipilimumab en sujetos con carcinoma de células renales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de diferentes regímenes de administración de nivolumab más ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-0000
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma avanzado de células renales
  • Debe tener una actividad completa o, si está limitada, debe poder caminar y realizar actividades livianas, como trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina.
  • Debe tener al menos 1 lesión con enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis activas del sistema nervioso central
  • Sujetos que recibieron terapia previa con inhibidores de puntos de control
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coadministración
Coadministración de nivolumab e ipilimumab
Biológico: Opdivo
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Biológico: Yervoy
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Ipilimumab
Experimental: Administración Secuencial
Administración secuencial de nivolumab e ipilimumab
Biológico: Opdivo
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Biológico: Yervoy
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) en las consultas estandarizadas (SMQ) de MedDRA sobre reacciones anafilácticas de amplio alcance dentro de los 2 días posteriores a cualquier dosis en el período de combinación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de cualquier dosis en el periodo de combinación (evaluado hasta el 24 de noviembre de 2017, aproximadamente 9 meses)
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso en la SMQ de amplio alcance de Reacción anafiláctica de MedDRA con aparición el día o dentro de los 2 días posteriores a cualquier infusión de la terapia del estudio durante el período de combinación (Parte 1).
Desde la aleatorización hasta 2 días después de cualquier dosis en el periodo de combinación (evaluado hasta el 24 de noviembre de 2017, aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con eventos adversos en las consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) sobre reacciones anafilácticas de MedDRA que ocurren dentro de los 2 días posteriores a cualquier dosis en el período de combinación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de cualquier dosis en el periodo de combinación (evaluado hasta el 24 de noviembre de 2017, aproximadamente 9 meses)
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso en la SMQ de alcance limitado de Reacción anafiláctica de MedDRA con aparición el día o dentro de los 2 días posteriores a cualquier infusión de la terapia del estudio durante el período de combinación (Parte 1).
Desde la aleatorización hasta 2 días después de cualquier dosis en el periodo de combinación (evaluado hasta el 24 de noviembre de 2017, aproximadamente 9 meses)
El porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3-5 relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso de Grado 3 o superior, considerado por el investigador como relacionado con el tratamiento del estudio, con aparición en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. . Evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 4.0.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
El porcentaje de participantes con todos los eventos adversos de grado 3-5 de causalidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso de Grado 3 o superior con aparición en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Evaluado utilizando los criterios NCI CTCAE versión 4.0
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la primera anticáncer subsiguiente (hasta aproximadamente 52 meses)
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). El BOR se define como la mejor designación de respuesta, determinada por el investigador, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de la primera terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la evaluación de BOR. La Respuesta Completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La Respuesta Parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la primera anticáncer subsiguiente (hasta aproximadamente 52 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 52 meses)
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (por investigador). Se considerará que los participantes que fallecen sin progresión han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron se censuran en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes sin evaluaciones del tumor en el estudio y que no fallecieron serán censurados en su fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron la terapia contra el cáncer sin una progresión informada previamente serán censurados en la fecha de su última evaluación evaluable del tumor antes de la primera terapia contra el cáncer posterior. La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión)
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 52 meses)
Concentraciones mínimas medias geométricas de nivolumab e ipilimumab
Periodo de tiempo: dosis previa el día 1 del ciclo 2 y 4
Los datos de concentración sérica-tiempo de nivolumab e ipilimumab administrados como una combinación de proporción fija a los de nivolumab e ipilimumab administrados secuencialmente se resumen antes de la siguiente dosis (predosis). 1 ciclo = 3 semanas
dosis previa el día 1 del ciclo 2 y 4
Concentraciones medias geométricas al final de la infusión (EOI) de nivolumab e ipilimumab
Periodo de tiempo: EOI en el día 1 del ciclo 1, 2 y 4
Los datos de concentración sérica-tiempo de nivolumab e ipilimumab administrados como una combinación de proporción fija con los de nivolumab e ipilimumab administrados secuencialmente se resumen al final de la infusión (EOI). 1 ciclo = 3 semanas
EOI en el día 1 del ciclo 1, 2 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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