Closed-loop Deep Brain Stimulation til behandling af refraktær neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 21 år
• Klinisk diagnose af smerter efter slagtilfælde (thalamussmerter), rygmarvsskade eller fantomsmerter i lemmer med allodyni eller dysestesi med nålestiksbedøvelse eller hypoæstesi på det berørte halvlegeme eller lem (anæstesi dolorosa).
• Til smerter efter slagtilfælde: Kun slagtilfælde af iskæmisk ætiologi. MR udført inden for et år efter det første besøg og viser en læsion, der involverer den kontralaterale hjernestamme, thalamus eller cortex. Læsionen vil involvere kortikale-subkortikale områder i topografi i overensstemmelse med sensoriske thalamokortikale forbindelser. Dette vil omfatte patienter med infarkter i den midterste cerebrale arterie eller patienter med kavernøse misdannelser. En nyere MR kan være nødvendig, hvis patientens tilstand ændrede sig inden for det foregående år.
• For fantomsmerter: MR udført inden for et år, der ikke viser nogen kontraindikation for operation såsom masse, læsion, blødning eller anden abnormitet nær målet
• Ved smerter i rygmarvsskade: MR udført inden for et år uden kontraindikation for operation såsom masse, læsion, blødning eller anden abnormitet nær målet
• Et år eller mere med medicinsk refraktær svær smerte (se nedenfor)
• Gennemsnitlig daglig smerte for de seneste 30 dage rapporteret som >5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
• Manglende respons på mindst ét ​​antidepressivt middel, ét anti-anfaldsmedicin og ét oralt narkotikum med aktuelle stabile doser af medicin.
• Evne til at tale/læse engelsk
• I stand til at forstå og give informeret samtykke
• Stabile doser af smertestillende medicin (f. antikonvulsiv medicin, antidepressiva og opioider osv.)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være på regelmæssig brug af en accepteret præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsespersoner vil være voksne med refraktær kronisk neuropatisk smerte.
• Graviditet eller amning
• Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Signifikant kognitiv svækkelse eller demens (MoCA < 25)
• Afasi alvorlig nok til at begrænse samtykkeprocessen eller kommunikationen mellem efterforskerne og patienten. Patienter med mild eller genvindende afasi kan betragtes som kandidater efter PI's skøn.
• Aktiv depression (BDI > 20) eller anden ubehandlet eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (aktiv generel angstlidelse, skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller personlighedsforstyrrelser (f.eks. multipel personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse osv.) eller andre neuropsykiatriske tilstande, som vurderende psykiater vil anbefale udelukkelse af patient efter neuropsykiatrisk evaluering.
• Selvmordsforsøg </= 12 måneder eller overhængende selvmordsrisiko
• Historie om stofmisbrug i de sidste 3 år.
• Større medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for kirurgi, herunder ukontrolleret hypertension, svær diabetes, større organsystemsvigt, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, behov for kronisk antikoagulering bortset fra aspirin, aktiv infektion, immunkompromitteret tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levetid
• Manglende evne til at stoppe Coumadin eller blodpladeanti-aggregationsbehandling til operation og efter operation. Patienter, der tager disse medikamenter, bliver nødt til at diskutere behovet/risikoen ved at fortsætte disse medikamenter med deres læger, og PI eller undersøgelsespersonalet kan også kontakte den eller de behandlende læger for at diskutere risikoen ved afbrydelse af antikoagulerings-/antiaggregationsterapi.
• Koagulopati. Patienter vil blive udelukket, medmindre de vurderes og udredes ved hæmatologi.
• MR (udført inden for et år efter det første besøg) med andre væsentlige abnormiteter end dem, der er forbundet med den neurologiske lidelse, der forårsager kroniske smerter.
• Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MRI eller med undersøgelsen.
• Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
• Tidligere ablativ intrakraniel kirurgi til behandling af thalamus smertesyndrom.
• Tidligere implanteret med dyb hjernestimulering eller enhver tidligere implanteret enhedsbehandling, der involverer hjernestimulering
• Større neurologisk lidelse, bortset fra den, der førte til den kroniske smerte, inklusive epilepsi, neurodegenerativ tilstand eller enhver historie med anfald
• Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand
• Har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe
• Allergier eller kendt overfølsomhed over for materialer i Activa PC+S-systemet (dvs. titanium, polyurethan, silikone, polyetherimid, rustfrit stål).
• Graviditet eller mangel på regelmæssig brug af præventionsmidler. Patienter, der bliver gravide efter tilmelding, kan blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der bliver gravide før den kirurgiske implantation af DBS-systemerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter kan blive udelukket fra tilmelding på grund af en tilstand, der efter PI's vurdering øger risikoen væsentligt eller reducerer sandsynligheden for fordele ved DBS væsentligt.