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Arzneimittelanwendungsstudie für Olodaterol

29. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Olodaterol als Monotherapie und Indacaterol als Monotherapie, den einzigen vermarkteten langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA), die für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aber nicht für Asthma zugelassen sind, in der klinischen Praxis zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Boehringer Ingelheim GmbH (BI) hat Olodaterol, einen inhalativen langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA), für die Indikation chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entwickelt. Da die Anwendung von LABAs mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Asthma in Verbindung gebracht wurde, forderten die Gesundheitsbehörden die Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie nach der Zulassung, um die potenzielle Off-Label-Anwendung von Olodaterol bei Asthma zu bewerten und die Anwendung von Olodaterol zu charakterisieren in der klinischen Praxis. Der Einzelwirkstoff Indacaterol, das einzige andere vermarktete LABA, das in der klinischen Praxis für COPD, aber nicht für Asthma zugelassen ist, wird ebenfalls bewertet. Zu den Studienzielen gehören die folgenden: (1) Quantifizierung der Häufigkeit der Off-Label-Anwendung von Olodaterol und Indacaterol bei neuen Benutzern dieser Medikamente; und (2) Beschreiben Sie die grundlegenden Merkmale neuer Benutzer von Olodaterol und Indacaterol. Diese Querschnittsstudie verwendet Informationen von neuen Benutzern von Olodaterol oder Indacaterol, die in den folgenden Gesundheitsdatenbanken gesammelt wurden: dem PHARMO-Datenbanknetzwerk in den Niederlanden, den nationalen Registern in Dänemark und den IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Längsschnitt-Patientendatenbank (LPD) in Frankreich. Die Quellpopulation sind alle Patienten, die zu dem Zeitpunkt, an dem Olodaterol im Land der jeweiligen Datenbank verfügbar wurde, in die ausgewählten Studiendatenbanken aufgenommen wurden. Die Studiengruppen sind diejenigen Patienten aus der Ausgangspopulation, die eine Erstverabreichung für Einzelwirkstoff-Formulierungen von Olodaterol für das primäre Ziel oder Indacaterol für das sekundäre Ziel erhalten und für mindestens 12 Monate ununterbrochen in die Studiendatenbanken aufgenommen wurden. Die Studie wird die Anzahl und den Anteil neuer Anwender nach Indikation und möglichem Off-Label-Use sowie nach Anamnese und Verwendung von Begleitmedikationen beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27606

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Frankreich
      • Courbevoie, Frankreich
        • IMS Health Information solutions
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Pharmo Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation der Studie umfasst alle Patienten, die zu dem Zeitpunkt in die ausgewählten Studiendatenbanken aufgenommen wurden, an dem sowohl Olodaterol als auch Indacaterol im Land der jeweiligen Datenbank verfügbar sind. Die Studie soll in den folgenden Datenbanken durchgeführt werden: dem PHARMO Database Network in den Niederlanden, den National Registers in Dänemark und der Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) in Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine erste Verschreibung/Verabreichung für Einzelwirkstoff-Formulierungen von Olodaterol oder Indacaterol während des Studienzeitraums erhalten (keine Verschreibungen/Verabreichungen zuvor)
  • Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate in der Datenbank registriert sein

Ausschlusskriterien:

- Personen mit fehlenden oder unplausiblen Werten für Alter oder Geschlecht werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Olodaterol
Patienten, die zum ersten Mal mit Olodaterol behandelt werden
Arzneimittel: Olodaterol
Arzneimittel
Andere Namen:
  • STRIVERDI
Indacaterol
Patienten, die zum ersten Mal mit Indacaterol beginnen
Arzneimittel: Indacaterol
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Off-Label-Nutzung von Olodaterol bei neuen Benutzern
Zeitfenster: 01. März 2014 bis 30. November 2017 bis zu 30 Tage nach dem Indexdatum, bis zu 1370 Tage.
Prozentsatz der Off-Label-Verwendung von Olodaterol bei neuen Anwendern dieses Medikaments. Potenzielle Off-Label-Patienten sind Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren ohne dokumentierte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und ohne Asthmadiagnose. Off-label sind die Patienten im Alter von 17 Jahren oder jünger oder Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ohne dokumentierte COPD-Diagnose, aber mit einer Asthma-Diagnose. Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem ein geeigneter Patient die erste Abgabe von Olodaterol oder Indacaterol während des Studienzeitraums erhält.
01. März 2014 bis 30. November 2017 bis zu 30 Tage nach dem Indexdatum, bis zu 1370 Tage.
Baseline-Merkmale neuer Benutzer von Olodaterol: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Charakteristika der Patienten in der Behandlungsgruppe nach Datenquelle: Alter
Grundlinie
Baseline-Merkmale neuer Benutzer von Olodaterol: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Charakteristika der Patienten in der Behandlungsgruppe nach Datenquelle: Geschlecht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Off-Label-Nutzung von Indacaterol bei neuen Benutzern
Zeitfenster: 01. März 2014 bis 30. November 2017 bis zu 30 Tage nach dem Indexdatum, bis zu 1370 Tage.
Prozentsatz der Off-Label-Verwendung von Indacaterol bei neuen Anwendern dieses Medikaments. Potenzielle Off-Label-Patienten sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ohne dokumentierte COPD-Diagnose und ohne Asthma-Diagnose. Off-label sind die Patienten im Alter von 17 Jahren oder jünger oder Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ohne dokumentierte COPD-Diagnose, aber mit einer Asthma-Diagnose.
01. März 2014 bis 30. November 2017 bis zu 30 Tage nach dem Indexdatum, bis zu 1370 Tage.
Baseline-Merkmale neuer Benutzer von Indacaterol: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Charakteristika der Patienten in der Behandlungsgruppe nach Datenquelle: Alter
Grundlinie
Ausgangsmerkmale neuer Benutzer von Indacaterol: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Charakteristika der Patienten in der Behandlungsgruppe nach Datenquelle: Geschlecht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

RTI health solutions, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.53

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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