Estudio de utilización de fármacos para olodaterol

Boehringer Ingelheim GmbH (BI) desarrolló el olodaterol, un agonista beta2 de acción prolongada inhalado (LABA), para la indicación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Debido a que el uso de LABA se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes con asma, las autoridades sanitarias solicitaron la realización de un estudio de utilización del fármaco posterior a la aprobación para evaluar el posible uso no aprobado de olodaterol en el asma y para caracterizar el uso de olodaterol. en la práctica clínica. También se evaluará el agente único indacaterol, el único otro LABA comercializado autorizado en la práctica clínica para la EPOC pero no para el asma. Los objetivos del estudio incluyen lo siguiente: (1) Cuantificar la frecuencia del uso no indicado en la etiqueta de olodaterol e indacaterol entre los nuevos usuarios de estos medicamentos; y (2) Describir las características iniciales de los nuevos usuarios de olodaterol e indacaterol. Este estudio transversal utilizará la información entre los nuevos usuarios de olodaterol o indacaterol recopilada en las siguientes bases de datos de atención médica: la red de base de datos PHARMO en los Países Bajos, los registros nacionales en Dinamarca y las pruebas del mundo real de IMS Health Information Solutions (IMS) ( RWE) Base de datos longitudinal de pacientes (LPD) en Francia. La población de origen son todos los pacientes inscritos en las bases de datos del estudio seleccionado en la fecha en que el olodaterol estuvo disponible en el país de cada base de datos. Los grupos de estudio son aquellos pacientes de la población de origen que reciben una primera dispensación de formulaciones de agente único de olodaterol para el objetivo primario o indacaterol para el objetivo secundario y tienen al menos 12 meses de inscripción continua en las bases de datos del estudio. El estudio describirá el número y la proporción de nuevos usuarios por indicación y uso potencial no indicado en la etiqueta y de acuerdo con el historial médico y el uso de medicamentos concomitantes.