Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado para tratar el dolor neuropático refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 21 años
• Diagnóstico clínico de dolor postictus (dolor talámico), lesión medular o dolor de miembro fantasma con alodinia o disestesia con pinchazo o hipoestesia en el hemicuerpo o miembro afectado (anestesia dolorosa).
• Para el dolor posterior al accidente cerebrovascular: solo accidente cerebrovascular de etiología isquémica. Resonancia magnética realizada dentro de un año de la primera visita que muestra una lesión que involucra el tronco encefálico, el tálamo o la corteza contralateral. La lesión involucrará áreas córtico-subcorticales en topografía compatible con conexiones sensoriales talamocorticales. Esto incluirá pacientes con infartos en el territorio de la arteria cerebral media o aquellos con malformaciones cavernosas. Es posible que se requiera una resonancia magnética más reciente si la condición del paciente cambió durante el año anterior.
• Para el dolor del miembro fantasma: resonancia magnética realizada dentro de un año que no muestre ninguna contraindicación para la cirugía, como masa, lesión, hemorragia u otra anomalía cerca del objetivo
• Para el dolor por lesión de la médula espinal: resonancia magnética realizada dentro de un año que no muestra contraindicación para la cirugía, como masa, lesión, hemorragia u otra anomalía cerca del objetivo
• Un año o más de dolor severo médicamente refractario (ver más abajo)
• Dolor diario promedio durante los últimos 30 días informado como> 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
• Falta de respuesta adecuada a por lo menos un antidepresivo, un medicamento anticonvulsivo y un narcótico oral con las dosis estables actuales de medicamentos.
• Habilidad para hablar/leer inglés
• Capaz de comprender y dar consentimiento informado
• Dosis estables de analgésicos (p. fármaco anticonvulsivo, antidepresivos y opioides, etc.)
• Las mujeres en edad fértil deben estar en uso regular de métodos anticonceptivos aceptados.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos del estudio serán adultos con dolor neuropático crónico refractario.
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad para hablar y/o leer inglés
• Incapacidad para dar consentimiento informado
• Deterioro cognitivo significativo o Demencia (MoCA < 25)
• Afasia lo suficientemente grave como para limitar el proceso de consentimiento o la comunicación entre los investigadores y el paciente. Los pacientes con afasia leve o en recuperación pueden ser considerados candidatos a criterio del IP.
• Depresión activa (BDI > 20) u otra enfermedad psiquiátrica no tratada o no controlada (trastorno de ansiedad general activa, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastornos de la personalidad (p. trastorno de personalidad múltiple, trastorno límite de la personalidad, etc.) u otras condiciones neuropsiquiátricas que el psiquiatra evaluador recomendaría la exclusión del paciente después de la evaluación neuropsiquiátrica.
• Intento de suicidio </= 12 meses o riesgo de suicidio inminente
• Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 3 años.
• Comorbilidades médicas importantes que aumentan el riesgo de cirugía, como hipertensión no controlada, diabetes grave, insuficiencia orgánica importante, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, necesidad de anticoagulación crónica distinta de la aspirina, infección activa, estado inmunocomprometido o malignidad con < 5 años de esperanza de vida
• Incapacidad para suspender Coumadin o la terapia antiagregación de plaquetas para la cirugía y después de la cirugía. Los pacientes que toman estos medicamentos deberán discutir la necesidad/riesgo de continuar con estos medicamentos con sus médicos y el PI o el personal del estudio también pueden comunicarse con los médicos tratantes para analizar los riesgos de la interrupción de la terapia de anticoagulación/antiagregación.
• Coagulopatía. Los pacientes serán excluidos a menos que sean evaluados y aprobados por hematología.
• Resonancia magnética (realizada dentro de un año de la primera visita) con anomalías significativas distintas de las asociadas con el trastorno neurológico que causa el dolor crónico.
• Hardware implantable no compatible con la resonancia magnética o con el estudio.
• Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
• Cirugía intracraneal ablativa previa para el manejo del síndrome de dolor talámico.
• Previamente implantado con un sistema de estimulación cerebral profunda o cualquier tratamiento de dispositivo previamente implantado que involucre estimulación cerebral
• Trastorno neurológico mayor que no sea el que condujo al dolor crónico, incluida la epilepsia, la afección neurodegenerativa o cualquier antecedente de convulsiones
• Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
• Tiene un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos.
• Alergias o hipersensibilidad conocida a los materiales del sistema Activa PC+S (es decir, titanio, poliuretano, silicona, polieterimida, acero inoxidable).
• Embarazo o falta de uso regular de anticonceptivos. Las pacientes que queden embarazadas después de la inscripción pueden ser excluidas del estudio. Las pacientes que queden embarazadas antes de la implantación quirúrgica de los sistemas DBS serán excluidas del estudio.
• Los pacientes pueden ser excluidos de la inscripción debido a una condición que, a juicio del PI, aumenta significativamente el riesgo o reduce significativamente la probabilidad de beneficio de DBS.