Étude sur l'utilisation des médicaments pour l'olodatérol
29 mars 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Cette étude vise à caractériser l'utilisation de l'olodatérol en monothérapie et de l'indacatérol en monothérapie, les seuls bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) commercialisés autorisés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), mais pas pour l'asthme, en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Boehringer Ingelheim GmbH (BI) a développé l'olodatérol, un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action (LABA), pour l'indication de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Étant donné que l'utilisation des BALA a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients asthmatiques, les autorités sanitaires ont demandé la réalisation d'une étude post-approbation sur l'utilisation des médicaments afin d'évaluer l'utilisation potentielle hors AMM de l'olodatérol dans l'asthme et de caractériser l'utilisation de l'olodatérol. dans la pratique clinique.
L'indacatérol en monothérapie, le seul autre LABA commercialisé autorisé en pratique clinique pour la MPOC mais pas pour l'asthme, sera également évalué.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) Quantifier la fréquence de l'utilisation non conforme de l'olodatérol et de l'indacatérol chez les nouveaux utilisateurs de ces médicaments ; et (2) Décrire les caractéristiques de base des nouveaux utilisateurs d'olodatérol et d'indacatérol.
Cette étude transversale utilisera des informations parmi les nouveaux utilisateurs d'olodatérol ou d'indacatérol recueillies dans les bases de données de soins de santé suivantes : le réseau de bases de données PHARMO aux Pays-Bas, les registres nationaux au Danemark et l'IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Base de données longitudinale des patients (LPD) en France.
La population source est constituée de tous les patients inscrits dans les bases de données d'études sélectionnées à la date à laquelle l'olodatérol est devenu disponible dans le pays de chaque base de données.
Les groupes d'étude sont les patients de la population source qui reçoivent une première distribution de formulations à agent unique d'olodatérol pour l'objectif principal ou d'indacatérol pour l'objectif secondaire et qui ont au moins 12 mois d'inscription continue dans les bases de données de l'étude.
L'étude décrira le nombre et la proportion de nouveaux utilisateurs par indication et utilisation hors AMM potentielle et selon les antécédents médicaux et l'utilisation de co-médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27606
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population source de l'étude comprend tous les patients inscrits dans les bases de données de l'étude sélectionnées à la date à laquelle l'olodatérol et l'indacatérol sont disponibles dans le pays de chaque base de données.
L'étude devrait être menée dans les bases de données suivantes : le réseau de bases de données PHARMO aux Pays-Bas, les registres nationaux au Danemark et la base de données longitudinale des patients (LPD) Real-World Evidence (RWE) en France.
La description
Critère d'intégration:
- recevoir une première prescription/délivrance pour des formulations à agent unique d'olodatérol ou d'indacatérol pendant la période d'étude (aucune prescription/délivrance jamais auparavant)
- les patients doivent avoir au moins 12 mois consécutifs d'inscription dans la base de données avant la date index
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont les valeurs d'âge ou de sexe sont manquantes ou invraisemblables seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Olodatérol
Patients initiant l'olodatérol pour la première fois
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Médicament
Autres noms:
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Indacatérol
Patients initiant l'indacatérol pour la première fois
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Médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'utilisation hors indication de l'olodatérol parmi les nouveaux utilisateurs
Délai: Du 01mars2014 au 30novembre2017 jusqu'à 30 jours après la date d'indexation, jusqu'à 1370 jours.
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Pourcentage d'utilisation non conforme de l'olodatérol chez les nouveaux utilisateurs de ce médicament.
Les patients hors AMM potentiels sont les patients âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic enregistré de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et sans diagnostic d'asthme.
Les patients hors indication sont les patients âgés de 17 ans ou moins ou les patients âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic de BPCO enregistré mais avec un diagnostic d'asthme.
La date index est définie comme la date à laquelle un patient éligible reçoit la première distribution d'olodatérol ou d'indacatérol pendant la période d'étude.
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Du 01mars2014 au 30novembre2017 jusqu'à 30 jours après la date d'indexation, jusqu'à 1370 jours.
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Caractéristiques de base des nouveaux utilisateurs d'olodatérol : âge
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques de base des patients du groupe de traitement par source de données : âge
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Ligne de base
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Caractéristiques de base des nouveaux utilisateurs d'olodatérol : sexe
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques de base des patients du groupe de traitement par source de données : sexe
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'utilisation hors indication de l'indacatérol parmi les nouveaux utilisateurs
Délai: Du 01mars2014 au 30novembre2017 jusqu'à 30 jours après la date d'indexation, jusqu'à 1370 jours.
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Pourcentage d'utilisation hors indication de l'indacatérol parmi les nouveaux utilisateurs de ce médicament.
Les patients hors AMM potentiels sont les patients âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic de BPCO enregistré et sans diagnostic d'asthme.
Les patients hors indication sont les patients âgés de 17 ans ou moins ou les patients âgés de 18 ans ou plus sans diagnostic de BPCO enregistré mais avec un diagnostic d'asthme.
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Du 01mars2014 au 30novembre2017 jusqu'à 30 jours après la date d'indexation, jusqu'à 1370 jours.
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Caractéristiques de base des nouveaux utilisateurs d'indacatérol : âge
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques de base des patients du groupe de traitement par source de données : âge
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Ligne de base
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Caractéristiques de base des nouveaux utilisateurs d'indacatérol : sexe
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques de base des patients du groupe de traitement par source de données : sexe
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1222.53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .