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Studio sull'utilizzo del farmaco per Olodaterol

29 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Questo studio mira a caratterizzare l'uso di olodaterolo a singolo agente e indacaterolo a singolo agente, gli unici beta2-agonisti a lunga durata d'azione commercializzati (LABA) autorizzati per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ma non per l'asma, nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Boehringer Ingelheim GmbH (BI) ha sviluppato olodaterol, un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA), per l'indicazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Poiché l'uso di LABA è stato associato a un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti con asma, le autorità sanitarie hanno richiesto la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco post-approvazione per valutare il potenziale uso off-label di olodaterolo nell'asma e per caratterizzare l'uso di olodaterolo nella pratica clinica. Verrà valutato anche il singolo agente indacaterolo, l'unico altro LABA commercializzato autorizzato nella pratica clinica per la BPCO ma non per l'asma. Gli obiettivi dello studio includono quanto segue: (1) Quantificare la frequenza dell'uso off-label di olodaterolo e indacaterolo tra i nuovi utilizzatori di questi farmaci; e (2) Descrivere le caratteristiche di base dei nuovi utilizzatori di olodaterol e indacaterol. Questo studio trasversale utilizzerà le informazioni tra i nuovi utilizzatori di olodaterolo o indacaterolo raccolte nei seguenti database sanitari: la rete di database PHARMO nei Paesi Bassi, i registri nazionali in Danimarca e l'IMS Health Information Solutions (IMS) Real-World Evidence ( RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) in Francia. La popolazione di origine è costituita da tutti i pazienti arruolati nei database degli studi selezionati alla data in cui l'olodaterolo è diventato disponibile nel paese di ciascun database. I gruppi di studio sono quei pazienti della popolazione di origine che ricevono una prima erogazione di formulazioni monoagente di olodaterolo per l'obiettivo primario o indacaterolo per l'obiettivo secondario e hanno almeno 12 mesi di iscrizione continuativa nei database dello studio. Lo studio descriverà il numero e la proporzione di nuovi utilizzatori in base all'indicazione e al potenziale uso off-label e in base all'anamnesi e all'uso di co-farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27606

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Francia
      • Courbevoie, Francia
        • IMS Health Information solutions
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Pharmo Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine dello studio include tutti i pazienti arruolati nei database degli studi selezionati alla data in cui sia olodaterolo che indacaterolo sono disponibili in ciascun paese del database. Lo studio dovrebbe essere condotto nei seguenti database: PHARMO Database Network nei Paesi Bassi, National Registers in Danimarca e Real-World Evidence (RWE) Longitudinal Patient Database (LPD) in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere una prima prescrizione/dispensazione per formulazioni monoagente di olodaterolo o indacaterolo durante il periodo di studio (nessuna prescrizione/dispensazione mai effettuata prima)
  • i pazienti devono avere almeno 12 mesi consecutivi di arruolamento nel database prima della data indice

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i soggetti con valori mancanti o non plausibili per età o sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Olodaterolo
Pazienti che iniziano Olodaterol per la prima volta
Droga: Olodaterolo
Farmaco
Altri nomi:
  • STRIVERDI
Indacaterolo
Pazienti che iniziano per la prima volta Indacaterol
Droga: Indacaterolo
Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uso off-label di Olodaterol tra i nuovi utenti
Lasso di tempo: Dal 1° marzo 2014 al 30 novembre 2017 fino a 30 giorni dopo la data dell'indice, fino a 1370 giorni.
Percentuale di uso off-label di olodaterol tra i nuovi utilizzatori di questo farmaco. Potenziale off-label sono i pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) registrata e nessuna diagnosi di asma. Off-label sono i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni o i pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di BPCO registrata ma con diagnosi di asma. La data indice è definita come la data in cui un paziente idoneo riceve la prima erogazione di olodaterolo o indacaterolo durante il periodo di studio.
Dal 1° marzo 2014 al 30 novembre 2017 fino a 30 giorni dopo la data dell'indice, fino a 1370 giorni.
Caratteristiche di base dei nuovi utilizzatori di Olodaterol: Età
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche al basale dei pazienti nel gruppo di trattamento per fonte di dati: età
Linea di base
Caratteristiche di base dei nuovi utenti di Olodaterol: sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche al basale dei pazienti nel gruppo di trattamento per fonte di dati: sesso
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utilizzo off-label di Indacaterol tra i nuovi utenti
Lasso di tempo: Dal 1° marzo 2014 al 30 novembre 2017 fino a 30 giorni dopo la data dell'indice, fino a 1370 giorni.
Percentuale di uso off-label di Indacaterol tra i nuovi utilizzatori di questo farmaco. Potenziale off-label sono i pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di BPCO registrata e nessuna diagnosi di asma. Off-label sono i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni o i pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di BPCO registrata ma con diagnosi di asma.
Dal 1° marzo 2014 al 30 novembre 2017 fino a 30 giorni dopo la data dell'indice, fino a 1370 giorni.
Caratteristiche di base dei nuovi utilizzatori di Indacaterol: Età
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche al basale dei pazienti nel gruppo di trattamento per fonte di dati: età
Linea di base
Caratteristiche di base dei nuovi utilizzatori di Indacaterol: sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche al basale dei pazienti nel gruppo di trattamento per fonte di dati: sesso
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

RTI health solutions, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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