Undersøgelse af lægemiddelforbrug for Olodaterol

Boehringer Ingelheim GmbH (BI) udviklede olodaterol, en inhaleret langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), til indikation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Fordi brugen af ​​LABA'er er blevet forbundet med øget sygelighed og dødelighed hos patienter med astma, anmodede sundhedsmyndighederne om gennemførelsen af ​​en undersøgelse af lægemiddelbrug efter godkendelse for at vurdere potentiel off-label brug af olodaterol til astma og for at karakterisere brugen af ​​olodaterol i klinisk praksis. Enkeltmidlet indacaterol, den eneste anden markedsførte LABA, der er godkendt i klinisk praksis for KOL, men ikke mod astma, vil også blive vurderet. Undersøgelsens mål omfatter følgende: (1) Kvantificere hyppigheden af ​​off-label brug af olodaterol og indacaterol blandt nye brugere af disse medikamenter; og (2) Beskriv baseline-karakteristika for nye brugere af olodaterol og indacaterol. Denne tværsnitsundersøgelse vil bruge information blandt nye brugere af olodaterol eller indacaterol indsamlet i følgende sundhedsdatabaser: PHARMO Database Network i Holland, de nationale registre i Danmark og IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) i Frankrig. Kildepopulationen er alle patienter, der er indskrevet i de udvalgte undersøgelsesdatabaser på den dato, hvor olodaterol blev tilgængelig i hver databases land. Undersøgelsesgrupperne er de patienter fra kildepopulationen, som modtager en første dispensering for enkeltstofformuleringer af olodaterol til det primære formål eller indacaterol til det sekundære formål og har mindst 12 måneders kontinuerlig optagelse i undersøgelsens databaser. Undersøgelsen vil beskrive antallet og andelen af ​​nye brugere efter indikation og potentiel off-label brug og i henhold til sygehistorie og brug af samtidig medicin.