Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie bezpečnosti a účinnosti imunoterapie režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus ipilimumab u pacientů s renálním karcinomem (CheckMate 800)

1. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II, randomizovaná, studie režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus Ipilimumab u pacientů s renálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých režimů podávání nivolumabu plus ipilimumabu u subjektů s karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-0000
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý renální buněčný karcinom
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.
  • Musí mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému
  • Subjekty, které byly předtím léčeny inhibitorem kontrolního bodu
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spoluadministrace
Současné podávání nivolumabu a ipilimumabu
Biologický: Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Biologický: Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Ipilimumab
Experimentální: Sekvenční administrace
Sekvenční podávání nivolumabu a ipilimumabu
Biologický: Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Biologický: Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v širokém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce Standardizované MedDRA dotazy (SMQ) do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu v širokém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce s nástupem v den nebo do 2 dnů po jakékoli infuzi studijní terapie během období kombinace (část 1).
Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami v úzkém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce Standardizované MedDRA dotazy (SMQ) vyskytující se do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu v úzkém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce s nástupem v den nebo do 2 dnů po jakékoli infuzi studijní terapie během období kombinace (část 1).
Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3.–5. stupně souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší, usoudil zkoušející jako související se studovanou léčbou, s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby . Vyhodnoceno pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků se všemi kauzalitami stupně 3-5 nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu 3. nebo vyššího stupně s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby. Vyhodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE verze 4.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data prvního následného protinádorového onemocnění (až přibližně 52 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR je definován jako označení nejlepší odpovědi, jak určil zkoušející, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem první následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispějí k hodnocení BOR všechna dostupná označení odpovědi. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie.
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data prvního následného protinádorového onemocnění (až přibližně 52 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu datu zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na zkoušejícího). Účastníci, kteří zemřou bez progrese, budou považováni za progresivní ke dni jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, jsou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru ve studii a kteří nezemřeli budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří zahájili protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před první následnou protinádorovou léčbou. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi)
Od randomizace k prvnímu datu zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Geometrické střední minimální koncentrace nivolumabu a ipilimumabu
Časové okno: před dávkou v den 1 cyklu 2 a 4
Údaje o sérové ​​koncentraci nivolumabu a ipilimumabu podaných jako kombinace s fixním poměrem k času sekvenčního podávání nivolumabu a ipilimumabu jsou shrnuty před další dávkou (před podáním dávky). 1 cyklus = 3 týdny
před dávkou v den 1 cyklu 2 a 4
Geometrická střední průměrná koncová koncentrace infuze (EOI) nivolumabu a ipilimumabu
Časové okno: EOI v den 1 cyklu 1, 2 a 4
Údaje o sérové ​​koncentraci nivolumabu a ipilimumabu podaných jako kombinace s fixním poměrem k času sekvenčního podávání nivolumabu a ipilimumabu jsou shrnuty na konci infuze (EOI). 1 cyklus = 3 týdny
EOI v den 1 cyklu 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit