Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olodaterolin huumeiden käyttötutkimus

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tällä tutkimuksella pyritään karakterisoimaan olodaterolin ja indakaterolin, ainoan markkinoilla olevan pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) käyttöä krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), mutta ei astmaan, käyttöä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Boehringer Ingelheim GmbH (BI) kehitti olodaterolin, inhaloitavan pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA), kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Koska LABA-lääkkeiden käyttö on yhdistetty astmapotilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, terveysviranomaiset pyysivät hyväksymisen jälkeistä lääkekäyttötutkimusta arvioimaan olodaterolin mahdollista käyttöä astmassa ja luonnehtimaan olodaterolin käyttöä. kliinisessä käytännössä. Arvioidaan myös yksittäinen indakateroli, joka on ainoa muu markkinoitu LABA, joka on hyväksytty kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumatautiin, mutta ei astmaan. Tutkimuksen tavoitteita ovat seuraavat: (1) Kvantifioi olodaterolin ja indakaterolin poikkeavan käytön esiintymistiheys näiden lääkkeiden uusien käyttäjien keskuudessa; ja (2) Kuvaa olodaterolin ja indakaterolin uusien käyttäjien perusominaisuudet. Tässä poikkileikkaustutkimuksessa käytetään olodaterolin tai indakaterolin uusien käyttäjien tietoja, jotka on kerätty seuraavista terveydenhuollon tietokannoista: PHARMO Database Network Alankomaista, kansalliset rekisterit Tanskassa ja IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) Ranskassa. Lähdepopulaatio on kaikki potilaat, jotka on rekisteröity valittuihin tutkimustietokantoihin sinä päivänä, jona olodateroli tuli saataville kunkin tietokannan maassa. Tutkimusryhmät ovat potilaat lähdepopulaatiosta, jotka saavat ensimmäisen annostelun olodaterolia sisältäviä yksittäisiä formulaatioita ensisijaiseen tarkoitukseen tai indakaterolia toissijaiseen tarkoitukseen ja joilla on vähintään 12 kuukauden jatkuva rekisteröinti tutkimustietokantoihin. Tutkimuksessa kuvataan uusien käyttäjien määrää ja osuutta indikaatioiden ja mahdollisten off-label-käytön sekä sairaushistorian ja rinnakkaisten lääkkeiden käytön mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27606

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Pharmo Institute
  • Ranska
      • Courbevoie, Ranska
        • IMS Health Information solutions
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen lähdepopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka on rekisteröity valittuihin tutkimustietokantoihin sinä päivänä, jolloin sekä olodateroli että indakateroli ovat saatavilla kunkin tietokannan maassa. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi seuraavissa tietokantoissa: PHARMO Database Network Alankomaissa, National Registers Tanskassa ja Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) Ranskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saada ensimmäinen resepti/annostelu olodaterolin tai indakaterolin kerta-ainevalmisteille tutkimusjakson aikana (ei reseptejä/annosteluja koskaan ennen)
  • potilailla on oltava vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilmoittautumisen tietokantaan ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

- Henkilöt, joiden iän tai sukupuolen arvot puuttuvat tai ovat epäuskottavia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olodaterol
Potilaat, jotka aloittavat Olodaterolin käytön ensimmäistä kertaa
Lääke: Olodaterol
Lääke
Muut nimet:
  • STRIVERDI
Indakaterol
Potilaat, jotka aloittavat Indacaterol-hoidon ensimmäistä kertaa
Lääke: Indakaterol
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olodaterolin lääkkeen ulkopuolisen käytön prosenttiosuus uusista käyttäjistä
Aikaikkuna: 01.3.2014–30.11.2017 enintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen, 1370 päivään asti.
Prosenttiosuus olodaterolin käyttötarkoituksesta poikkeavasta käytöstä tämän lääkkeen uusien käyttäjien keskuudessa. Mahdollisia off-label-potilaita ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole kirjattua kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosia eikä astmadiagnoosia. Off-label ovat 17-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat tai 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole kirjattua keuhkoahtaumatautidiagnoosia mutta joilla on astmadiagnoosi. Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jona kelvollinen potilas saa ensimmäisen olodaterolin tai indakaterolin annostelun tutkimusjakson aikana.
01.3.2014–30.11.2017 enintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen, 1370 päivään asti.
Olodaterolin uusien käyttäjien perusominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoryhmän potilaiden perusominaisuudet tietolähteittäin: Ikä
Perustaso
Olodaterolin uusien käyttäjien perusominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoryhmän potilaiden perusominaisuudet tietolähteittäin: Sukupuoli
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indakaterolin poikkeavan käytön prosenttiosuus uusista käyttäjistä
Aikaikkuna: 01.3.2014–30.11.2017 enintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen, 1370 päivään asti.
Indakaterolin poikkeavan käytön prosenttiosuus tämän lääkkeen uusien käyttäjien keskuudessa. Mahdollisia off-label-potilaita ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole kirjattua COPD-diagnoosia eikä astmadiagnoosia. Off-label ovat 17-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat tai 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole kirjattua keuhkoahtaumatautidiagnoosia mutta joilla on astmadiagnoosi.
01.3.2014–30.11.2017 enintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen, 1370 päivään asti.
Indakaterolin uusien käyttäjien perusominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoryhmän potilaiden perusominaisuudet tietolähteittäin: Ikä
Perustaso
Indakaterolin uusien käyttäjien perusominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoryhmän potilaiden perusominaisuudet tietolähteittäin: Sukupuoli
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

RTI health solutions, US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olodaterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa