Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования лекарств для олодатерола

29 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать использование монотерапии олодатерола и монотерапии индакатерола, единственных доступных на рынке бета2-агонистов длительного действия (ДДБА), разрешенных для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), но не для лечения астмы, в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Boehringer Ingelheim GmbH (BI) разработала олодатерол, ингаляционный бета2-агонист длительного действия (ДДБА), для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Поскольку использование ДДБА было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов с астмой, органы здравоохранения запросили проведение пострегистрационного исследования использования препарата для оценки потенциального использования олодатерола не по прямому назначению при астме и для характеристики использования олодатерола. в клинической практике. Также будет оцениваться единственный препарат индакатерол, единственный из имеющихся на рынке ДДБА, разрешенный в клинической практике для лечения ХОБЛ, но не для лечения астмы. Цели исследования включают следующее: (1) количественно определить частоту использования олодатерола и индакатерола не по прямому назначению среди новых пользователей этих препаратов; и (2) Описать исходные характеристики новых пользователей олодатерола и индакатерола. В этом перекрестном исследовании будет использоваться информация среди новых пользователей олодатерола или индакатерола, собранная в следующих базах данных здравоохранения: сеть баз данных PHARMO в Нидерландах, национальные регистры в Дании и IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Продольная база данных пациентов (LPD) во Франции. Исходная популяция — это все пациенты, зарегистрированные в выбранных базах данных исследования на дату, когда олодатерол стал доступен в каждой стране базы данных. Исследуемые группы — это пациенты из исходной популяции, которые получают первую дозу однокомпонентных лекарственных форм олодатерола для основной цели или индакатерола для вторичной цели и имеют не менее 12 месяцев непрерывного включения в базы данных исследования. В исследовании будет описано количество и доля новых пользователей по показаниям и потенциальному использованию не по прямому назначению, а также в соответствии с историей болезни и использованием сопутствующих препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27606

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция исследования включает всех пациентов, зарегистрированных в выбранных базах данных исследования на дату, когда и олодатерол, и индакатерол стали доступны в каждой стране базы данных. Исследование планируется проводить в следующих базах данных: сети баз данных PHARMO в Нидерландах, национальных реестрах в Дании и базе данных данных о пациентах в реальном мире (RWE) в продольной базе данных пациентов (LPD) во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • получить первый рецепт/выдачу однокомпонентных лекарственных форм олодатерола или индакатерола в течение периода исследования (ранее рецепты/выдачи не было)
  • пациенты должны быть зарегистрированы в базе данных не менее 12 месяцев подряд до даты индексации

Критерий исключения:

- Лица с отсутствующими или неправдоподобными значениями возраста или пола будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Олодатерол
Пациенты, впервые принимающие олодатерол
Лекарство: Олодатерол
Лекарство
Другие имена:
  • СТРИВЕРДИ
Индакатерол
Пациенты, впервые принимающие Индакатерол
Лекарство: Индакатерол
Лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент использования олодатерола не по прямому назначению среди новых пользователей
Временное ограничение: С 01 марта 2014 г. по 30 ноября 2017 г. до 30 дней после индексной даты, до 1370 дней.
Процент использования олодатерола не по прямому назначению среди новых пользователей этого лекарства. Потенциально не по назначению — это пациенты в возрасте 18 лет и старше без зарегистрированного диагноза хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и без диагноза астмы. Не по показаниям — это пациенты в возрасте 17 лет и младше или пациенты в возрасте 18 лет и старше без зарегистрированного диагноза ХОБЛ, но с диагнозом астмы. Индексная дата определяется как дата, когда подходящий пациент получает первую дозу олодатерола или индакатерола в течение периода исследования.
С 01 марта 2014 г. по 30 ноября 2017 г. до 30 дней после индексной даты, до 1370 дней.
Исходные характеристики новых пользователей олодатерола: возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики пациентов в группе лечения по источнику данных: Возраст
Базовый уровень
Исходные характеристики новых пользователей олодатерола: пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики пациентов в группе лечения по источнику данных: Пол
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент использования индакатерола не по прямому назначению среди новых пользователей
Временное ограничение: С 01 марта 2014 г. по 30 ноября 2017 г. до 30 дней после индексной даты, до 1370 дней.
Процент использования индакатерола не по прямому назначению среди новых пользователей этого лекарства. Потенциально не по назначению — это пациенты в возрасте 18 лет и старше без зарегистрированного диагноза ХОБЛ и без диагноза астмы. Не по показаниям — это пациенты в возрасте 17 лет и младше или пациенты в возрасте 18 лет и старше без зарегистрированного диагноза ХОБЛ, но с диагнозом астмы.
С 01 марта 2014 г. по 30 ноября 2017 г. до 30 дней после индексной даты, до 1370 дней.
Исходные характеристики новых пользователей индакатерола: возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики пациентов в группе лечения по источнику данных: Возраст
Базовый уровень
Исходные характеристики новых пользователей индакатерола: пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики пациентов в группе лечения по источнику данных: Пол
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

RTI health solutions, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться