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Une étude expérimentale d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie des régimes d'administration multiples de nivolumab plus ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales (CheckMate 800)

1 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase II, randomisée, sur les schémas d'administration multiples de nivolumab plus ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas d'administration de nivolumab plus ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chili
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-0000
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales avancé
  • Doit avoir une activité complète ou, si elle est limitée, doit être capable de marcher et d'effectuer des activités légères telles que des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau
  • Doit avoir au moins 1 lésion avec une maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-administration
Co-administration de nivolumab et d'ipilimumab
Biologique: Opdivo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Biologique: Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Ipilimumab
Expérimental: Administration séquentielle
Administration séquentielle de nivolumab et d'ipilimumab
Biologique: Opdivo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Biologique: Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le cadre large de la réaction anaphylactique MedDRA Requêtes MedDRA standardisées (SMQ) dans les 2 jours après toute dose pendant la période de combinaison
Délai: De la randomisation à 2 jours après toute dose dans la période d'association (évaluée jusqu'au 24 novembre 2017, environ 9 mois)
Le pourcentage de participants qui ont présenté au moins 1 événement indésirable dans la SMQ à large portée MedDRA Réaction anaphylactique avec apparition le jour même ou dans les 2 jours suivant toute perfusion du traitement à l'étude pendant la période d'association (Partie 1).
De la randomisation à 2 jours après toute dose dans la période d'association (évaluée jusqu'au 24 novembre 2017, environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans le cadre étroit de la réaction anaphylactique MedDRA Requêtes MedDRA standardisées (SMQ) se produisant dans les 2 jours après toute dose pendant la période de combinaison
Délai: De la randomisation à 2 jours après toute dose dans la période d'association (évaluée jusqu'au 24 novembre 2017, environ 9 mois)
Le pourcentage de participants qui ont présenté au moins 1 événement indésirable dans la SMQ à portée étroite MedDRA Réaction anaphylactique avec apparition le jour même ou dans les 2 jours suivant toute perfusion du traitement à l'étude pendant la période d'association (Partie 1).
De la randomisation à 2 jours après toute dose dans la période d'association (évaluée jusqu'au 24 novembre 2017, environ 9 mois)
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés aux médicaments
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable de grade 3 ou supérieur, jugé lié au traitement de l'étude par l'investigateur, avec apparition le jour de ou après la première dose du traitement de l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude . Évalué à l'aide des critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables toutes causes confondues de la 3e à la 5e année
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Le pourcentage de participants qui ont présenté au moins 1 événement indésirable de grade 3 ou plus, apparu pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Évalué à l'aide des critères NCI CTCAE version 4.0
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du premier anticancéreux ultérieur (jusqu'à environ 52 mois)
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date du premier traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. Pour les participants sans progression documentée ou traitement ultérieur, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à l'évaluation du BOR. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du premier anticancéreux ultérieur (jusqu'à environ 52 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 52 mois)
Le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, ou de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité (par investigateur). Les participants décédés sans progression seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés sont censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants sans évaluation de la tumeur à l'étude et qui ne sont pas décédés seront censurés à leur date de randomisation. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux sans progression antérieure signalée seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable avant le premier traitement anticancéreux ultérieur. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression)
De la randomisation à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 52 mois)
Moyenne géométrique des concentrations minimales de nivolumab et d'ipilimumab
Délai: pré-dose au jour 1 des cycles 2 et 4
Les données de concentration sérique en fonction du temps du nivolumab et de l'ipilimumab administrés en association à rapport fixe par rapport à celles du nivolumab et de l'ipilimumab administrés de manière séquentielle sont résumées avant la dose suivante (prédose). 1 cycle = 3 semaines
pré-dose au jour 1 des cycles 2 et 4
Concentrations moyennes géométriques en fin de perfusion (EOI) de nivolumab et d'ipilimumab
Délai: EOI le jour 1 des cycles 1, 2 et 4
Les données de concentration sérique en fonction du temps du nivolumab et de l'ipilimumab administrés en association à rapport fixe par rapport à celles du nivolumab et de l'ipilimumab administrés de manière séquentielle sont résumées à la fin de la perfusion (EOI). 1 cycle = 3 semaines
EOI le jour 1 des cycles 1, 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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