Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania leku dla olodaterolu

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie stosowania olodaterolu w monoterapii i indakaterolu w monoterapii, jedynych dostępnych na rynku długo działających beta2-agonistów (LABA) dopuszczonych do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ale nie astmy, w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Boehringer Ingelheim GmbH (BI) opracowała olodaterol, wziewnego, długo działającego beta2-agonisty (LABA), do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ponieważ stosowanie LABA wiązało się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów z astmą, władze ds. w praktyce klinicznej. Oceniony zostanie również indakaterol, jedyny dostępny na rynku LABA dopuszczony do stosowania w praktyce klinicznej w leczeniu POChP, ale nie w leczeniu astmy. Cele badania obejmują: (1) ilościowe określenie częstotliwości stosowania olodaterolu i indakaterolu poza wskazaniami rejestracyjnymi wśród nowych użytkowników tych leków; oraz (2) Opisać wyjściową charakterystykę nowych użytkowników olodaterolu i indakaterolu. W tym badaniu przekrojowym wykorzystane zostaną informacje zebrane wśród nowych użytkowników olodaterolu lub indakaterolu w następujących bazach danych dotyczących opieki zdrowotnej: sieć baz danych PHARMO w Holandii, rejestry krajowe w Danii oraz IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Podłużna baza danych pacjentów (LPD) we Francji. Populacja źródłowa to wszyscy pacjenci zarejestrowani w wybranych bazach danych badań w dniu, w którym olodaterol stał się dostępny w każdym kraju bazy danych. Grupy badane to ci pacjenci z populacji źródłowej, którzy otrzymują pierwsze wydanie jednoskładnikowych preparatów olodaterolu dla celu głównego lub indakaterolu dla celu drugorzędnego i mają co najmniej 12 miesięcy ciągłej rejestracji w bazach danych badań. W badaniu zostanie opisana liczba i odsetek nowych użytkowników według wskazań i potencjalnego stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz zgodnie z historią medyczną i stosowaniem innych leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27606

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Francja
      • Courbevoie, Francja
        • IMS Health Information solutions
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Pharmo Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa badania obejmuje wszystkich pacjentów zarejestrowanych w wybranych bazach danych badań w dniu, w którym zarówno olodaterol, jak i indakaterol były dostępne w każdym kraju bazy danych. Planowane jest przeprowadzenie badania w następujących bazach danych: Sieć Baz Danych PHARMO w Holandii, Krajowe Rejestry w Danii oraz Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymać pierwszą receptę/receptę na preparaty jednoskładnikowe olodaterolu lub indakaterolu w okresie badania (nigdy wcześniej nie było recept/recept)
  • pacjenci muszą mieć co najmniej 12 kolejnych miesięcy rejestracji w bazie danych przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

- Osoby z brakującymi lub nieprawdopodobnymi wartościami wieku lub płci zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Olodaterol
Pacjenci rozpoczynający leczenie Olodaterolem po raz pierwszy
Lek: Olodaterol
Lek
Inne nazwy:
  • STRIVERDI
Indakaterol
Pacjenci rozpoczynający leczenie Indakaterolem po raz pierwszy
Lek: Indakaterol
Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek stosowania olodaterolu poza wskazaniami wśród nowych użytkowników
Ramy czasowe: 01 marca 2014 do 30 listopada 2017 do 30 dni od daty indeksu, do 1370 dni.
Odsetek stosowania olodaterolu poza wskazaniami rejestracyjnymi wśród nowych użytkowników tego leku. Potencjalni pacjenci niezgodnie z zaleceniami to pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których nie zarejestrowano rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ani rozpoznania astmy. Off-label to pacjenci w wieku 17 lat lub młodsi lub pacjenci w wieku 18 lat lub starsi bez zarejestrowanego rozpoznania POChP, ale z rozpoznaniem astmy. Data indeksu jest zdefiniowana jako data, w której kwalifikujący się pacjent otrzymuje pierwszą dawkę olodaterolu lub indakaterolu w okresie badania.
01 marca 2014 do 30 listopada 2017 do 30 dni od daty indeksu, do 1370 dni.
Wyjściowa charakterystyka nowych użytkowników olodaterolu: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w grupie leczonej według źródła danych: Wiek
Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka nowych użytkowników olodaterolu: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w grupie leczonej według źródła danych: Płeć
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek stosowania Indacaterolu poza wskazaniami wśród nowych użytkowników
Ramy czasowe: 01 marca 2014 do 30 listopada 2017 do 30 dni od daty indeksu, do 1370 dni.
Odsetek stosowania Indakaterolu poza wskazaniami rejestracyjnymi wśród nowych użytkowników tego leku. Potencjalni pacjenci poza wskazaniami rejestracyjnymi to pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których nie zarejestrowano rozpoznania POChP ani rozpoznania astmy. Off-label to pacjenci w wieku 17 lat lub młodsi lub pacjenci w wieku 18 lat lub starsi bez zarejestrowanego rozpoznania POChP, ale z rozpoznaniem astmy.
01 marca 2014 do 30 listopada 2017 do 30 dni od daty indeksu, do 1370 dni.
Wyjściowa charakterystyka nowych użytkowników indakaterolu: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w grupie leczonej według źródła danych: Wiek
Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka nowych użytkowników indakaterolu: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w grupie leczonej według źródła danych: Płeć
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

RTI health solutions, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Olodaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj