Tutkiva immunoterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabin useiden annosteluohjelmien osalta potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (CheckMate 800)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe II, satunnaistettu, Nivolumab Plus Ipilimumabin useiden annosteluohjelmien tutkimus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja ipilimumabin eri annosteluohjelmien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Santiago De Chile
-
Recoleta, Santiago De Chile, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-0000
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt munuaissolusyöpä
- Hänellä on oltava täysi aktiivisuus tai, jos se on rajoitettua, hänen on kyettävä kävelemään ja suorittamaan kevyttä toimintaa, kuten majakkatyötä tai toimistotyötä
- On oltava vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa tarkistuspisteestäjillä
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteishallinto
Nivolumabin ja ipilimumabin yhteiskäyttö
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen hallinto
Nivolumabi ja ipilimumabi peräkkäinen annostelu
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) laaja-alaisessa MedDRA anafylaktisen reaktion standardoidussa MedDRA-kyselyssä (SMQ) 2 päivän sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjaksolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjakson aikana (arvioitu 24. marraskuuta 2017 mennessä, noin 9 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman MedDRA Anafylaktisen reaktion laaja-alaisessa SMQ:ssa, joka alkoi samana päivänä tai kahden päivän sisällä minkä tahansa tutkimushoito-infuusion jälkeen yhdistelmäjakson aikana (osa 1).
|
Satunnaistamisesta 2 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjakson aikana (arvioitu 24. marraskuuta 2017 mennessä, noin 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kapea-alainen haittatapahtumia MedDRA anafylaktisen reaktion standardoidut MedDRA-kyselyt (SMQ) tapahtuvat 2 päivän sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjaksolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjakson aikana (arvioitu 24. marraskuuta 2017 mennessä, noin 9 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman MedDRA Anafylaktisen reaktion kapea-alaisessa SMQ:ssa, joka alkoi samana päivänä tai kahden päivän sisällä minkä tahansa tutkimushoito-infuusion jälkeen yhdistelmäjakson aikana (osa 1).
|
Satunnaistamisesta 2 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen yhdistelmäjakson aikana (arvioitu 24. marraskuuta 2017 mennessä, noin 9 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä 3–5-luokan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman, jonka tutkija arvioi liittyvän tutkimushoitoon ja jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimushoitoannoksella tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta .
Arvioitu haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 kriteereillä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki kausaalisuusaste 3–5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Arvioitu NCI CTCAE version 4.0 kriteereillä
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai ensimmäiseen myöhempään syöväntorjuntaan (noin 52 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paras kokonaisvaste (BOR).
BOR määritellään tutkijan määrittämäksi parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST 1.1:n mukaisesti tai ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien osalta, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai myöhempää hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastemerkinnät vaikuttavat BOR-arviointiin.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai ensimmäiseen myöhempään syöväntorjuntaan (noin 52 kuukauteen asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 52 kuukautta enintään)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (tutkijaa kohti).
Osallistujat, jotka kuolevat ilman etenemistä, katsotaan edistyneiksi heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ole tutkimuksessa kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä.
Osallistujat, jotka aloittivat syövän vastaisen hoidon ilman raportoitua etenemistä, sensuroidaan päivänä, jona heidän viimeinen arvioitava kasvainarviointi on tehty ennen ensimmäistä myöhempää syöpähoitoa.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä)
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 52 kuukautta enintään)
|
|
Nivolumabin ja ipilimumabin pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: esiannos syklin 2 ja 4 päivänä 1
|
Nivolumabin ja ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikatiedot, jotka on annettu kiinteänä suhdeyhdistelmänä peräkkäin annettavien nivolumabin ja ipilimumabin pitoisuuksiin, on yhteenveto ennen seuraavaa annosta (ennakkoannosta).
1 sykli = 3 viikkoa
|
esiannos syklin 2 ja 4 päivänä 1
|
|
Nivolumabin ja ipilimumabin geometriset keskimääräiset infuusion loput (EOI) pitoisuudet
Aikaikkuna: EOI syklin 1, 2 ja 4 päivänä 1
|
Nivolumabin ja ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikatiedot, jotka on annettu kiinteänä suhdeyhdistelmänä peräkkäin annetun nivolumabin ja ipilimumabin pitoisuuksiin, on yhteenveto infuusion lopussa (EOI). 1 sykli = 3 viikkoa
|
EOI syklin 1, 2 ja 4 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .