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Eine Untersuchungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Immuntherapien mit mehreren Verabreichungsschemata für Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (CheckMate 800)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase II, randomisierte Studie zu mehreren Verabreichungsschemata für Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Verabreichungsschemata von Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-0000
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
  • Muss über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu gehen und leichte Aktivitäten wie Leuchtturmarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen
  • Muss mindestens 1 Läsion mit messbarer Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Patienten, die eine vorherige Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Administration
Koadministration von Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Opdivo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Biologisch: Yervoy
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Ipilimumab
Experimental: Sequentielle Verabreichung
Sequentielle Verabreichung von Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Opdivo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Biologisch: Yervoy
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in den standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) zu breit angelegten MedDRA-anaphylaktischen Reaktionen innerhalb von 2 Tagen nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum (bewertet bis zum 24. November 2017, ungefähr 9 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung in der breit angelegten MedDRA-SMQ Anaphylaktische Reaktion mit Beginn am Tag oder innerhalb von 2 Tagen nach einer Infusion der Studientherapie während des Kombinationszeitraums (Teil 1) auftrat.
Von der Randomisierung bis 2 Tage nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum (bewertet bis zum 24. November 2017, ungefähr 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der standardisierten MedDRA-Anaphylaxe-Reaktion (SMQ) mit engem Anwendungsbereich, die innerhalb von 2 Tagen nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum auftrat
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum (bewertet bis zum 24. November 2017, ungefähr 9 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung in der MedDRA-SMQ Anaphylaktische Reaktion im engen Umfang mit Beginn am Tag oder innerhalb von 2 Tagen nach einer Infusion der Studientherapie während des Kombinationszeitraums (Teil 1) auftrat.
Von der Randomisierung bis 2 Tage nach einer beliebigen Dosis im Kombinationszeitraum (bewertet bis zum 24. November 2017, ungefähr 9 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3-5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 48 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung von Grad 3 oder höher auftrat, die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung zusammenhängend beurteilt wurde, mit Beginn bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung . Bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 48 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Nebenwirkungen der Kausalitätsgrade 3–5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 48 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung von Grad 3 oder höher mit Beginn bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftrat. Bewertet anhand der NCI CTCAE Version 4.0 Kriterien
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 48 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Die BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung, wie vom Prüfarzt bestimmt, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression oder nachfolgende Therapie tragen alle verfügbaren Ansprechbezeichnungen zur BOR-Beurteilung bei. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (pro Prüfarzt). Teilnehmer, die ohne Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung in der Studie und die nicht gestorben sind, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine Anti-Krebs-Therapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung vor der ersten nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.)
Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Geometrische mittlere Talkonzentrationen von Nivolumab und Ipilimumab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 und 4
Die Serumkonzentrations-Zeit-Daten von Nivolumab und Ipilimumab, die als Kombination mit festem Verhältnis verabreicht wurden, zu denen von nacheinander verabreichtem Nivolumab und Ipilimumab werden vor der nächsten Dosis (Vordosis) zusammengefasst. 1 Zyklus = 3 Wochen
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 und 4
Geometric Mean End of Infusion (EOI) Konzentrationen von Nivolumab und Ipilimumab
Zeitfenster: EOI an Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4
Die Serumkonzentrations-Zeit-Daten von Nivolumab und Ipilimumab, verabreicht als Kombination mit festem Verhältnis, zu denen von nacheinander verabreichtem Nivolumab und Ipilimumab, werden am Ende der Infusion (EOI) zusammengefasst. 1 Zyklus = 3 Wochen
EOI an Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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