- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031808
Vergleich zweier Induktionstherapien mit topischem Lidocain oder Muskelrelaxans bei Halsschmerzen und Hämodynamik
Vergleich zweier Induktionsregime mit topischem Lidocain oder Muskelrelaxans; Auswirkungen auf postoperative Halsschmerzen und Hämodynamik
Wenn ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird, werden die Atemwege oft mit einem Endotrachealtubus gesichert. Einige Patienten leiden danach unter Halsschmerzen. Studien haben eine Verringerung dieser Nebenwirkungen gezeigt, wenn vor der Intubation Muskelrelaxanzien oder ein Lidocain-Spray verwendet wurden. Beim Ostfold Hospital Trust wenden die Ermittler eine der beiden Methoden an oder nichts. Diese Methoden werden systematisch untersucht.
Herzfrequenz und Blutdruck steigen während des Intubationsvorgangs an. Die Ermittler werden auch die Unterschiede zwischen den Gruppen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Halsschmerzen und Husten sind häufige Komplikationen der endotrachealen Intubation und treten bei 30 % bis 70 % der Patienten auf. Das Sprühen mit Lidocain reduziert diesen Vorfall von postoperativen Halsschmerzen (POST). Die alleinige Anwendung von neuromuskulären Blockern (NMBA) verringert auch das Auftreten unerwünschter postoperativer Symptome der oberen Atemwege. Die Anwendung von topischem Lidocain reduziert nachweislich die kardiovaskulären Reaktionen während und nach der endotrachealen Intubation.
Bluthochdruck und Tachykardie als Reaktion auf eine endotracheale Intubation sind bei gesunden Personen wahrscheinlich von geringer Bedeutung. Diese Reaktionen könnten jedoch bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen schädlich sein.
Postoperative Halsschmerzen sind ein unerwünschtes Ergebnis für den Patienten. Es hat sich gezeigt, dass topische oder systemische pharmakologische Interventionen den POST reduzieren.
Unsere Anästhesisten praktizieren sehr unterschiedlich. Die Forscher verwenden manchmal topisches Lidocain 2% als Spray, manchmal Muskelrelaxantien und oft nichts als Propofol und Remifentanil vor einer Laryngoskopie und einer endotrachealen Intubation.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von topisch verabreichtem Lidocain, 2 %, einen besseren Einfluss auf die POST im Vergleich zu NMBA allein in der Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil hat. Patienten, die nur Propofol und Remifentanil erhalten, werden die Referenzgruppe sein. Die Beurteilung der Intubationsbedingungen erfolgt nach einem Standardschema
Der primäre Endpunkt:
- Unterschiede in den Intubationsbedingungen zwischen den drei Gruppen.
- Durch Laryngoskopie und Intubation verursachte kardiovaskuläre Reaktionen.
Der sekundäre Endpunkt:
• Postoperative Symptome der oberen Atemwege. Rechenleistung und Stichprobengröße Um eine Abnahme der Inzidenz von pharyngolaryngealen Symptomen von 60 % auf 45 % zu erkennen, haben wir berechnet, dass wir 150 Patienten pro Studienarm benötigen (Stärke der Studie: 0,8; Typ-I-Fehler: 0,05). .
450 erwachsene Patienten müssen für die Studie eingeplant werden.
Die Studie ist doppelblind, randomisiert:
- Gruppe Topisches Lidocain 4%:
- Gruppe NMBA
- Kontrollgruppe Prämedikation: Paracetamol 2g Allgemeinanästhesie: TCI (Zielkontrolle der Infusion ist ein Prinzip, eine Anästhesie-Infusion nach Protokoll): Propofol und Remifentanil Chirurgischer Eingriff: nicht spezifiziert kurz andauernd (
Postoperativ:
- Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h
- Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.
Gesammelte Daten:
- Patientenmerkmale einschließlich Rauchgewohnheiten
- Intubationsbedingungen nach Kopenhagen-Score
- Blutdruck vor Laryngoskopie und nach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten, dann alle 15 Minuten.
- Manschettendruck
- Pharyngolaryngeale Beschwerden 2 und 24 Stunden (Telefoninterview bei Entlassung aus dem Krankenhaus) nach Extubation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-Mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-Mail: knisol@so-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante elektive Operation mit Vollnarkose und geplanter endotrachealer Intubation.
Ausschlusskriterien:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder neuromuskuläre Blocker.
- Das ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation. BMI ist der Body-Mass-Index, gemessen in Kilogramm/Quadratmeter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lidocain-Spray
Endotracheales Lidocain-Spray vor der Intubation
|
Luftröhre 2 cm über den Stimmbändern und 5 cm nach unten mit einem Strohhalm mit mehreren seitlichen Löchern besprühen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Muskelrelaxans
Muskelrelaxans vor der Intubation
|
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Teilnehmer 0,6 mg/kg Körpergewicht intravenös.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kein Muskelrelaxans, kein Lidocain
„Kein Muskelrelaxans, keine Lidocain-Kontrollgruppe
|
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose ohne Rocuronium oder Lidocain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halsschmerzen postoperativ. Bewertung von Beschwerden und Änderung von Beschwerden
Zeitfenster: 2 h und 24 h nach Extubation
|
Postoperative Halsschmerzen, beschrieben 2 h und 24 h nach Extubation.
Hat der Patient Halsschmerzen oder ist er heiser, wird die Beschwerde auf einer VAS (Visual Analogue Scale) von 1 - 10 bewertet.
|
2 h und 24 h nach Extubation
|
|
Intubationsbedingungen direkt nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 90 Sek. nach abgeschlossener Vollnarkose
|
Beschreibt die Intubationsbedingungen: Kieferentspannung, Widerstand gegen den Laryngoskopiespatel, die Position und Bewegung der Stimmbänder, die Bewegung der Gliedmaßen und Husten.
Jede Variable wird als ausgezeichnet, gut oder schlecht bewertet.
Intubationsbedingungen sind viele Variablen, die einmal beschrieben wurden, und sollten nicht in mehrere Ergebnisse unterteilt werden.
|
90 Sek. nach abgeschlossener Vollnarkose
|
|
Hämodynamische Parameter, Änderung der HR (Herzfrequenz) wird bewertet
Zeitfenster: Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
|
Beschreibt Änderungen der HR (Herzfrequenz)
|
Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
|
|
Hämodynamische Parameter, Änderung des BP (Blutdruck) wird bewertet
Zeitfenster: Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
|
Beschreibt Änderungen des BP (Blutdruck)
|
Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pharyngitis
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Lidocain
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- AB3383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .