Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation zur Behandlung refraktärer neuropathischer Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 21 Jahre
• Klinische Diagnose von Schmerzen nach Schlaganfall (Thalamusschmerz), Rückenmarksverletzung oder Phantomschmerz mit Allodynie oder Dysästhesie mit Nadelstichanästhesie oder Hypästhesie der betroffenen Hemikörper oder Extremität (Anästhesie dolorosa).
• Für Schmerzen nach Schlaganfall: Nur Schlaganfall ischämischer Ätiologie. MRT, das innerhalb eines Jahres nach dem ersten Besuch durchgeführt wurde und eine Läsion zeigt, die den kontralateralen Hirnstamm, Thalamus oder Kortex betrifft. Die Läsion umfasst kortikal-subkortikale Bereiche in einer Topographie, die mit sensorischen thalamokortikalen Verbindungen übereinstimmt. Dazu gehören Patienten mit Infarkten im Bereich der A. cerebri media oder solche mit kavernösen Fehlbildungen. Ein neueres MRT kann erforderlich sein, wenn sich der Zustand des Patienten innerhalb des Vorjahres geändert hat.
• Bei Phantomschmerzen: Innerhalb eines Jahres durchgeführtes MRT, das keine Kontraindikation für eine Operation wie Masse, Läsion, Blutung oder andere Anomalien in der Nähe des Ziels zeigt
• Bei Rückenmarksverletzungsschmerzen: Innerhalb eines Jahres durchgeführtes MRT, das keine Kontraindikation für eine Operation wie Masse, Läsion, Blutung oder andere Anomalien in der Nähe des Ziels zeigt
• Ein Jahr oder länger medizinisch refraktärer starker Schmerzen (siehe unten)
• Durchschnittlicher täglicher Schmerz für die letzten 30 Tage, angegeben als >5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
• Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein Antidepressivum, ein Medikament gegen Krampfanfälle und ein orales Betäubungsmittel mit aktuellen stabilen Medikamentendosen.
• Fähigkeit, Englisch zu sprechen / zu lesen
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
• Stabile Dosen von Schmerzmitteln (z. Antikonvulsiva, Antidepressiva und Opioide usw.)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen regelmäßig eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer werden Erwachsene mit refraktären chronischen neuropathischen Schmerzen sein.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und / oder zu lesen
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (MoCA < 25)
• Aphasie, die schwer genug ist, um den Zustimmungsprozess oder die Kommunikation zwischen den Prüfärzten und dem Patienten einzuschränken. Patienten mit leichter oder sich erholender Aphasie können nach Ermessen des PI als Kandidaten angesehen werden.
• Aktive Depression (BDI > 20) oder andere unbehandelte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (aktive allgemeine Angststörung, Schizophrenie, bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD) oder Persönlichkeitsstörungen (z. Multiple Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung usw.) oder andere neuropsychiatrische Erkrankungen, bei denen der bewertende Psychiater den Ausschluss des Patienten nach der neuropsychiatrischen Bewertung empfehlen würde.
• Suizidversuch </= 12 Monate oder drohende Suizidgefahr
• Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren.
• Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, schwerer Diabetes, schweres Organsystemversagen, hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin, aktive Infektion, immungeschwächter Zustand oder bösartige Erkrankung mit < 5 Jahren Lebenserwartung
• Unfähigkeit, Coumadin oder die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie für Operationen und nach Operationen abzubrechen. Patienten, die diese Medikamente einnehmen, müssen die Notwendigkeit/das Risiko einer Fortführung dieser Medikamente mit ihren Ärzten besprechen, und der PI oder das Studienpersonal können sich auch an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnden Ärzte wenden, um die Risiken eines Absetzens der Antikoagulations-/Antiaggregationstherapie zu besprechen.
• Koagulopathie. Patienten werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden von der Hämatologie beurteilt und freigegeben.
• MRT (innerhalb eines Jahres nach dem ersten Besuch durchgeführt) mit signifikanten Anomalien, die nicht mit der neurologischen Störung zusammenhängen, die chronische Schmerzen verursacht.
• Implantierbare Hardware, die nicht mit der MRT oder der Studie kompatibel ist.
• Unfähigkeit, Folgebesuche der Studie einzuhalten
• Frühere ablative intrakranielle Operation zur Behandlung des Thalamus-Schmerzsyndroms.
• Zuvor mit einem Tiefenhirnstimulationssystem oder einem zuvor implantierten Gerät zur Behandlung mit Hirnstimulation implantiert
• Schwere andere neurologische Störung als die, die zu den chronischen Schmerzen geführt hat, einschließlich Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung oder Anfallsleiden in der Anamnese
• Erfordert Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung
• Hat ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe
• Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien im Activa PC+S-System (d. h. Titan, Polyurethan, Silikon, Polyetherimid, Edelstahl).
• Schwangerschaft oder fehlende regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln. Patientinnen, die nach der Einschreibung schwanger werden, können von der Studie ausgeschlossen werden. Patientinnen, die vor der chirurgischen Implantation der DBS-Systeme schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten können aufgrund einer Bedingung, die nach Einschätzung des PI das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von DBS signifikant verringert, von der Aufnahme ausgeschlossen werden.