Estudo de utilização de medicamentos para olodaterol

A Boehringer Ingelheim GmbH (BI) desenvolveu o olodaterol, um beta2-agonista inalatório de ação prolongada (LABA), para a indicação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Como o uso de LABAs tem sido associado ao aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com asma, as autoridades de saúde solicitaram a realização de um estudo de utilização de medicamentos pós-aprovação para avaliar o potencial uso off-label de olodaterol na asma e caracterizar o uso de olodaterol na prática clínica. O agente único indacaterol, o único outro LABA comercializado autorizado na prática clínica para DPOC, mas não para asma, também será avaliado. Os objetivos do estudo incluem o seguinte: (1) Quantificar a frequência de uso off-label de olodaterol e indacaterol entre novos usuários desses medicamentos; e (2) Descrever as características basais de novos usuários de olodaterol e indacaterol. Este estudo transversal usará informações entre novos usuários de olodaterol ou indacaterol coletadas nos seguintes bancos de dados de saúde: PHARMO Database Network na Holanda, National Registers na Dinamarca e IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) na França. A população de origem são todos os pacientes inscritos nos bancos de dados do estudo selecionados na data em que o olodaterol se tornou disponível em cada país do banco de dados. Os grupos de estudo são aqueles pacientes da população de origem que recebem uma primeira distribuição para formulações de agente único de olodaterol para o objetivo primário ou indacaterol para o objetivo secundário e têm pelo menos 12 meses de inscrição contínua nos bancos de dados do estudo. O estudo descreverá o número e a proporção de novos usuários por indicação e potencial uso off-label e de acordo com o histórico médico e uso de co-medicações.