Um Estudo Investigacional de Segurança e Eficácia da Imunoterapia de Regimes de Administração Múltipla para Nivolumab Mais Ipilimumab em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais (CheckMate 800)
1 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Fase II, Randomizado, Estudo de Regimes de Administração Múltipla para Nivolumab Plus Ipilimumab em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de diferentes regimes de administração de nivolumab mais ipilimumab em indivíduos com carcinoma de células renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Local Institution
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago De Chile
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Recoleta, Santiago De Chile, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North FL
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-0000
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Carcinoma de Células Renais Avançado
- Deve ter atividade total ou, se limitada, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves, como trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório
- Deve ter pelo menos 1 lesão com doença mensurável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central
- Indivíduos que receberam terapia anterior com inibidor de checkpoint
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Co-administração
Coadministração de nivolumabe e ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Administração sequencial
Administração Sequencial de Nivolumabe e Ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) nas consultas padronizadas de reação anafilática do MedDRA (SMQ) dentro de 2 dias após qualquer dose no período de combinação
Prazo: Desde a randomização até 2 dias após qualquer dose no período de combinação (avaliado até 24 de novembro de 2017, aproximadamente 9 meses)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso na SMQ de escopo amplo de Reação Anafilática MedDRA com início no dia ou dentro de 2 dias após qualquer infusão da terapia do estudo durante o período de combinação (Parte 1).
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Desde a randomização até 2 dias após qualquer dose no período de combinação (avaliado até 24 de novembro de 2017, aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com eventos adversos no escopo restrito MedDRA Reação anafilática Consultas MedDRA padronizadas (SMQ) ocorrendo dentro de 2 dias após qualquer dose no período combinado
Prazo: Desde a randomização até 2 dias após qualquer dose no período de combinação (avaliado até 24 de novembro de 2017, aproximadamente 9 meses)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso na SMQ de escopo restrito de Reação anafilática do MedDRA com início no dia ou dentro de 2 dias após qualquer infusão da terapia do estudo durante o período de combinação (Parte 1).
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Desde a randomização até 2 dias após qualquer dose no período de combinação (avaliado até 24 de novembro de 2017, aproximadamente 9 meses)
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A porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3-5 relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 48 meses)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso de Grau 3 ou superior, considerado relacionado ao tratamento do estudo pelo investigador, com início na primeira dose do tratamento do estudo ou após 30 dias da última dose do tratamento do estudo .
Avaliado usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 48 meses)
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A porcentagem de participantes com todos os eventos adversos de grau 3-5 de causalidade
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 48 meses)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso de Grau 3 ou superior com início na primeira dose ou após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo.
Avaliado usando os critérios NCI CTCAE versão 4.0
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data do primeiro anti-câncer subsequente (até aproximadamente 52 meses)
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A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST 1.1 ou a data da primeira terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a avaliação BOR.
A Resposta Completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.
A Resposta Parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data do primeiro anti-câncer subsequente (até aproximadamente 52 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 52 meses)
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O tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (por investigador).
Os participantes que morrerem sem progressão serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou morreram são censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável.
Os participantes sem avaliações de tumor no estudo e que não morreram serão censurados na data de randomização.
Os participantes que iniciaram a terapia anticancerígena sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável antes da primeira terapia anticâncer subsequente.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão)
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Desde a randomização até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 52 meses)
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Concentrações mínimas geométricas médias de nivolumab e ipilimumab
Prazo: pré-dose no dia 1 do ciclo 2 e 4
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Os dados de concentração sérica-tempo de nivolumab e ipilimumab administrados como uma combinação de razão fixa aos de nivolumab e ipilimumab administrados sequencialmente são resumidos antes da próxima dose (pré-dose).
1 ciclo = 3 semanas
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pré-dose no dia 1 do ciclo 2 e 4
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Concentrações Médias Geométricas no Fim da Infusão (EOI) de Nivolumab e Ipilimumab
Prazo: EOI no dia 1 do ciclo 1, 2 e 4
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Os dados de concentração sérica-tempo de nivolumab e ipilimumab administrados como uma combinação de proporção fixa aos de nivolumab e ipilimumab administrados sequencialmente são resumidos no final da infusão (EOI). 1 ciclo = 3 semanas
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EOI no dia 1 do ciclo 1, 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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