局所リドカインまたは筋弛緩剤を使用した喉の痛みと血行動態に対する 2 つの導入レジメンの比較
2019年3月12日 更新者：Jan Sverre Vamnes、Ostfold Hospital Trust
局所リドカインまたは筋弛緩剤を使用した 2 つの導入レジメンの比較。術後の喉の痛みと血行動態への影響
外科的処置が全身麻酔下で行われる場合、気道はしばしば気管内チューブで固定されます。 一部の患者はその後喉の痛みを経験します。 研究では、挿管前に筋弛緩剤またはリドカイン スプレーを使用すると、これらの副作用が軽減されることが示されています。 Ostfold Hospital Trust では、調査員は 2 つの方法のいずれかを使用するか、または何も使用しません。 これらの方法を体系的に研究します。
挿管中は心拍数と血圧が上昇します。 調査員は、グループ間の違いも調査します。
調査の概要
詳細な説明
術後の喉の痛みと咳は、気管内挿管の一般的な合併症であり、患者の 30% から 70% で発生します。 リドカインを噴霧すると、この術後の喉の痛み (POST) の発生が減少します。 神経筋遮断薬 (NMBA) を単独で使用すると、術後の上気道の有害症状の発生率も低下します。 局所リドカインの使用は、気管内挿管中および挿管後の心血管反応を減少させることが示されています。
気管内挿管に対する反応としての高血圧と頻脈は、おそらく健康な人にはほとんど影響を与えません。 これらの反応は、心血管疾患の患者には有害かもしれません。
術後の喉の痛みは、患者にとって望ましくない結果です。 局所的または全身的な薬理学的介入により、POST が減少することが示されています。
私たちの麻酔医は非常に異なる方法で練習しています。 調査官は、気管内挿管の喉頭鏡検査の前に、局所リドカイン 2% をスプレーとして使用することもあれば、筋弛緩薬を使用することもあり、プロポフォールとレミフェンタニルだけを使用することもよくあります。
この研究の目的は、プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔において、局所投与されたリドカイン 2% の使用が、NMBA 単独と比較して POST により良い影響を与えるかどうかを判断することです。 プロポフォールとレミフェンタニルしか投与されていない患者が参照グループとなります。 挿管条件の評価は、標準的なスキームに従って行われます
主要エンドポイント:
- 3 つのグループ間の挿管条件の違い。
- 喉頭鏡検査および挿管によって引き起こされる心血管反応。
二次エンドポイント:
• 術後の上気道症状。 検出力とサンプルサイズの計算ツール 咽頭症状の発生率が 60% から 45% に減少したことを検出するには、研究群ごとに 150 人の患者が必要であると計算しました (研究の検出力、0.8、タイプ I エラー、0.05)。 .
450 人の成人患者が研究のためにスケジュールされなければなりません。
この研究は二重盲検で、無作為化されています。
- グループ局所リドカイン 4%:
- グループNMBA
- 対照群 前投薬: パラセタモール 2g 全身麻酔: TCI (注入の目標制御は原則、プロトコル後の麻酔注入): プロポフォールとレミフェンタニル
術後：
- 経口パラセタモールとコデイン固定の組み合わせ、それぞれ最大 1000 mg と 60 mg、6 時間ごと
- 術後に吐き気と嘔吐が起こった場合、第一選択薬としてオンダンセトロン 4 mg IV を投与し、吐き気/嘔吐が持続する場合はドロペリドール 0.625 mg IV を投与します。
収集データ:
- 喫煙習慣を含む患者の特徴
- コペンハーゲンスコアによる挿管条件
- 喉頭鏡検査の前と、1、3、5、7、9、11、13、15 分後、その後は 15 分ごとの血圧。
- カフ圧
- 抜管後 2 時間および 24 時間の咽喉頭の不快感（退院の場合は電話インタビュー）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostfold
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Grålum、Ostfold、ノルウェー、1714
- 募集
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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コンタクト：
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- 電話番号：+47 91608896
- メール：janvam@so-hf.no
-
コンタクト：
- Knut Inge Solbakk, md
- 電話番号：+47 90933106
- メール：knisol@so-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔および計画された気管内挿管による予定された待機手術。
除外基準:
- ASA≧3、
- 20>BMI
- -局所麻酔薬または神経筋遮断薬に対するアレルギー。
- ASA 身体状態分類システムは、手術前に患者の健康状態を評価するためのシステムです。 BMI は、キログラム/平方メートルで測定される体格指数です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リドカインスプレー
挿管前の気管内リドカイン スプレー
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声帯の2cm上から5cm下の気管に複数の横穴のあるストローで噴霧
他の名前：
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他の：筋弛緩剤
挿管前の筋弛緩薬
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麻酔導入後、参加者は0.6mg/kg体重を静脈内投与される。
他の名前：
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他の：筋弛緩剤、リドカイン不使用
「筋弛緩剤なし、リドカインなし コントロールグループ
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このグループは、ロクロニウムまたはリドカインなしで全身麻酔を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛み。苦情の評価と苦情の変化
時間枠：抜管後 2 時間および 24 時間
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抜管の 2 時間後と 24 時間後の喉の痛み。
患者に喉の痛みや嗄声がある場合、苦情は VAS (Visual Analogue Scale) 1 ～ 10 で評価されます。
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抜管後 2 時間および 24 時間
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麻酔導入直後の挿管条件
時間枠：90秒確立された全身麻酔の後
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挿管条件について説明します: 顎の弛緩、喉頭鏡ブレードへの抵抗、声帯の位置と動き、四肢の動きと咳。
各変数は、優れた、良い、または悪いと評価されます。
挿管状態は、一度に説明される多くの変数であり、いくつかの結果に分割されるべきではありません。
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90秒確立された全身麻酔の後
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血行動態パラメータ、HR (心拍数) の変化が評価されています
時間枠：導入前、次の 15 分間は 2 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと（最大 2 時間）
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HR (心拍数) の変化について説明します。
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導入前、次の 15 分間は 2 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと（最大 2 時間）
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血行動態パラメータ、BP（血圧）の変化が評価されています
時間枠：導入前、次の 15 分間は 2 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと（最大 2 時間）
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BP（血圧）の変化について説明します
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導入前、次の 15 分間は 2 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと（最大 2 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB3383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今のところシェアプランはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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