Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per il trattamento del dolore neuropatico refrattario

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 21 anni
• Diagnosi clinica di dolore post-ictus (dolore talamico), lesione del midollo spinale o dolore da arto fantasma con allodinia o disestesia con anestesia da puntura di spillo o ipoestesia sull'emicorpo o sull'arto interessato (anestesia dolorosa).
• Per il dolore post-ictus: solo ictus di eziologia ischemica. Risonanza magnetica eseguita entro un anno dalla prima visita che mostri una lesione che coinvolge il tronco encefalico controlaterale, il talamo o la corteccia. La lesione coinvolgerà aree cortico-sottocorticali in topografia coerente con le connessioni sensoriali talamocorticali. Ciò includerà pazienti con infarti nel territorio dell'arteria cerebrale media o quelli con malformazioni cavernose. Potrebbe essere necessaria una risonanza magnetica più recente se le condizioni del paziente sono cambiate nell'anno precedente.
• Per il dolore dell'arto fantasma: risonanza magnetica eseguita entro un anno che non mostra alcuna controindicazione all'intervento chirurgico come massa, lesione, emorragia o altra anomalia vicino al bersaglio
• Per il dolore da lesione del midollo spinale: risonanza magnetica eseguita entro un anno che non mostra controindicazioni all'intervento chirurgico come massa, lesione, emorragia o altre anomalie vicino al bersaglio
• Un anno o più di dolore severo refrattario dal punto di vista medico (vedi sotto)
• Dolore giornaliero medio negli ultimi 30 giorni segnalato come >5 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
• Mancata risposta adeguata ad almeno un antidepressivo, un farmaco antiepilettico e un narcotico orale con le attuali dosi stabili di farmaci.
• Capacità di parlare / leggere l'inglese
• Capace di comprendere e fornire il consenso informato
• Dosi stabili di antidolorifici (ad es. farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi, oppioidi, ecc.)
• Le donne in età fertile devono utilizzare regolarmente uno o più metodi contraccettivi accettati.

Criteri di esclusione:

• I soggetti dello studio saranno adulti con dolore neuropatico cronico refrattario.
• Gravidanza o allattamento
• Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese
• Impossibilità di dare il consenso informato
• Compromissione cognitiva significativa o demenza (MoCA < 25)
• Afasia abbastanza grave da limitare il processo di consenso o la comunicazione tra gli investigatori e il paziente. I pazienti con afasia lieve o in via di guarigione possono essere considerati candidati a discrezione del PI.
• Depressione attiva (BDI > 20) o altre malattie psichiatriche non trattate o non controllate (disturbo d'ansia generale attivo, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbi della personalità (ad es. disturbo di personalità multipla, disturbo borderline di personalità, ecc.) o altre condizioni neuropsichiatriche che la valutazione dello psichiatra raccomanderebbe l'esclusione del paziente dopo la valutazione neuropsichiatrica.
• Tentativo di suicidio <= 12 mesi o rischio di suicidio imminente
• Storia di abuso di sostanze negli ultimi 3 anni.
• Principali comorbilità mediche che aumentano il rischio di intervento chirurgico, tra cui ipertensione non controllata, diabete grave, insufficienza del sistema di organi principali, anamnesi di ictus emorragico, necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina, infezione attiva, stato immunocompromesso o tumore maligno con aspettativa di vita < 5 anni
• Incapacità di interrompere Coumadin o la terapia antiaggregante piastrinica per l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che assumono questi farmaci dovranno discutere la necessità/il rischio di continuare questi farmaci con i loro medici e il PI o il personale dello studio possono contattare anche il/i medico/i curante/i per discutere i rischi dell'interruzione della terapia anticoagulante/antiaggregante.
• Coagulopatia. I pazienti saranno esclusi a meno che non vengano valutati e autorizzati dall'ematologia.
• Risonanza magnetica (eseguita entro un anno dalla prima visita) con anomalie significative diverse da quelle associate al disturbo neurologico che causa dolore cronico.
• Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o con lo studio.
• Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio
• Pregressa chirurgia intracranica ablativa per la gestione della sindrome del dolore talamico.
• Precedentemente impiantato con un sistema di stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi trattamento del dispositivo precedentemente impiantato che coinvolge la stimolazione cerebrale
• Disturbo neurologico maggiore diverso da quello che ha portato al dolore cronico, inclusa epilessia, condizione neurodegenerativa o qualsiasi storia di convulsioni
• Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento di una condizione cronica
• Ha un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci
• Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nel sistema Activa PC+S (ad es. titanio, poliuretano, silicone, polieterimmide, acciaio inossidabile).
• Gravidanza o mancanza di uso regolare di contraccettivi. Le pazienti che rimangono incinte dopo l'arruolamento possono essere escluse dallo studio. I pazienti che rimangono incinti prima dell'impianto chirurgico dei sistemi DBS saranno esclusi dallo studio.
• I pazienti possono essere esclusi dall'arruolamento a causa di una condizione che, a giudizio del PI, aumenta significativamente il rischio o riduce significativamente la probabilità di beneficio dalla DBS.