奥达特罗的药物利用研究
2019年3月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
本研究旨在表征单药奥达特罗和单药茚达特罗在临床实践中的使用，这是唯一获准用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 而非哮喘的市售长效 β2 激动剂 (LABA)。
研究概览
详细说明
Boehringer Ingelheim GmbH (BI) 开发了奥达特罗，一种吸入型长效 β2 受体激动剂 (LABA)，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
由于 LABA 的使用与哮喘患者的发病率和死亡率增加有关，卫生当局要求进行批准后药物使用研究，以评估奥达特罗在哮喘中的潜在超适应症使用，并确定奥达特罗的使用特征在临床实践中。
单一药物茚达特罗是唯一在临床实践中被授权用于 COPD 而不是用于哮喘的其他上市 LABA，也将被评估。
研究目标包括以下内容：(1) 量化奥达特罗和茚达特罗在这些药物的新使用者中超说明书使用的频率； (2) 描述奥达特罗和茚达特罗新用户的基线特征。
这项横断面研究将使用在以下医疗保健数据库中收集的奥达特罗或茚达特罗新用户的信息：荷兰的 PHARMO 数据库网络、丹麦的国家登记册和 IMS 健康信息解决方案 (IMS) 真实世界证据 ( RWE) 法国纵向患者数据库 (LPD)。
来源人群是在奥达特罗在每个数据库的国家/地区可用之日在所选研究数据库中登记的所有患者。
研究组是来自源人群的那些患者，这些患者首次配发用于主要目标的奥达特罗单药制剂或用于次要目标的茚达特罗，并且在研究数据库中连续登记至少 12 个月。
该研究将根据适应症和潜在的标签外使用以及根据病史和联合用药的使用来描述新用户的数量和比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27606
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究来源人群包括在奥达特罗和茚达特罗在每个数据库所在国家/地区均可用之日在所选研究数据库中登记的所有患者。
该研究计划在以下数据库中进行：荷兰的 PHARMO 数据库网络、丹麦的国家登记册和法国的真实世界证据 (RWE) 纵向患者数据库 (LPD)。
描述
纳入标准：
- 在研究期间接受奥达特罗或茚达特罗单药制剂的首次处方/配药（之前没有处方/配药）
- 患者必须在索引日期之前至少连续 12 个月登记在数据库中
排除标准：
- 年龄或性别值缺失或不可信的个人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新用户超说明书使用奥达特罗的百分比
大体时间：2014 年 3 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日，指数日期后最多 30 天，最多 1370 天。
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在这种药物的新用户中超标签使用奥达特罗的百分比。
潜在的标签外患者年龄在 18 岁或以上，没有慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断记录，也没有哮喘诊断。
标签外是 17 岁或以下的患者，或 18 岁或以上的患者，没有 COPD 诊断记录但诊断为哮喘。
索引日期定义为符合条件的患者在研究期间首次接受奥达特罗或茚达特罗配药的日期。
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2014 年 3 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日，指数日期后最多 30 天，最多 1370 天。
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奥达特罗新用户的基线特征：年龄
大体时间：基线
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按数据来源划分的治疗组患者的基线特征：年龄
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基线
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奥达特罗新用户的基线特征：性别
大体时间：基线
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按数据来源划分的治疗组患者的基线特征：性别
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新用户中茚达特罗超说明书使用的百分比
大体时间：2014 年 3 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日，指数日期后最多 30 天，最多 1370 天。
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在该药物的新用户中，超说明书使用茚达特罗的百分比。
潜在的标签外是年龄在 18 岁或以上且没有 COPD 诊断记录和哮喘诊断记录的患者。
标签外是 17 岁或以下的患者，或 18 岁或以上的患者，没有 COPD 诊断记录但诊断为哮喘。
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2014 年 3 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日，指数日期后最多 30 天，最多 1370 天。
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茚达特罗新使用者的基线特征：年龄
大体时间：基线
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按数据来源划分的治疗组患者的基线特征：年龄
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基线
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茚达特罗新用户的基线特征：性别
大体时间：基线
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按数据来源划分的治疗组患者的基线特征：性别
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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