難治性神経因性疼痛を治療するための閉ループ深部脳刺激

包含基準:

• 年齢≧21歳
• 脳卒中後の痛み（視床痛）、脊髄損傷または異痛症を伴う幻肢痛、ピン刺し麻酔を伴う感覚異常、または影響を受けた半体または四肢の感覚鈍麻（麻酔痛）の臨床診断。
• 脳卒中後の痛みの場合: 虚血性病因による脳卒中のみ。 最初の来院から 1 年以内に行われた MRI で、反対側の脳幹、視床、または皮質に関与する病変が示されている。 病変は、感覚視床皮質接続と一致する地形の皮質 - 皮質下領域を含みます。 これには、中大脳動脈の領域に梗塞を有する患者または海綿状奇形を有する患者が含まれます。 前年中に患者の状態が変化した場合は、より最近の MRI が必要になる場合があります。
• 幻肢痛の場合: 1 年以内に行われた MRI で、ターゲット付近に腫瘤、病変、出血、その他の異常などの手術禁忌が見られない
• 脊髄損傷の痛みの場合：1年以内に行われたMRIで、標的付近に腫瘤、病変、出血、またはその他の異常などの手術の禁忌が示されていない
• 1年以上の医学的に難治性の激しい痛み（下記参照）
• 過去 30 日間の平均的な毎日の痛みは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で >5 と報告されています
• 少なくとも 1 つの抗うつ薬、1 つの抗てんかん薬、および 1 つの経口麻薬に、現在の安定した用量の薬で十分に反応しない。
• 英語を話す/読む能力
• -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
• 一定量の鎮痛剤（例： 抗けいれん薬、抗うつ薬、オピオイドなど）
• 妊娠可能年齢の女性は、受け入れられている避妊法を定期的に使用している必要があります。

除外基準:

• 研究対象は、難治性の慢性神経障害性疼痛を有する成人です。
• 妊娠中または授乳中
• 英語を話すことおよび/または読むことができない
• インフォームドコンセントを与えることができない
• -重大な認知障害または認知症（MoCA <25）
• -研究者と患者の間の同意プロセスまたはコミュニケーションを制限するのに十分なほど重度の失語症。 軽度または回復中の失語症の患者は、主治医の裁量で候補者と見なされる場合があります。
• アクティブなうつ病 (BDI > 20) または他の未治療または制御されていない精神疾患 (アクティブな一般不安障害、統合失調症、双極性障害、強迫性障害 (OCD)、または人格障害 (例えば、 多重人格障害、境界性人格障害など）または精神科医を評価する他の神経精神医学的状態は、神経精神医学的評価後に患者の除外を推奨します。
• 自殺未遂 </= 12 か月または差し迫った自殺の危険性
• 過去3年間の薬物乱用歴。
• 制御不能な高血圧、重度の糖尿病、主要な臓器系障害、出血性脳卒中の病歴、アスピリン以外の慢性抗凝固療法の必要性、活動性感染症、免疫不全状態または平均余命 5 年未満の悪性腫瘍など、手術のリスクを高める主要な併存疾患
• 手術中および手術後にクマジンまたは血小板凝集抑制療法を中止できない。 これらの薬を服用している患者は、これらの薬を継続する必要性/リスクについて医師と話し合う必要があります。PIまたは研究担当者は、抗凝固療法/抗凝集療法の中止のリスクについて話し合うために、治療中の医師にも連絡する場合があります。
• 凝固障害。 血液学によって評価され、クリアされない限り、患者は除外されます。
• MRI（初回来院から1年以内に実施）で、慢性疼痛の原因となる神経疾患に関連するもの以外の重大な異常を伴う。
• MRIまたは研究と互換性のない埋め込み型ハードウェア。
• 研究のフォローアップ訪問に応じられない
• -視床痛症候群の管理のための以前の頭蓋内切除手術。
• 以前に脳深部刺激システムを埋め込まれた、または脳刺激を含む以前に埋め込まれたデバイス治療
• -てんかん、神経変性状態、または発作の病歴を含む慢性疼痛を引き起こしたもの以外の主要な神経障害
• 慢性疾患の治療には、ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) が必要
• 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている
• Activa PC+S システムの材料に対するアレルギーまたは既知の過敏症 (つまり、 チタン、ポリウレタン、シリコン、ポリエーテルイミド、ステンレス)。
• 妊娠または避妊薬の定期的な使用の欠如。 登録後に妊娠した患者は、研究から除外される場合があります。 DBSシステムの外科的移植の前に妊娠した患者は、研究から除外されます。
• 患者は、PI の判断で、リスクが大幅に増加するか、DBS からの利益の可能性が大幅に低下する状態のために、登録から除外される場合があります。