Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú mély agystimuláció a refrakter neuropátiás fájdalom kezelésére

2023. november 1. frissítette: Prasad Shirvalkar, MD, PhD

Technológiai fejlesztés a zárt hurkú mély agystimulációhoz a refrakter neuropátiás fájdalom kezelésére

A mélyagyi stimuláció (DBS) új lehetőségként ígérkezik a kezelésre rezisztens krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára, de a jelenlegi technológia nem képes megbízhatóan elérni a fájdalom tüneteinek hosszú távú enyhítését. A folyamatos, éjjel-nappali agystimuláció „egy méretben” megközelítése segített bizonyos mozgászavarokkal küzdő betegeknek, de a fájdalom csökkentésének kulcsa lehet, hogy csak szükség esetén aktiváljuk a stimulációt, mivel ez segíthet megőrizni az agyat. a stimuláló hatásokhoz való alkalmazkodástól. A vizsgáló agystimulációs készülék technológiai képességeinek bővítésével a kutatók csak akkor teszik lehetővé a stimuláció leadását, ha az agyban erős fájdalomjelek vannak, majd megvizsgálják, hogy ez a személyre szabottabb stimuláció megbízható tünetmentességet eredményez-e a krónikus fájdalmas betegeknél hosszabb időn keresztül. idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos fájdalomszindróma köztudottan szinte minden kezelésre ellenálló, és jelentős költségekkel jár a betegek és a társadalom számára. A mély agyi stimuláció (DBS) a refrakter fájdalomzavarok esetén korán ígéretesnek bizonyult, de a hosszú távú hatékonyság bizonyítása hiányzik. A jelenlegi DBS-készülékek "nyílt hurkú" folyamatos stimulációt biztosítanak, és így hajlamosak a hatás elvesztésére az idegrendszer alkalmazkodása és a krónikus fájdalmas állapotok természetes ingadozásaihoz való alkalmazkodás kudarca miatt. A DBS jelentősen javítható lenne, ha a releváns betegségi állapotokhoz tartozó idegi biomarkereket visszacsatolási jelként lehetne használni a „zárt hurkú” DBS algoritmusokban, amelyek szelektíven stimulálnák, amikor arra szükség van. Ez a megközelítés segíthet elkerülni a tolerancia idővel történő kialakulását, és lehetővé teszi a krónikus fájdalom dinamikus jellemzőinek személyre szabott megcélzását.

Az agyi célpontok optimalizálása mind a biomarkerek kimutatására, mind a stimuláció leadására szintén jelentősen befolyásolhatja a hatékonyságot. A legújabb emberi képalkotó vizsgálatok rámutatnak a frontális kérgi régiók kulcsszerepére a fájdalom affektív és kognitív dimenzióinak támogatásában, amelyek hatékonyabb DBS-célpontok lehetnek, mint az alapvető szomatoszenzoros feldolgozásban részt vevő korábbi célok. Az anterior cingulate (ACC) és az orbitofrontalis kéreg (OFC) patológiás aktivitása korrelál a fájdalom magasabb rendű feldolgozásával, és a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok az ACC-t a fájdalom neuromodulációjának ígéretes stimulációs célpontjaként azonosították. Ebben a tanulmányban a kutatók az ACC-t és az OFC-t célozzák meg a biomarkerek felfedezésére és a zárt hurkú stimulációra. A kutatók adatvezérelt stimulációvezérlő algoritmusokat dolgoznak ki a krónikus fájdalom kezelésére egy új neurális interfész eszköz (Medtronic Activa PC+S) segítségével, amely lehetővé teszi a longitudinális koponyaűri jelek rögzítését ambuláns körülmények között. Ennek a technológiai kapacitásnak a beültetett eszközben való kiépítésével és validálásával a kutatók felhatalmazzák a DBS-t a krónikus fájdalom indikációira, és általánosabb értelemben személyre szabott, precíziós módszereket fejlesztenek ki a DBS számára.

Ez a tanulmány tíz, stroke utáni fájdalomban, fantom végtag-szindrómában és gerincvelő-sérüléses fájdalomban szenvedő beteget von be háromfázisú klinikai vizsgálatunkba. A kutatók először azonosítják az alacsony és erős fájdalomállapotok biomarkereit, hogy meghatározzák az optimális idegi jeleket a fájdalom előrejelzéséhez az egyénekben (1. cél). Ezeket a fájdalombiomarkereket ezután a DBS zárt hurkú algoritmusainak kidolgozására, valamint a krónikus fájdalomra vonatkozó zárt hurkú DBS végrehajtásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelésére fogják használni egy egyszeri vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálatban (2. cél). Fő eredménymérőink a fájdalom, a hangulat és a funkcionális pontszámok kombinációja, valamint a kvantitatív szenzoros tesztelés. Az utolsó fázisban a kutatók felmérik a zárt hurkú DBS algoritmusok hatékonyságát a hagyományos nyílt hurkú DBS-sel szemben (3. cél), és felmérik a DBS tolerancia mechanizmusait a krónikus stimulációra adott válaszként. A tanulmány sikeres befejezése eredményeképpen létrejönnek az első algoritmusok, amelyek megjósolják a krónikus fájdalom állapotának valós idejű ingadozásait a fájdalomcsillapító stimuláció érdekében, és bizonyítanák a zárt hurkú DBS megvalósíthatóságát a fájdalomcsillapításban a beültethető eszköztechnológia fejlesztésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • A stroke utáni fájdalom (talamikus fájdalom), a gerincvelő-sérülés vagy a fantomvégtag-fájdalom klinikai diagnózisa allodyniával vagy dysesthesia tűszúrásos érzéstelenítéssel vagy hypoesthesia az érintett féltesten vagy végtagon (anesthesia dolorosa).
  • Stroke utáni fájdalom esetén: Csak ischaemiás etiológiájú stroke. Az első látogatást követő egy éven belül végzett MRI, amely az ellenoldali agytörzset, a thalamust vagy a kéreget érintő elváltozást mutat. Az elváltozás kortikális-szubkortikális területeket érint a topográfia során, összhangban a szenzoros thalamocorticalis kapcsolatokkal. Ide tartoznak a középső agyi artéria területén infarktuson átesett vagy barlangos malformációban szenvedő betegek. Újabb MRI-re lehet szükség, ha a beteg állapota az előző év során megváltozott.
  • Fantom végtagfájdalom esetén: egy éven belül elvégzett MRI, amely nem mutat semmilyen ellenjavallatot a műtétre, mint például tömeg, lézió, vérzés vagy egyéb rendellenesség a cél közelében
  • Gerincvelő-sérüléses fájdalom esetén: egy éven belül elvégzett MRI, amely nem mutatott ellenjavallatot a műtétre, mint például tömeg, elváltozás, vérzés vagy más rendellenesség a cél közelében
  • Egy év vagy több orvosilag ellenálló súlyos fájdalom (lásd alább)
  • Átlagos napi fájdalom az elmúlt 30 napban, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) >5 értékkel.
  • Legalább egy antidepresszánsra, egy rohamellenes gyógyszerre és egy orális kábítószerre nem ad megfelelő választ a jelenlegi stabil gyógyszeradagok mellett.
  • Tud angolul beszélni/olvasni
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Stabil dózisú fájdalomcsillapítók (pl. görcsoldó szerek, antidepresszánsok és opioidok stb.)
  • A fogamzóképes korú nőknek rendszeresen kell alkalmazniuk elfogadott fogamzásgátló módszere(ke)t.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati alanyok refrakter krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőttek lesznek.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség beszélni és/vagy olvasni angolul
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Jelentős kognitív károsodás vagy demencia (MoCA < 25)
  • Elég súlyos afázia ahhoz, hogy korlátozza a beleegyezési folyamatot vagy a kommunikációt a vizsgálók és a páciens között. Az enyhe vagy gyógyuló afáziában szenvedő betegeket a PI mérlegelése szerint jelöltnek tekintheti.
  • Aktív depresszió (BDI > 20) vagy egyéb kezeletlen vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (aktív általános szorongásos zavar, skizofrénia, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) vagy személyiségzavarok (pl. többszörös személyiségzavar, borderline személyiségzavar stb.) vagy egyéb olyan neuropszichiátriai állapotok, amelyek miatt az értékelő pszichiáter a beteg kizárását javasolná a neuropszichiátriai értékelés után.
  • Öngyilkossági kísérlet </= 12 hónap, vagy közvetlen öngyilkossági kockázat
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben.
  • A sebészeti beavatkozás kockázatát növelő súlyos társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a súlyos cukorbetegséget, a súlyos szervrendszeri elégtelenséget, a vérzéses stroke kórtörténetében, az aszpirintől eltérő krónikus antikoaguláns kezelés iránti igényt, az aktív fertőzést, az immunhiányos állapotot vagy a rosszindulatú daganatokat 5 év alatti várható élettartammal
  • Képtelenség leállítani a Coumadin vagy a vérlemezke-aggregáció elleni terápiát a műtét során és a műtét után. Az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknek meg kell beszélniük kezelőorvosukkal ezeknek a gyógyszereknek a folytatásának szükségességét/kockázatát, és a PI-nek vagy a vizsgálati személyzetnek fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvos(ok)val, valamint az antikoaguláns/antiaggregációs terápia abbahagyásának kockázatairól.
  • Coagulopathia. A betegeket kizárják, kivéve, ha hematológiai vizsgálattal értékelik és tisztázzák.
  • MRI (az első látogatást követő egy éven belül) a krónikus fájdalmat okozó neurológiai rendellenességtől eltérő jelentős eltérésekkel.
  • A beültethető hardver nem kompatibilis az MRI-vel vagy a vizsgálattal.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati nyomon követési látogatásokat
  • Korábbi ablatív intracranialis műtét a thalamicus fájdalom szindróma kezelésére.
  • Korábban beültetett mély agyi stimulációs rendszerrel vagy bármilyen korábban beültetett eszközzel végzett kezeléssel, amely magában foglalja az agy stimulációját
  • A krónikus fájdalomhoz vezető súlyos neurológiai rendellenesség, beleértve az epilepsziát, a neurodegeneratív állapotot vagy bármilyen görcsrohamot
  • Diatermia, elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) szükséges a krónikus állapot kezelésére
  • Beültetett elektronikus eszközzel, például neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval vagy gyógyszeres pumpával rendelkezik
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység az Activa PC+S rendszerben lévő anyagokkal szemben (pl. titán, poliuretán, szilikon, poliéterimid, rozsdamentes acél).
  • Terhesség vagy a fogamzásgátlók rendszeres használatának hiánya. Azok a betegek, akik a felvétel után teherbe estek, kizárhatók a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akik a DBS-rendszerek műtéti beültetése előtt teherbe estek, kizárják a vizsgálatból.
  • A betegek kizárhatók a felvételből olyan állapot miatt, amely a PI megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a DBS előnyeinek valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hamis DBS

Krónikus agyrögzítés és stimuláció egy- vagy kétoldali beültetéssel a fájdalommal összefüggő agyi régiókban. Mind a thalamicus fájdalom szindróma, mind a fantomfájdalom résztvevői ál-, nyílt hurkú és zárt hurkú DBS-ben vesznek részt, vakok a résztvevők számára.

Az Open Loop magában foglalja az OFC agyterület ACC-jének tónusos stimulálását. A zárt hurkú DBS-munkamenetek során a stimuláció a krónikus fájdalom azonosított, személyre szabott agyi biomarkereire reagálva történik. A színleltség nem jár aktív stimulációval – az agyi felvételek aktív stimuláció nélkül is aktívak maradnak. Mivel több mint 6 szekvenciát használtak, csak 1 "kar/csoport" van meghatározva.
Eszköz: Ál-stimuláció
Nincs aktív stimuláció
Kísérleti: Nyílt hurkú DBS és zárt hurkú DBS

Krónikus agyrögzítés és stimuláció egy- vagy kétoldali beültetéssel a fájdalommal összefüggő agyi régiókban. Mind a thalamicus fájdalom szindróma, mind a fantomfájdalom résztvevői ál-, nyílt hurkú és zárt hurkú DBS-ben vesznek részt, vakok a résztvevők számára.

Az Open Loop magában foglalja az OFC agyterület ACC-jének tónusos stimulálását. A zárt hurkú DBS-munkamenetek során a stimuláció a krónikus fájdalom azonosított, személyre szabott agyi biomarkereire reagálva történik. A színleltség nem jár aktív stimulációval – az agyi felvételek aktív stimuláció nélkül is aktívak maradnak. Mivel több mint 6 szekvenciát használtak, csak 1 "kar/csoport" van meghatározva.
Eszköz: Nyílt hurkú DBS
Hagyományos agystimuláció, amely tónusos stimulációt biztosít, visszacsatolás nélkül
Eszköz: Zárt hurkú DBS
Visszacsatolásos agystimuláció, ahol igény szerint stimulációt biztosítanak a fájdalom biomarkereire adott válaszként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 2 év
A vizuális analóg pontszámot a páciens egy 10 cm-es vonallal jelzi, miközben a fájdalom intenzitását 0 és 100 mm között értékeli. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropátiás fájdalom kérdőív
Időkeret: 2 év
A neuropátiás fájdalom kérdőív (NPQ) a neuropátiás fájdalom intenzitásának és minőségének értékelési eszköze. 12 elemet tartalmaz: 10 az érzetekre vagy szenzoros válaszokra, kettő pedig az affektusra vonatkozik. A tételeket összesítik és 12-ből értékelik, és 12-nél jelentkezik a leginkább neuropátiás fájdalom.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becks depresszió leltár
Időkeret: 2 év
A Becks Depression Inventory általánosan használt értékelő eszköz a depressziós hangulati állapot időbeli meghatározására és nyomon követésére. Az egyetlen értékű eredménymérés 0 és 63 között van, és a 63 a legdepresszívebb.
2 év
Becks Anxiety Inventory
Időkeret: 2 év
A Becks Anxiety Inventory általánosan használt értékelő eszköz a szorongó hangulati állapotok számszerűsítésére és nyomon követésére az idő múlásával. Egyetlen értékű eredménymérés 0 és 63 között, a 63 a legszorongóbb.
2 év
Activity Tracker (Fitbit) - Szívritmus
Időkeret: 2 év
Minden beteg kap egy fitbit aktivitásmérőt, amely rögzíti a megtett lépéseket, a megmászott lépcsőket, a pulzusszámot és az alvás minőségét. Ezek az intézkedések arra szolgálnak, hogy idővel a funkcionális javulást lehessen következtetni. A pulzusszámot percenkénti ütésszámként (bpm) követik nyomon, és a bpm és az NRS-fájdalom változásai közötti összefüggést használják fel a pulzusszám változásainak a fájdalomszintekkel való összefüggésbe hozására.
2 év
NIH PROMIS eszköztár (Patient Impression)
Időkeret: 2 év

A NIH PROMIS eszköztár számos olyan felmérési kérdést tartalmaz, amelyek az adott betegségi állapotok, például a fájdalom, a globális egészség és a funkció mérésére vannak szabva.

A páciens benyomása a páciens önértékelését és az orvos általános egészségi állapotának értékelését értékeli, 0 és 7 között, ahol a 7 a legrosszabb általános egészségi állapot.
2 év
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2 év
Kiszámoljuk az áttöréses fájdalomcsillapító tabletták teljes számát (pl. opioidok, NSAID-ok és neuropátiás fájdalomcsillapítók) havonta alkalmazzák annak értékelésére, hogy a DBS-ből származó fájdalomcsillapítás csökkenti-e az átlagos használatot.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prasad Shirvalkar, MD, PhD

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-18617
  • UH3NS109556 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ál-stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel