Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití léku pro olodaterol

29. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Tato studie si klade za cíl charakterizovat použití olodaterolu v monoterapii a indakaterolu, jediného dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) na trhu, povolených pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ale ne pro astma, v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Boehringer Ingelheim GmbH (BI) vyvinula olodaterol, inhalační dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA), pro indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Vzhledem k tomu, že použití LABA bylo spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů s astmatem, zdravotnické orgány požádaly o provedení studie využití léku po schválení, aby bylo možné posoudit potenciální off-label použití olodaterolu u astmatu a charakterizovat použití olodaterolu. v klinické praxi. Posouzen bude také samotný indakaterol, jediná další LABA registrovaná v klinické praxi pro CHOPN, ale nikoli pro astma. Cíle studie zahrnují následující: (1) kvantifikovat frekvenci off-label užívání olodaterolu a indakaterolu mezi novými uživateli těchto léků; a (2) Popište základní charakteristiky nových uživatelů olodaterolu a indakaterolu. Tato průřezová studie bude využívat informace mezi novými uživateli olodaterolu nebo indakaterolu shromážděné v následujících zdravotnických databázích: PHARMO Database Network v Nizozemsku, Národní registry v Dánsku a IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) ve Francii. Zdrojovou populací jsou všichni pacienti zařazení do vybraných databází studie k datu, kdy byl olodaterol dostupný v každé zemi databáze. Studijní skupiny jsou ti pacienti ze zdrojové populace, kteří dostávají první dávku jednočinných formulací olodaterolu pro primární cíl nebo indakaterolu pro sekundární cíl a mají alespoň 12 měsíců nepřetržitého zápisu do databází studie. Studie popíše počet a podíl nových uživatelů podle indikace a potenciálního off-label použití a podle anamnézy a užívání souběžných léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27606

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Francie
      • Courbevoie, Francie
        • IMS Health Information solutions
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Pharmo Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace studie zahrnuje všechny pacienty zařazené do vybraných databází studie k datu, kdy jsou olodaterol i indakaterol k dispozici v každé zemi databáze. Studie by měla být provedena v následujících databázích: PHARMO Database Network v Nizozemsku, National Registers v Dánsku a Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získat první předpis/výdej jednočinných formulací olodaterolu nebo indakaterolu během období studie (nikdy dříve žádné předpisy/výdej)
  • pacienti musí mít alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců zařazení do databáze před datem indexu

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci s chybějícími nebo nepravděpodobnými hodnotami věku nebo pohlaví budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Olodaterol
Pacienti, kteří poprvé zahajují léčbu přípravkem Olodaterol
Lék: Olodaterol
Lék
Ostatní jména:
  • STRIVERDI
Indakaterol
Pacienti, kteří poprvé zahajují léčbu přípravkem Indacaterol
Lék: Indakaterol
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento off-label použití olodaterolu mezi novými uživateli
Časové okno: 01. března 2014 až 30. listopadu 2017 až 30 dní po datu indexu, až 1370 dní.
Procento off-label použití olodaterolu mezi novými uživateli tohoto léku. Potenciální off-label jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší bez zaznamenané diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a bez diagnózy astmatu. Off-label jsou pacienti ve věku 17 let nebo mladší nebo pacienti ve věku 18 let nebo starší bez zaznamenané diagnózy CHOPN, ale s diagnózou astmatu. Indexové datum je definováno jako datum, kdy způsobilý pacient obdrží první dávku olodaterolu nebo indakaterolu během období studie.
01. března 2014 až 30. listopadu 2017 až 30 dní po datu indexu, až 1370 dní.
Základní charakteristiky nových uživatelů olodaterolu: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky pacientů v léčebné skupině podle zdroje dat: Věk
Základní linie
Základní charakteristiky nových uživatelů olodaterolu: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky pacientů v léčebné skupině podle zdroje dat: Pohlaví
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použití indakaterolu mimo označení mezi novými uživateli
Časové okno: 01. března 2014 až 30. listopadu 2017 až 30 dní po datu indexu, až 1370 dní.
Procento off-label použití Indacaterol mezi novými uživateli tohoto léku. Potenciální off-label jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší bez zaznamenané diagnózy CHOPN a bez diagnózy astmatu. Off-label jsou pacienti ve věku 17 let nebo mladší nebo pacienti ve věku 18 let nebo starší bez zaznamenané diagnózy CHOPN, ale s diagnózou astmatu.
01. března 2014 až 30. listopadu 2017 až 30 dní po datu indexu, až 1370 dní.
Základní charakteristiky nových uživatelů indakaterolu: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky pacientů v léčebné skupině podle zdroje dat: Věk
Základní linie
Základní charakteristiky nových uživatelů indakaterolu: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky pacientů v léčebné skupině podle zdroje dat: Pohlaví
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

RTI health solutions, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit