Глубокая стимуляция мозга с замкнутым контуром для лечения рефрактерной нейропатической боли

Критерии включения:

• Возраст ≥ 21 года
• Клинический диагноз: постинсультная боль (таламическая боль), повреждение спинного мозга или фантомная боль в конечностях с аллодинией или дизестезия с булавочной анестезией или гипестезия на пораженном полушарии или конечности (анестезия долороза).
• Для постинсультной боли: только инсульт ишемической этиологии. МРТ, проведенная в течение одного года после первого визита, показала поражение, затрагивающее контралатеральный ствол мозга, таламус или кору. Поражение будет включать корково-подкорковые области, топография которых соответствует сенсорным таламокортикальным связям. Сюда войдут пациенты с инфарктами на территории средней мозговой артерии или с кавернозными мальформациями. Более поздняя МРТ может потребоваться, если состояние пациента изменилось в течение предыдущего года.
• При фантомной боли в конечностях: МРТ, проведенная в течение одного года, не показывает каких-либо противопоказаний к хирургическому вмешательству, таких как объемное образование, поражение, кровоизлияние или другие аномалии вблизи мишени.
• При боли при травме спинного мозга: МРТ, проведенная в течение одного года, не показывает противопоказаний к операции, таких как объемное образование, поражение, кровоизлияние или другие аномалии вблизи цели.
• Сильная боль, рефрактерная к медикаментозному лечению, в течение года или более (см. ниже)
• Средняя ежедневная боль за последние 30 дней оценивается как > 5 по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10.
• Неспособность адекватно реагировать по крайней мере на один антидепрессант, одно противосудорожное лекарство и один пероральный наркотик при текущих стабильных дозах лекарств.
• Умение говорить/читать по-английски
• Способен понимать и давать информированное согласие
• Стабильные дозы обезболивающих (например, противосудорожные препараты, антидепрессанты, опиоиды и др.)
• Женщины детородного возраста должны регулярно использовать общепринятые методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Субъектами исследования будут взрослые с рефрактерной хронической нейропатической болью.
• Беременность или кормление грудью
• Неспособность говорить и/или читать по-английски
• Невозможность дать информированное согласие
• Значительные когнитивные нарушения или деменция (MoCA < 25)
• Афазия достаточно тяжелая, чтобы ограничить процесс получения согласия или общение между исследователями и пациентом. Пациенты с легкой или восстанавливающейся афазией могут рассматриваться как кандидаты по усмотрению ИП.
• Активная депрессия (ШБД > 20) или другое нелеченное или неконтролируемое психическое заболевание (активное общее тревожное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или расстройства личности (например, множественное расстройство личности, пограничное расстройство личности и т. д.) или другие нейропсихиатрические состояния, при которых психиатр, проводящий оценку, рекомендовал бы исключение пациента после нейропсихиатрической оценки.
• Попытка самоубийства </= 12 месяцев или неизбежный риск самоубийства
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 лет.
• Основные сопутствующие заболевания, повышающие риск хирургического вмешательства, включая неконтролируемую гипертензию, тяжелый диабет, системную недостаточность основных органов, геморрагический инсульт в анамнезе, потребность в длительном приеме антикоагулянтов, отличных от аспирина, активную инфекцию, иммунодефицитное состояние или злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет.
• Невозможность отменить кумадин или антиагрегационную терапию тромбоцитов во время операции и после операции. Пациенты, принимающие эти препараты, должны будут обсудить необходимость/риск продолжения приема этих препаратов со своими врачами, а ИП или исследовательский персонал могут также связаться с лечащим врачом(ами), чтобы обсудить риски прекращения антикоагулянтной/антиагрегационной терапии.
• Коагулопатия. Пациенты будут исключены, если не будут оценены и подтверждены гематологией.
• МРТ (сделанная в течение одного года после первого визита) со значительными отклонениями, кроме тех, которые связаны с неврологическим расстройством, вызывающим хроническую боль.
• Имплантируемое оборудование, несовместимое с МРТ или с исследованием.
• Неспособность соблюдать контрольные визиты в рамках исследования
• Предыдущая абляционная внутричерепная хирургия для лечения таламического болевого синдрома.
• Ранее имплантированная система глубокой стимуляции мозга или любое ранее имплантированное устройство, включающее стимуляцию мозга.
• Серьезное неврологическое расстройство, кроме того, которое привело к хронической боли, включая эпилепсию, нейродегенеративное состояние или любые судороги в анамнезе.
• Требует диатермии, электросудорожной терапии (ЭСТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения хронического состояния
• Имеет имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор или лекарственная помпа.
• Аллергия или известная гиперчувствительность к материалам системы Activa PC+S (т. титан, полиуретан, силикон, полиэфиримид, нержавеющая сталь).
• Беременность или отсутствие регулярного использования противозачаточных средств. Пациентки, забеременевшие после включения в исследование, могут быть исключены из исследования. Пациентки, забеременевшие до хирургической имплантации систем DBS, будут исключены из исследования.
• Пациенты могут быть исключены из включения в исследование из-за состояния, которое, по мнению PI, значительно увеличивает риск или значительно снижает вероятность пользы от DBS.