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Vergleich zweier Induktionstherapien mit topischem Lidocain oder Muskelrelaxans bei Halsschmerzen und Hämodynamik

12. März 2019 aktualisiert von: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Vergleich zweier Induktionsregime mit topischem Lidocain oder Muskelrelaxans; Auswirkungen auf postoperative Halsschmerzen und Hämodynamik

Wenn ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird, werden die Atemwege oft mit einem Endotrachealtubus gesichert. Einige Patienten leiden danach unter Halsschmerzen. Studien haben eine Verringerung dieser Nebenwirkungen gezeigt, wenn vor der Intubation Muskelrelaxanzien oder ein Lidocain-Spray verwendet wurden. Beim Ostfold Hospital Trust wenden die Ermittler eine der beiden Methoden an oder nichts. Diese Methoden werden systematisch untersucht.

Herzfrequenz und Blutdruck steigen während des Intubationsvorgangs an. Die Ermittler werden auch die Unterschiede zwischen den Gruppen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen und Husten sind häufige Komplikationen der endotrachealen Intubation und treten bei 30 % bis 70 % der Patienten auf. Das Sprühen mit Lidocain reduziert diesen Vorfall von postoperativen Halsschmerzen (POST). Die alleinige Anwendung von neuromuskulären Blockern (NMBA) verringert auch das Auftreten unerwünschter postoperativer Symptome der oberen Atemwege. Die Anwendung von topischem Lidocain reduziert nachweislich die kardiovaskulären Reaktionen während und nach der endotrachealen Intubation.

Bluthochdruck und Tachykardie als Reaktion auf eine endotracheale Intubation sind bei gesunden Personen wahrscheinlich von geringer Bedeutung. Diese Reaktionen könnten jedoch bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen schädlich sein.

Postoperative Halsschmerzen sind ein unerwünschtes Ergebnis für den Patienten. Es hat sich gezeigt, dass topische oder systemische pharmakologische Interventionen den POST reduzieren.

Unsere Anästhesisten praktizieren sehr unterschiedlich. Die Forscher verwenden manchmal topisches Lidocain 2% als Spray, manchmal Muskelrelaxantien und oft nichts als Propofol und Remifentanil vor einer Laryngoskopie und einer endotrachealen Intubation.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von topisch verabreichtem Lidocain, 2 %, einen besseren Einfluss auf die POST im Vergleich zu NMBA allein in der Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil hat. Patienten, die nur Propofol und Remifentanil erhalten, werden die Referenzgruppe sein. Die Beurteilung der Intubationsbedingungen erfolgt nach einem Standardschema

Der primäre Endpunkt:

  • Unterschiede in den Intubationsbedingungen zwischen den drei Gruppen.
  • Durch Laryngoskopie und Intubation verursachte kardiovaskuläre Reaktionen.

Der sekundäre Endpunkt:

• Postoperative Symptome der oberen Atemwege. Rechenleistung und Stichprobengröße Um eine Abnahme der Inzidenz von pharyngolaryngealen Symptomen von 60 % auf 45 % zu erkennen, haben wir berechnet, dass wir 150 Patienten pro Studienarm benötigen (Stärke der Studie: 0,8; Typ-I-Fehler: 0,05). .

450 erwachsene Patienten müssen für die Studie eingeplant werden.

Die Studie ist doppelblind, randomisiert:

  • Gruppe Topisches Lidocain 4%:
  • Gruppe NMBA
  • Kontrollgruppe Prämedikation: Paracetamol 2g Allgemeinanästhesie: TCI (Zielkontrolle der Infusion ist ein Prinzip, eine Anästhesie-Infusion nach Protokoll): Propofol und Remifentanil Chirurgischer Eingriff: nicht spezifiziert kurz andauernd (

Postoperativ:

  • Orale Paracetamol- und Codein-fixierte Kombination bis zu 1000 mg bzw. 60 mg alle 6 h
  • Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.

Gesammelte Daten:

  • Patientenmerkmale einschließlich Rauchgewohnheiten
  • Intubationsbedingungen nach Kopenhagen-Score
  • Blutdruck vor Laryngoskopie und nach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten, dann alle 15 Minuten.
  • Manschettendruck
  • Pharyngolaryngeale Beschwerden 2 und 24 Stunden (Telefoninterview bei Entlassung aus dem Krankenhaus) nach Extubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-Mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-Mail: knisol@so-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Operation mit Vollnarkose und geplanter endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • ASA≥3,
  • 20>BMI
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder neuromuskuläre Blocker.
  • Das ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation. BMI ist der Body-Mass-Index, gemessen in Kilogramm/Quadratmeter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lidocain-Spray
Endotracheales Lidocain-Spray vor der Intubation
Luftröhre 2 cm über den Stimmbändern und 5 cm nach unten mit einem Strohhalm mit mehreren seitlichen Löchern besprühen
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % Astra Zeneca
Sonstiges: Muskelrelaxans
Muskelrelaxans vor der Intubation
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Teilnehmer 0,6 mg/kg Körpergewicht intravenös.
Andere Namen:
  • Esmeron MSD
Sonstiges: Kein Muskelrelaxans, kein Lidocain
„Kein Muskelrelaxans, keine Lidocain-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose ohne Rocuronium oder Lidocain
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen postoperativ. Bewertung von Beschwerden und Änderung von Beschwerden
Zeitfenster: 2 h und 24 h nach Extubation
Postoperative Halsschmerzen, beschrieben 2 h und 24 h nach Extubation. Hat der Patient Halsschmerzen oder ist er heiser, wird die Beschwerde auf einer VAS (Visual Analogue Scale) von 1 - 10 bewertet.
2 h und 24 h nach Extubation
Intubationsbedingungen direkt nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 90 Sek. nach abgeschlossener Vollnarkose
Beschreibt die Intubationsbedingungen: Kieferentspannung, Widerstand gegen den Laryngoskopiespatel, die Position und Bewegung der Stimmbänder, die Bewegung der Gliedmaßen und Husten. Jede Variable wird als ausgezeichnet, gut oder schlecht bewertet. Intubationsbedingungen sind viele Variablen, die einmal beschrieben wurden, und sollten nicht in mehrere Ergebnisse unterteilt werden.
90 Sek. nach abgeschlossener Vollnarkose
Hämodynamische Parameter, Änderung der HR (Herzfrequenz) wird bewertet
Zeitfenster: Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
Beschreibt Änderungen der HR (Herzfrequenz)
Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
Hämodynamische Parameter, Änderung des BP (Blutdruck) wird bewertet
Zeitfenster: Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)
Beschreibt Änderungen des BP (Blutdruck)
Vor der Einleitung, dann alle 2 Minuten die nächsten 15 Minuten, danach alle 15 Minuten bis OP-Ende (max. 2 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bisher kein Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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