Closed-loop Deep Brain Stimulering for å behandle refraktær nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 21 år
• Klinisk diagnose av smerter etter slag (thalamussmerter), ryggmargsskade eller fantomsmerter med allodyni eller dysestesi med nålestikkanestesi eller hypoestesi på det affiserte halvlegemet eller lemmet (anestesi dolorosa).
• For smerter etter slag: Bare slag av iskemisk etiologi. MR utført innen ett år etter det første besøket viser en lesjon som involverer den kontralaterale hjernestammen, thalamus eller cortex. Lesjonen vil involvere kortikale-subkortikale områder i topografi i samsvar med sensoriske thalamokortikale forbindelser. Dette vil omfatte pasienter med infarkt i territoriet til den midtre cerebrale arterie eller de med kavernøse misdannelser. En nyere MR kan være nødvendig hvis pasientens tilstand endret seg i løpet av det foregående året.
• For fantomsmerter: MR utført innen ett år som ikke viser noen kontraindikasjon for kirurgi som masse, lesjon, blødning eller annen unormalitet nær målet
• For ryggmargsskadesmerter: MR utført innen ett år som ikke viser kontraindikasjoner for kirurgi som masse, lesjon, blødning eller annen unormalitet nær målet
• Ett år eller mer med medisinsk refraktær alvorlig smerte (se nedenfor)
• Gjennomsnittlig daglig smerte de siste 30 dagene rapportert som >5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
• Manglende respons på minst ett antidepressivum, ett anti-anfallsmedisin og ett oralt narkotikum med gjeldende stabile doser av medisiner.
• Evne til å snakke/lese engelsk
• I stand til å forstå og gi informert samtykke
• Stabile doser av smertestillende medisiner (f.eks. krampestillende medikament, antidepressiva og opioider etc.)
• Kvinner i fertil alder må ha regelmessig bruk av en eller flere aksepterte prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Studiepersoner vil være voksne med refraktære kroniske nevropatiske smerter.
• Graviditet eller amming
• Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Betydelig kognitiv svikt eller demens (MoCA < 25)
• Afasi alvorlig nok til å begrense samtykkeprosessen eller kommunikasjonen mellom etterforskerne og pasienten. Pasienter med mild eller gjenvinnende afasi kan vurderes som kandidater etter PIs skjønn.
• Aktiv depresjon (BDI > 20) eller annen ubehandlet eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (aktiv generell angstlidelse, schizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller personlighetsforstyrrelser (f.eks. multippel personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.) eller andre nevropsykiatriske tilstander som vurderende psykiater vil anbefale ekskludering av pasient etter nevropsykiatrisk evaluering.
• Selvmordsforsøk </= 12 måneder eller overhengende selvmordsfare
• Historie om rusmisbruk de siste 3 årene.
• Større medisinske komorbiditeter som øker risikoen for kirurgi, inkludert ukontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, alvorlig organsystemsvikt, anamnese med hemorragisk slag, behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin, aktiv infeksjon, immunkompromittert tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levealder
• Manglende evne til å stoppe Coumadin eller blodplate anti-aggregering terapi for kirurgi og etter operasjon. Pasienter som tar disse medisinene må diskutere behovet/risikoen ved å fortsette med disse medisinene med legen sin, og PI eller studiepersonell kan kontakte behandlende lege(e) i tillegg for å diskutere risikoen for seponering av antikoagulasjons-/antiaggregationsterapi.
• Koagulopati. Pasienter vil bli ekskludert med mindre de er vurdert og klarert ved hematologi.
• MR (utført innen ett år etter det første besøket) med andre betydelige abnormiteter enn de som er forbundet med den nevrologiske lidelsen som forårsaker kronisk smerte.
• Implanterbar maskinvare er ikke kompatibel med MR eller med studien.
• Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk
• Tidligere ablativ intrakraniell kirurgi for behandling av thalamus smertesyndrom.
• Tidligere implantert med dypt hjernestimuleringssystem eller en hvilken som helst tidligere implantert enhetsbehandling som involverer hjernestimulering
• En annen alvorlig nevrologisk lidelse enn den som førte til den kroniske smerten, inkludert epilepsi, nevrodegenerativ tilstand eller enhver historie med anfall
• Krever diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand
• Har en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker eller medisinpumpe
• Allergier eller kjent overfølsomhet overfor materialer i Activa PC+S-systemet (dvs. titan, polyuretan, silikon, polyeterimid, rustfritt stål).
• Graviditet eller mangel på regelmessig bruk av prevensjonsmidler. Pasienter som blir gravide etter registrering kan ekskluderes fra studien. Pasienter som blir gravide før den kirurgiske implantasjonen av DBS-systemene vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter kan bli ekskludert fra registrering på grunn av en tilstand som, etter PIs vurdering, øker risikoen betydelig eller reduserer sannsynligheten for nytte av DBS betydelig.