オロダテロールの薬物使用試験
2019年3月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究は、単剤オロダテロールおよび単剤インダカテロールの使用を特徴づけることを目的としています。これらは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対して承認されているが、喘息に対して承認されていない唯一の市販されている長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) であり、臨床現場で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
Boehringer Ingelheim GmbH (BI) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の適応症として、長時間作用型吸入ベータ 2 アゴニスト (LABA) であるオロダテロールを開発しました。
LABA の使用は喘息患者の罹患率と死亡率の増加と関連しているため、保健当局は、喘息におけるオロダテロールの適応外使用の可能性を評価し、オロダテロールの使用を特徴付けるために、承認後の薬物使用研究の実施を要求しました。臨床現場で。
COPDの臨床診療で承認されているが喘息では承認されていない他の唯一の市販されているLABAである単剤インダカテロールも評価されます。
研究の目的は次のとおりです。(1) これらの医薬品の新規ユーザーにおけるオロダテロールとインダカテロールの適応外使用の頻度を定量化する。 (2) オロダテロールとインダカテロールの新規ユーザーのベースライン特性を説明してください。
この横断研究では、次のヘルスケア データベースで収集されたオロダテロールまたはインダカテロールの新規ユーザーの情報を使用します: オランダの PHARMO Database Network、デンマークの National Registers、および IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) フランスの縦断的患者データベース (LPD)。
ソース母集団は、各データベースの国でオロダテロールが利用可能になった日に、選択された研究データベースに登録されたすべての患者です。
研究グループは、一次目的のオロダテロールまたは二次目的のインダカテロールの単剤製剤の最初の調剤を受け、少なくとも 12 か月間研究データベースに継続的に登録されているソース集団の患者です。
この研究では、適応症と適応外使用の可能性、および病歴と併用薬の使用に応じて、新規ユーザーの数と割合を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27606
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究ソース母集団には、各データベースの国でオロダテロールとインダカテロールの両方が利用可能になった時点で、選択された研究データベースに登録されたすべての患者が含まれます。
この研究は、オランダの PHARMO Database Network、デンマークの National Registers、およびフランスの Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) のデータベースで実施される予定です。
説明
包含基準:
- 研究期間中にオロダテロールまたはインダカテロールの単剤製剤の最初の処方/調剤を受ける（これまでに処方/調剤なし）
- 患者は、インデックス日より前に、データベースに少なくとも連続して 12 か月登録されている必要があります。
除外基準:
- 年齢または性別の値が欠落している、または妥当でない個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オロダテロール
初めてオロダテロールを開始する患者
|
薬
他の名前：
|
|
インダカテロール
初めてインダカテロールを開始する患者
|
薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新規ユーザーにおけるオロダテロールの適応外使用の割合
時間枠：2014 年 3 月 1 日から 2017 年 11 月 30 日まで、インデックス日から 30 日後まで、最大 1370 日まで。
|
この薬の新規ユーザーにおけるオロダテロールの適応外使用の割合。
適応外の可能性があるのは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断が記録されておらず、喘息の診断も受けていない 18 歳以上の患者です。
適応外は、17 歳以下の患者、または COPD の診断が記録されていないが喘息の診断を受けた 18 歳以上の患者です。
指標日は、適格な患者が研究期間中にオロダテロールまたはインダカテロールの最初の調剤を受ける日として定義されます。
|
2014 年 3 月 1 日から 2017 年 11 月 30 日まで、インデックス日から 30 日後まで、最大 1370 日まで。
|
|
オロダテロールの新規ユーザーのベースライン特性: 年齢
時間枠：ベースライン
|
データソースごとの治療グループの患者のベースライン特性: 年齢
|
ベースライン
|
|
オロダテロールの新規ユーザーのベースライン特性: 性別
時間枠：ベースライン
|
データソースごとの治療グループの患者のベースライン特性: 性別
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新規ユーザーにおけるインダカテロールの適応外使用の割合
時間枠：2014 年 3 月 1 日から 2017 年 11 月 30 日まで、インデックス日から 30 日後まで、最大 1370 日まで。
|
この薬の新規ユーザーにおけるインダカテロールの適応外使用の割合。
適応外の可能性があるのは、18 歳以上で、COPD の診断が記録されておらず、喘息の診断もされていない患者です。
適応外は、17 歳以下の患者、または COPD の診断が記録されていないが喘息の診断を受けた 18 歳以上の患者です。
|
2014 年 3 月 1 日から 2017 年 11 月 30 日まで、インデックス日から 30 日後まで、最大 1370 日まで。
|
|
インダカテロールの新規ユーザーのベースライン特性: 年齢
時間枠：ベースライン
|
データソースごとの治療グループの患者のベースライン特性: 年齢
|
ベースライン
|
|
インダカテロールの新規ユーザーのベースライン特性: 性別
時間枠：ベースライン
|
データソースごとの治療グループの患者のベースライン特性: 性別
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。