Onderzoek naar geneesmiddelengebruik voor olodaterol
29 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Deze studie heeft tot doel het gebruik in de klinische praktijk van olodaterol als monotherapie en indacaterol als monotherapie, de enige op de markt gebrachte langwerkende bèta-2-agonist (LABA) die is goedgekeurd voor chronische obstructieve longziekte (COPD), maar niet voor astma, in de klinische praktijk te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boehringer Ingelheim GmbH (BI) ontwikkelde olodaterol, een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist (LABA), voor de indicatie chronische obstructieve longziekte (COPD).
Omdat het gebruik van LABA's in verband is gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met astma, hebben de gezondheidsautoriteiten verzocht om een onderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen na goedkeuring om mogelijk off-label gebruik van olodaterol bij astma te beoordelen en om het gebruik van olodaterol te karakteriseren. in de klinische praktijk.
De single agent indacaterol, de enige andere op de markt gebrachte LABA die in de klinische praktijk is goedgekeurd voor COPD maar niet voor astma, zal ook worden beoordeeld.
De studiedoelstellingen omvatten het volgende: (1) Kwantificeer de frequentie van off-label gebruik van olodaterol en indacaterol onder nieuwe gebruikers van deze medicijnen; en (2) Beschrijf de basiskenmerken van nieuwe gebruikers van olodaterol en indacaterol.
Deze cross-sectionele studie zal gebruik maken van informatie onder nieuwe gebruikers van olodaterol of indacaterol verzameld in de volgende zorgdatabases: het PHARMO Database Network in Nederland, de Nationale Registers in Denemarken en de IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinale patiëntendatabase (LPD) in Frankrijk.
De bronpopulatie bestaat uit alle patiënten die zijn ingeschreven in de geselecteerde onderzoeksdatabases op de datum waarop olodaterol beschikbaar kwam in het land van elke database.
De onderzoeksgroepen zijn die patiënten uit de bronpopulatie die een eerste verstrekking krijgen van formuleringen met één middel van olodaterol voor het primaire doel of indacaterol voor het secundaire doel en die ten minste 12 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in de onderzoeksdatabases.
De studie zal het aantal en het aandeel nieuwe gebruikers beschrijven per indicatie en mogelijk off-label gebruik en volgens de medische geschiedenis en het gebruik van co-medicatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27606
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Courbevoie, Frankrijk
- IMS Health Information solutions
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Pharmo Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiebronpopulatie omvat alle patiënten die zijn ingeschreven in de geselecteerde onderzoeksdatabases op de datum dat zowel olodaterol als indacaterol beschikbaar zijn in het land van elke database.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in de volgende databases: het PHARMO Database Network in Nederland, de Nationale Registers in Denemarken en de Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) in Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tijdens de onderzoeksperiode een eerste recept/aflevering ontvangen voor formuleringen met enkelvoudig middel van olodaterol of indacaterol (nog nooit eerder een recept/aflevering gehad)
- patiënten moeten vóór de indexdatum ten minste 12 opeenvolgende maanden ingeschreven zijn in de database
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ontbrekende of ongeloofwaardige waarden voor leeftijd of geslacht worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Olodaterol
Patiënten die voor het eerst met Olodaterol beginnen
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Indacaterol
Patiënten die voor het eerst met Indacaterol beginnen
|
Geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage off-label gebruik van Olodaterol onder nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: 01 maart 2014 tot 30 november 2017 tot 30 dagen na indexdatum, tot 1370 dagen.
|
Percentage off-label gebruik van olodaterol onder nieuwe gebruikers van dit medicijn.
Potentieel off-label zijn de patiënten van 18 jaar of ouder zonder geregistreerde diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) en geen astma-diagnose.
Off-label zijn de patiënten van 17 jaar of jonger of patiënten van 18 jaar of ouder zonder geregistreerde COPD-diagnose maar met de diagnose astma.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop een in aanmerking komende patiënt de eerste verstrekking van olodaterol of indacaterol ontvangt tijdens de onderzoeksperiode.
|
01 maart 2014 tot 30 november 2017 tot 30 dagen na indexdatum, tot 1370 dagen.
|
|
Basislijnkenmerken van nieuwe gebruikers van Olodaterol: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnkenmerken van patiënten in behandelingsgroep per gegevensbron: Leeftijd
|
Basislijn
|
|
Basislijnkenmerken van nieuwe gebruikers van Olodaterol: geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnkenmerken van patiënten in behandelingsgroep per gegevensbron: Geslacht
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage off-label gebruik van Indacaterol onder nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: 01 maart 2014 tot 30 november 2017 tot 30 dagen na indexdatum, tot 1370 dagen.
|
Percentage off-label gebruik van Indacaterol onder nieuwe gebruikers van dit medicijn.
Potentieel off-label zijn de patiënten van 18 jaar of ouder zonder geregistreerde COPD-diagnose en zonder astma-diagnose.
Off-label zijn de patiënten van 17 jaar of jonger of patiënten van 18 jaar of ouder zonder geregistreerde COPD-diagnose maar met de diagnose astma.
|
01 maart 2014 tot 30 november 2017 tot 30 dagen na indexdatum, tot 1370 dagen.
|
|
Basislijnkenmerken van nieuwe gebruikers van Indacaterol: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnkenmerken van patiënten in behandelingsgroep per gegevensbron: Leeftijd
|
Basislijn
|
|
Basislijnkenmerken van nieuwe gebruikers van Indacaterol: geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnkenmerken van patiënten in behandelingsgroep per gegevensbron: Geslacht
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1222.53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .