Closed-loop diepe hersenstimulatie om refractaire neuropathische pijn te behandelen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 21 jaar
• Klinische diagnose van pijn na een beroerte (thalamische pijn), ruggenmergletsel of fantoompijn in een ledemaat met allodynie of dysesthesie met speldenprik-anesthesie of hypo-esthesie op het aangedane hemilichaam of ledemaat (anesthesia dolorosa).
• Voor pijn na een beroerte: Alleen beroerte met ischemische etiologie. MRI gedaan binnen een jaar na het eerste bezoek en toont een laesie waarbij de contralaterale hersenstam, thalamus of cortex betrokken zijn. De laesie omvat corticale-subcorticale gebieden in topografie die consistent zijn met sensorische thalamocorticale verbindingen. Dit omvat patiënten met infarcten in het territorium van de middelste hersenslagader of patiënten met caverneuze misvormingen. Een recentere MRI kan nodig zijn als de toestand van de patiënt in het voorgaande jaar is veranderd.
• Voor fantoompijn in ledematen: MRI gedaan binnen een jaar zonder enige contra-indicatie voor chirurgie zoals massa, laesie, bloeding of andere afwijking in de buurt van het doel
• Voor pijn in het ruggenmergletsel: MRI gedaan binnen een jaar zonder contra-indicatie voor chirurgie zoals massa, laesie, bloeding of andere afwijking in de buurt van het doel
• Een jaar of langer medisch refractaire ernstige pijn (zie hieronder)
• Gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 30 dagen gerapporteerd als >5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
• Het niet adequaat reageren op ten minste één antidepressivum, één anti-epilepticum en één oraal verdovend middel met de huidige stabiele doses medicatie.
• Engels kunnen spreken/lezen
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
• Stabiele doses pijnstillers (bijv. anticonvulsiva, antidepressiva en opioïden enz.)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten regelmatig een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen zullen volwassenen zijn met refractaire chronische neuropathische pijn.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Aanzienlijke cognitieve stoornissen of dementie (MoCA < 25)
• Afasie ernstig genoeg om het toestemmingsproces of de communicatie tussen de onderzoekers en de patiënt te beperken. Patiënten met milde of herstellende afasie kunnen naar goeddunken van de PI als kandidaten worden beschouwd.
• Actieve depressie (BDI > 20) of andere onbehandelde of ongecontroleerde psychiatrische ziekte (actieve algemene angststoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), of persoonlijkheidsstoornissen (bijv. meervoudige persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, enz.) of andere neuropsychiatrische aandoeningen waarvan de evaluerende psychiater uitsluiting van de patiënt zou aanbevelen na neuropsychiatrische evaluatie.
• Zelfmoordpoging </= 12 maanden of dreigend zelfmoordrisico
• Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Ernstige medische comorbiditeiten die het risico op een operatie verhogen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, ernstige orgaanfalen, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine, actieve infectie, immuungecompromitteerde toestand of maligniteit met een levensverwachting van < 5 jaar
• Onvermogen om Coumadin of anti-aggregatietherapie met bloedplaatjes te stoppen voor een operatie en na een operatie. Patiënten die deze medicijnen gebruiken, moeten de noodzaak/het risico van het voortzetten van deze medicijnen met hun arts bespreken en de PI of het onderzoekspersoneel kan ook contact opnemen met de behandelende arts(en) om de risico's van stopzetting van de antistollings-/antiaggregatietherapie te bespreken.
• Coagulopathie. Patiënten worden uitgesloten, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door hematologie.
• MRI (uitgevoerd binnen een jaar na het eerste bezoek) met andere significante afwijkingen dan die verband houden met de neurologische aandoening die chronische pijn veroorzaakt.
• Implanteerbare hardware niet compatibel met MRI of met het onderzoek.
• Onvermogen om te voldoen aan studievervolgbezoeken
• Eerdere ablatieve intracraniale chirurgie voor de behandeling van het thalamische pijnsyndroom.
• Eerder geïmplanteerd met een diep hersenstimulatiesysteem of een eerder geïmplanteerde apparaatbehandeling met hersenstimulatie
• Andere ernstige neurologische aandoening dan degene die tot de chronische pijn leidde, waaronder epilepsie, neurodegeneratieve aandoening of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Vereist diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om een ​​chronische aandoening te behandelen
• Heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker of medicatiepomp
• Allergieën of bekende overgevoeligheid voor materialen in het Activa PC+S-systeem (d.w.z. titanium, polyurethaan, siliconen, polyetherimide, roestvrij staal).
• Zwangerschap of gebrek aan regelmatig gebruik van voorbehoedsmiddelen. Patiënten die na inschrijving zwanger worden, kunnen van deelname aan het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten die zwanger worden voorafgaand aan de chirurgische implantatie van de DBS-systemen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Patiënten kunnen worden uitgesloten van deelname vanwege een aandoening die, naar het oordeel van de PI, het risico aanzienlijk verhoogt of de kans op voordeel van DBS aanzienlijk verkleint.