Olodaterol에 대한 약물 사용 연구
2019년 3월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구는 임상 실습에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대해 승인되었지만 천식에 대해서는 승인되지 않은 유일한 시판 지속성 베타2-작용제(LABA)인 단일 제제 올로다테롤 및 단일 제제 인다카테롤의 사용을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Boehringer Ingelheim GmbH(BI)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 적응증을 위해 흡입형 지속형 베타2 작용제(LABA)인 올로다테롤을 개발했습니다.
LABA의 사용은 천식 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 보건 당국은 천식에서 올로다테롤의 잠재적 오프라벨 사용을 평가하고 올로다테롤의 사용을 특성화하기 위해 승인 후 약물 사용 연구 수행을 요청했습니다. 임상에서.
COPD에 대해 임상에서 승인되었지만 천식에 대해서는 승인되지 않은 유일한 다른 시판 LABA인 단일 제제 인다카테롤(indacaterol)도 평가될 것입니다.
연구 목적은 다음을 포함합니다. (2) 올로다테롤 및 인다카테롤 신규 사용자의 기본 특성을 설명합니다.
이 단면 연구는 네덜란드의 PHARMO 데이터베이스 네트워크, 덴마크의 국립 등록부, IMS 건강 정보 솔루션(IMS) 실제 세계 증거( RWE) 프랑스의 종단 환자 데이터베이스(LPD).
소스 모집단은 각 데이터베이스의 국가에서 올로다테롤을 사용할 수 있게 된 날짜에 선택된 연구 데이터베이스에 등록된 모든 환자입니다.
연구 그룹은 1차 목적을 위해 올로다테롤 또는 2차 목적을 위해 인다카테롤의 단일 제제 제제에 대해 1차 조제를 받고 연구 데이터베이스에 12개월 이상 지속적으로 등록한 소스 모집단의 환자입니다.
이 연구는 적응증 및 잠재적 오프라벨 사용, 병력 및 공동 약물 사용에 따라 신규 사용자의 수와 비율을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27606
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 소스 모집단에는 각 데이터베이스의 국가에서 올로다테롤과 인다카테롤이 모두 제공되는 날짜에 선택된 연구 데이터베이스에 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
이 연구는 네덜란드의 PHARMO Database Network, 덴마크의 National Registers, 프랑스의 RWE(Real-World Evidence) LPD(Longitudinal Patient Database) 데이터베이스에서 수행될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 올로다테롤 또는 인다카테롤의 단일 제제 제제에 대한 최초 처방/조제를 받습니다(이전에는 처방/조제 없음)
- 환자는 인덱스 날짜 이전에 데이터베이스에 연속 12개월 이상 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령, 성별 값이 누락되거나 잘못된 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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올로다테롤
Olodaterol을 처음으로 시작하는 환자
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의약품
다른 이름들:
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인다카테롤
처음으로 Indacaterol을 시작하는 환자
|
의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 사용자 중 Olodaterol의 라벨 외 사용 비율
기간: 2014년 3월 1일부터 2017년 11월 30일까지 색인 날짜 이후 최대 30일, 최대 1370일.
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이 약물의 신규 사용자 중 올로다테롤의 오프라벨 사용 비율.
잠재적 오프 라벨은 기록된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 및 천식 진단이 없는 18세 이상의 환자입니다.
오프 라벨은 기록된 COPD 진단이 없지만 천식 진단을 받은 17세 이하의 환자 또는 18세 이상의 환자입니다.
인덱스 날짜는 적격 환자가 연구 기간 동안 올로다테롤 또는 인다카테롤을 처음으로 조제받은 날짜로 정의됩니다.
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2014년 3월 1일부터 2017년 11월 30일까지 색인 날짜 이후 최대 30일, 최대 1370일.
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Olodaterol 신규 사용자의 기본 특성: 연령
기간: 기준선
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데이터 출처별 치료군 환자의 기준선 특성: 연령
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기준선
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Olodaterol 신규 사용자의 기본 특성: 성별
기간: 기준선
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데이터 출처별 치료군 환자의 기준선 특성: 성별
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 사용자 중 Indacaterol의 라벨 외 사용 비율
기간: 2014년 3월 1일부터 2017년 11월 30일까지 색인 날짜 이후 최대 30일, 최대 1370일.
|
이 약물의 신규 사용자 중 Indacaterol의 라벨 외 사용 비율.
잠재적 오프라벨은 기록된 COPD 진단 및 천식 진단이 없는 18세 이상의 환자입니다.
오프 라벨은 기록된 COPD 진단이 없지만 천식 진단을 받은 17세 이하의 환자 또는 18세 이상의 환자입니다.
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2014년 3월 1일부터 2017년 11월 30일까지 색인 날짜 이후 최대 30일, 최대 1370일.
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Indacaterol 신규 사용자의 기본 특성: 연령
기간: 기준선
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데이터 출처별 치료군 환자의 기준선 특성: 연령
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기준선
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Indacaterol 신규 사용자의 기본 특성: 성별
기간: 기준선
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데이터 출처별 치료군 환자의 기준선 특성: 성별
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1222.53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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