Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapi-sikkerhets- og effektstudie av flere administreringsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos personer med nyrecellekarsinom (CheckMate 800)

1. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase II, randomisert, studie av flere administreringsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos personer med nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av ulike administreringsregimer av nivolumab pluss ipilimumab hos personer med nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-0000
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Avansert nyrecellekarsinom
  • Må ha full aktivitet eller, hvis begrenset, må kunne gå og utføre lette aktiviteter som lett husarbeid eller kontorarbeid
  • Må ha minst 1 lesjon med målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Personer som tidligere har fått behandling med sjekkpunkthemmer
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrasjon
Nivolumab og Ipilimumab samadministrasjon
Biologisk: Opdivo
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Ipilimumab
Eksperimentell: Sekvensiell administrasjon
Nivolumab og Ipilimumab Sekvensiell administrering
Biologisk: Opdivo
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser (AE) i det brede omfanget MedDRA Anafylaktisk Reaksjon Standardiserte MedDRA-søk (SMQ) innen 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden (vurdert frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 bivirkning i MedDRA Anafylaktisk Reaksjons bredspektrede SMQ med debut på dagen eller innen 2 dager etter infusjon av studieterapi i kombinasjonsperioden (del 1).
Fra randomisering til 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden (vurdert frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser i begrenset omfang MedDRA Anafylaktisk Reaksjon Standardiserte MedDRA-søk (SMQ) som oppstår innen 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden (vurdert frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 bivirkning i MedDRA Anafylaktisk Reaksjon smalt omfang SMQ med debut på dagen for eller innen 2 dager etter infusjon av studieterapi i kombinasjonsperioden (del 1).
Fra randomisering til 2 dager etter en hvilken som helst dose i kombinasjonsperioden (vurdert frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Prosentandelen av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger av grad 3-5
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 48 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 uønsket hendelse av grad 3 eller høyere, vurdert til å være relatert til studiebehandling av etterforskeren, med oppstart på eller etter den første dosen av studiebehandlingen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen . Evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0-kriterier.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 48 måneder)
Prosentandelen av deltakere med alle årsakssammenheng Grad 3-5 uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 48 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 bivirkning av grad 3 eller høyere med debut på eller etter den første dosen av studiebehandlingen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen. Evaluert ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.0-kriteriene
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 48 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for første påfølgende anti-kreft (opptil ca. 52 måneder)
Prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er definert som beste responsbetegnelse, som bestemt av etterforskeren, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller datoen for første påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR-vurderingen. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for første påfølgende anti-kreft (opptil ca. 52 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 52 måneder)
Tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (per etterforsker). Deltakere som dør uten progresjon vil anses å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke kom videre eller dør, blir sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke har noen tumorvurderinger i studien og som ikke døde, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering før den første påfølgende anti-kreftbehandlingen. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon)
Fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 52 måneder)
Geometriske gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner av Nivolumab og Ipilimumab
Tidsramme: førdose på dag 1 av syklus 2 og 4
Serumkonsentrasjon-tidsdata for nivolumab og ipilimumab administrert som en fast ratio-kombinasjon til sekvensielt administrert nivolumab og ipilimumab er oppsummert før neste dose (fordose). 1 syklus = 3 uker
førdose på dag 1 av syklus 2 og 4
Geometrisk gjennomsnittlig slutt på infusjon (EOI) konsentrasjoner av Nivolumab og Ipilimumab
Tidsramme: EOI på dag 1 av syklus 1, 2 og 4
Serumkonsentrasjon-tidsdata for nivolumab og ipilimumab administrert som en fast ratiokombinasjon til sekvensielt administrert nivolumab og ipilimumab er oppsummert ved slutten av infusjonen (EOI). 1 syklus = 3 uker
EOI på dag 1 av syklus 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere