Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená hluboká mozková stimulace k léčbě refrakterní neuropatické bolesti

26. března 2026 aktualizováno: Prasad Shirvalkar, MD, PhD

Vývoj technologie pro hloubkovou mozkovou stimulaci s uzavřenou smyčkou k léčbě refrakterní neuropatické bolesti

Hluboká mozková stimulace (DBS) je slibná jako nová možnost pro pacienty trpící chronickou bolestí rezistentní na léčbu, ale současné technologie nejsou schopny spolehlivě dosáhnout dlouhodobé úlevy od symptomů bolesti. „Univerzální“ přístup nepřetržité, 24/7 mozkové stimulace pomohl pacientům s některými pohybovými poruchami, ale klíčem ke snížení bolesti může být aktivace stimulace pouze v případě potřeby, protože to může pomoci udržet mozek. od adaptace ke stimulačním účinkům. Rozšířením technologických možností vyšetřovacího zařízení na stimulaci mozku umožní výzkumníci dodat stimulaci pouze tehdy, když jsou signály bolesti v mozku vysoké, a poté otestují, zda tato více personalizovaná stimulace vede ke spolehlivé úlevě od symptomů u pacientů s chronickou bolestí po delší dobu. času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho bolestivých syndromů je notoricky refrakterních na téměř veškerou léčbu a představuje značné náklady pro pacienty a společnost. Hluboká mozková stimulace (DBS) pro poruchy refrakterní bolesti se ukázala jako časná slibná, ale chybí prokázání dlouhodobé účinnosti. Současná zařízení DBS poskytují nepřetržitou stimulaci „otevřenou smyčkou“, a proto jsou náchylná ke ztrátě účinku v důsledku adaptace nervového systému a neschopnosti přizpůsobit se přirozeným výkyvům stavů chronické bolesti. DBS by se mohlo výrazně zlepšit, pokud by neurální biomarkery pro příslušné chorobné stavy mohly být použity jako zpětnovazební signály v algoritmech DBS s "uzavřenou smyčkou", které by selektivně poskytovaly stimulaci, když je to potřeba. Tento přístup může pomoci odvrátit vývoj tolerance v průběhu času a umožnit, aby dynamické rysy chronické bolesti byly zaměřeny personalizovaným způsobem.

Optimalizace mozkových cílů pro detekci biomarkerů a dodávání stimulace může také výrazně ovlivnit účinnost. Nedávné zobrazovací studie u lidí poukazují na klíčovou roli frontálních kortikálních oblastí při podpoře afektivních a kognitivních rozměrů bolesti, které mohou být účinnějšími cíli DBS než předchozí cíle zapojené do základního somatosenzorického zpracování. Patologická aktivita v předním cingulátu (ACC) a orbitofrontálním kortexu (OFC) koreluje se zpracováním bolesti vyššího řádu a nedávné klinické studie identifikovaly ACC jako slibný stimulační cíl pro neuromodulaci bolesti. V této studii se výzkumníci zaměří na ACC a OFC pro objevování biomarkerů a stimulaci v uzavřené smyčce. Vyšetřovatelé vyvinou algoritmy řízení stimulace založené na datech pro léčbu chronické bolesti pomocí nového zařízení pro nervové rozhraní (Medtronic Activa PC+S), které umožňuje záznam podélného intrakraniálního signálu v ambulantním prostředí. Vybudováním a ověřením této technologické kapacity v implantovaném zařízení vyšetřovatelé posílí DBS pro indikace chronické bolesti a obecněji rozšíří personalizované, přesné metody pro DBS.

Do této studie bude zařazeno deset pacientů s bolestí po mozkové příhodě, syndromem fantomových končetin a bolestí po poranění míchy do naší třífázové klinické studie. Vyšetřovatelé nejprve identifikují biomarkery stavů nízké a vysoké bolesti, aby definovali optimální nervové signály pro predikci bolesti u jednotlivců (Cíl 1). Tyto biomarkery bolesti budou poté použity k vývoji algoritmů s uzavřenou smyčkou pro DBS a k testování proveditelnosti a účinnosti provádění DBS s uzavřenou smyčkou pro chronickou bolest v jednoduše zaslepené, předstíraně kontrolované klinické studii (cíl 2). Naším hlavním výsledným měřítkem bude kombinace bolesti, nálady a funkčního skóre spolu s kvantitativním senzorickým testováním. V poslední fázi vyšetřovatelé posoudí účinnost algoritmů DBS s uzavřenou smyčkou proti tradičním DBS s otevřenou smyčkou (Cíl 3) a posoudí mechanismy tolerance DBS v reakci na chronickou stimulaci. Úspěšné dokončení této studie by vedlo k prvním algoritmům pro predikci fluktuací chronických bolestivých stavů v reálném čase pro dodání analgetické stimulace a prokázalo by proveditelnost DBS s uzavřenou smyčkou pro úlevu od bolesti pokrokem v technologii implantovatelného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Klinická diagnóza bolesti po mrtvici (talamické bolesti), poranění míchy nebo fantomové bolesti končetiny s alodynií nebo dysestézie s anestezií špendlíkem nebo hypestézií na postižené hemitěle nebo končetině (anesthesia dolorosa).
  • Pro bolest po mrtvici: Pouze mrtvice ischemické etiologie. MRI provedená do jednoho roku od první návštěvy ukazující léze, která zahrnuje kontralaterální mozkový kmen, thalamus nebo kortex. Léze bude zahrnovat kortikálně-subkortikální oblasti v topografii konzistentní se senzorickými thalamokortikálními spojeními. To bude zahrnovat pacienty s infarkty v oblasti střední mozkové tepny nebo pacienty s kavernózními malformacemi. Pokud se stav pacienta během předchozího roku změnil, může být vyžadováno novější MRI.
  • Pro fantomové bolesti končetin: MRI provedená do jednoho roku, která nevykazuje žádné kontraindikace k operaci, jako je hmota, léze, krvácení nebo jiná abnormalita blízko cíle
  • U bolesti při poranění míchy: MRI provedená do jednoho roku, která nevykazuje kontraindikaci k operaci, jako je masa, léze, krvácení nebo jiná abnormalita blízko cíle
  • Jeden rok nebo více lékařsky refrakterní silné bolesti (viz níže)
  • Průměrná denní bolest za posledních 30 dní hlášená jako >5 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)
  • Neschopnost adekvátně reagovat na alespoň jedno antidepresivum, jeden lék proti záchvatům a jedno perorální narkotikum se současnými stabilními dávkami léků.
  • Schopnost mluvit / číst anglicky
  • Schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní dávky léků proti bolesti (např. antikonvulziva, antidepresiva, opioidy atd.)
  • Ženy v plodném věku musí pravidelně používat uznávanou metodu(y) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předměty studie budou dospělí s refrakterní chronickou neuropatickou bolestí.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Významná kognitivní porucha nebo demence (MoCA < 25)
  • Afázie dostatečně závažná, aby omezila proces souhlasu nebo komunikaci mezi vyšetřovateli a pacientem. Pacienti s mírnou nebo zotavující se afázií mohou být považováni za kandidáty podle uvážení PI.
  • Aktivní deprese (BDI > 20) nebo jiné neléčené nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (aktivní celková úzkostná porucha, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) nebo poruchy osobnosti (např. mnohočetná porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti atd.) nebo jiné neuropsychiatrické stavy, u kterých by hodnotící psychiatr doporučil vyloučení pacienta po neuropsychiatrickém vyšetření.
  • Pokus o sebevraždu </= 12 měsíců nebo bezprostřední riziko sebevraždy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 3 letech.
  • Závažná přidružená onemocnění zvyšující riziko chirurgického zákroku včetně nekontrolované hypertenze, těžkého diabetu, závažného selhání orgánového systému, hemoragické mrtvice v anamnéze, potřeby chronické antikoagulační léčby jiné než aspirin, aktivní infekce, imunokompromitovaného stavu nebo malignity s očekávanou délkou života < 5 let
  • Neschopnost ukončit Coumadin nebo antiagregační léčbu krevních destiček při operaci a po operaci. Pacienti užívající tyto léky budou muset prodiskutovat potřebu/riziko pokračování těchto léků se svými lékaři a PI nebo personál studie může kontaktovat ošetřujícího lékaře (lékaře) a prodiskutovat rizika přerušení antikoagulační/antiagregační terapie.
  • Koagulopatie. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou vyšetřeni a vyčištěni hematologicky.
  • MRI (provedená do jednoho roku od první návštěvy) s významnými abnormalitami jinými než ty, které souvisí s neurologickou poruchou způsobující chronickou bolest.
  • Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI nebo se studií.
  • Neschopnost vyhovět následným studijním návštěvám
  • Předchozí ablativní intrakraniální chirurgie pro léčbu syndromu bolesti thalamu.
  • Dříve implantovaný systém hluboké mozkové stimulace nebo jakákoli dříve implantovaná léčba zařízením zahrnující stimulaci mozku
  • Závažná neurologická porucha jiná než ta, která vedla k chronické bolesti, včetně epilepsie, neurodegenerativního stavu nebo jakékoli anamnézy záchvatů
  • Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu
  • Má implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na materiály v systému Activa PC+S (tj. titan, polyuretan, silikon, polyetherimid, nerezová ocel).
  • Těhotenství nebo nedostatek pravidelného užívání antikoncepce. Pacientky, které otěhotní po zařazení, mohou být ze studie vyloučeny. Pacientky, které otěhotní před chirurgickou implantací systémů DBS, budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti mohou být ze zařazení vyloučeni kvůli stavu, který podle úsudku PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešná DBS

Chronický záznam a stimulace mozku s jednostrannou nebo oboustrannou implantací v oblastech mozku souvisejících s bolestí. Účastníci jak syndromu thalamické bolesti, tak fantomové bolesti se budou účastnit simulované, otevřené a uzavřené smyčky DBS, zaslepeni vůči účastníkovi.

Open Loop zahrnuje tonickou stimulaci ACC oblasti mozku OFC. Během relací DBS s uzavřenou smyčkou bude stimulace dodána v reakci na identifikované personalizované mozkové biomarkery chronické bolesti. Falešná metoda nezahrnuje žádnou aktivní stimulaci – záznamy mozku zůstanou aktivní bez aktivní stimulace. Protože bylo použito více než 6 sekvencí, je definována pouze 1 "Arm/Group".
Přístroj: Falešná stimulace
Žádná aktivní stimulace
Experimentální: Open-Loop DBS a Closed-Loop DBS

Chronický záznam a stimulace mozku s jednostrannou nebo oboustrannou implantací v oblastech mozku souvisejících s bolestí. Účastníci jak syndromu thalamické bolesti, tak fantomové bolesti se budou účastnit simulované, otevřené a uzavřené smyčky DBS, zaslepeni vůči účastníkovi.

Open Loop zahrnuje tonickou stimulaci ACC oblasti mozku OFC. Během relací DBS s uzavřenou smyčkou bude stimulace dodána v reakci na identifikované personalizované mozkové biomarkery chronické bolesti. Falešná metoda nezahrnuje žádnou aktivní stimulaci – záznamy mozku zůstanou aktivní bez aktivní stimulace. Protože bylo použito více než 6 sekvencí, je definována pouze 1 "Arm/Group".
Přístroj: DBS s otevřenou smyčkou
Konvenční mozková stimulace, která poskytuje tonickou stimulaci bez zpětné vazby
Přístroj: DBS s uzavřenou smyčkou
Stimulace mozku umožňující zpětnou vazbu, kdy je stimulace poskytována na vyžádání v reakci na biomarkery bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogové skóre je indikováno pacientem vyznačením čáry 10 cm, když hodnotí intenzitu bolesti od 0 do 100 v mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník neuropatické bolesti
Časové okno: 4 roky
Dotazník neuropatické bolesti (NPQ) je hodnoticím nástrojem pro intenzitu a kvalitu neuropatické bolesti. Obsahuje 12 položek: 10 souvisejících s pocity nebo senzorickými reakcemi a dvě související s afektem. Položky se sčítají a hodnotí se z 12, přičemž 12 znamená nejvyšší neuropatickou bolest.
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova inventura deprese
Časové okno: 4 roky
Beckův inventář deprese je běžně používaný nástroj pro hodnocení, který slouží ke kvantifikaci a sledování depresivní nálady v čase. Je to měření výsledku s jednou hodnotou v rozsahu od 0 do 63, přičemž 63 znamená nejdepresivnější stav.
4 roky
Beckova inventář úzkosti
Časové okno: 4 roky
Beckův inventář úzkosti je běžně používaným nástrojem pro hodnocení, který slouží ke kvantifikaci a sledování úzkostného stavu nálady v čase. Jde o jedinou hodnotu měření výsledku v rozmezí od 0 do 63, přičemž 63 představuje nejvyšší úzkost.
4 roky
NIH PROMIS Toolbox (Dojem pacienta)
Časové okno: 4 roky

Nástrojová sada NIH PROMIS obsahuje řadu dotazníkových otázek přizpůsobených pro měření specifických zdravotních stavů, jako je bolest, celkové zdraví a funkčnost.

Hodnocení pacientem zahrnuje vlastní hodnocení pacienta a hodnocení pacientova celkového zdraví lékařem na stupnici od 0 do 7, přičemž 7 představuje nejhorší celkové zdraví.
4 roky
Používání léků proti bolesti
Časové okno: 4 roky
Každý měsíc spočítáme celkový počet tablet léků proti průlomové bolesti (např. opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků a léků na neuropatickou bolest), abychom vyhodnotili, zda analgezie z DBS snižuje průměrnou spotřebu.
4 roky
Monitor aktivity (Fitbit) - Srdeční tep
Časové okno: 4 roky
Každý pacient obdrží monitor aktivity Fitbit, který může zaznamenávat počet ušlých kroků, počet vystoupaných schodů, srdeční frekvenci a kvalitu spánku. Tyto údaje budou použity k odvození funkčního zlepšení v průběhu času. Srdeční frekvence bude sledována jako počet tepů za minutu (bpm) a souvislost mezi bpm a změnami bolesti na NRS škále bude použita ke korelaci změn srdeční frekvence s úrovněmi bolesti.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prasad Shirvalkar, MD, PhD

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-18617
  • UH3NS109556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit