Porównanie dwóch schematów indukcji z użyciem miejscowej lidokainy lub środka zwiotczającego mięśnie w przypadku bólu gardła i hemodynamiki
Porównanie dwóch schematów indukcji przy użyciu miejscowej lidokainy lub środka zwiotczającego mięśnie; Wpływ na pooperacyjny ból gardła i hemodynamikę
Gdy zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, drogi oddechowe są często zabezpieczane rurką intubacyjną. Niektórzy pacjenci odczuwają później ból gardła. Badania wykazały zmniejszenie tych działań niepożądanych podczas stosowania środków zwiotczających mięśnie lub sprayu z lidokainą przed intubacją. W Ostfold Hospital Trust śledczy stosują jedną z dwóch metod lub nic. Metody te będą systematycznie badane.
Tętno i ciśnienie krwi wzrastają podczas procedury intubacji. Badacze zbadają również różnice między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła i kaszel są częstymi powikłaniami intubacji dotchawiczej i występują u 30–70% pacjentów. Rozpylanie lidokainy zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST). Zastosowanie samych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) również zmniejszy częstość występowania niepożądanych objawów pooperacyjnych ze strony górnych dróg oddechowych. Wykazano, że miejscowe stosowanie lidokainy zmniejsza reakcje sercowo-naczyniowe podczas i po intubacji dotchawiczej.
Nadciśnienie i tachykardia jako odpowiedź na intubację dotchawiczą mają prawdopodobnie niewielkie znaczenie u osób zdrowych. Reakcje te mogą być jednak szkodliwe u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Pooperacyjny ból gardła jest niepożądanym skutkiem dla pacjenta. Wykazano, że miejscowe lub ogólnoustrojowe interwencje farmakologiczne zmniejszają POST.
Nasi anestezjolodzy ćwiczą bardzo różnie. Badacze czasami stosują miejscową 2% lidokainę w postaci sprayu, czasami środki zwiotczające mięśnie, a często tylko propofol i remifentanyl przed laryngoskopią lub intubacją dotchawiczą.
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe zastosowanie 2% lidokainy ma lepszy wpływ na POST w porównaniu z samą NMBA w znieczuleniu ogólnym z propofolem i remifentanylem. Grupą odniesienia będą pacjenci otrzymujący wyłącznie propofol i remifentanyl. Ocena warunków intubacji zostanie przeprowadzona według standardowego schematu
Główny punkt końcowy:
- Różnice w warunkach intubacji między trzema grupami.
- Reakcje sercowo-naczyniowe wywołane laryngoskopią i intubacją.
Drugi punkt końcowy:
• Objawy pooperacyjne górnych dróg oddechowych. Kalkulator mocy i wielkości próby Aby wykryć spadek częstości występowania objawów gardła i krtani z 60% do 45%, obliczyliśmy, że potrzebowaliśmy 150 pacjentów na ramię badania (moc badania 0,8; błąd typu I 0,05) .
Do badania należy zaplanować 450 dorosłych pacjentów.
Badanie jest podwójnie ślepe, randomizowane:
- Grupa Lidokaina do stosowania miejscowego 4%:
- Grupa NMBA
- Grupa kontrolna Premedykacja: Paracetamol 2g Znieczulenie ogólne: TCI (Zasadą jest docelowa kontrola wlewu, wlew znieczulenia po protokole): Propofol i Remifentanyl Procedura chirurgiczna: Nie określono krótkotrwały (
Pooperacyjnie:
- Doustna kombinacja paracetamolu i kodeiny odpowiednio do 1000 mg i 60 mg co 6 godzin
- W przypadku nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.
Zebrane dane:
- Charakterystyka pacjenta, w tym nawyki związane z paleniem
- Warunki intubacji wg skali kopenhaskiej
- Ciśnienie krwi przed laryngoskopią i po 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach, następnie co 15 min.
- Ciśnienie mankietu
- Dyskomfort gardła i krtani 2 i 24 godziny (wywiad telefoniczny w przypadku wypisu ze szpitala) po ekstubacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Numer telefonu: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana planowa operacja ze znieczuleniem ogólnym i planową intubacją dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją. BMI to wskaźnik masy ciała mierzony w kilogramach/metr kwadratowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spray z lidokainą
Spray z lidokainą dotchawiczą przed intubacją
|
Spryskiwanie tchawicy z wysokości 2 cm nad strunami głosowymi i 5 cm w dół za pomocą słomki z wieloma bocznymi otworami
Inne nazwy:
|
|
Inny: Środek zwiotczający mięśnie
Środek zwiotczający mięśnie przed intubacją
|
Po indukcji znieczulenia uczestnikom podaje się dożylnie 0,6 mg/kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez środka zwiotczającego mięśnie, bez lidokainy
„Bez środka zwiotczającego mięśnie, bez grupy kontrolnej z lidokainą
|
Ta grupa otrzymuje znieczulenie ogólne bez rokuronium lub lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła po operacji. Ocena reklamacji i zmian w reklamacjach
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny po ekstubacji
|
Pooperacyjny ból gardła, opisywany 2 i 24 godziny po ekstubacji.
Jeśli pacjent ma ból gardła lub chrypkę, skarga jest oceniana w skali VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
|
2 godziny i 24 godziny po ekstubacji
|
|
Warunki intubacji bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 90 sek. po ustalonym znieczuleniu ogólnym
|
Opisuje warunki intubacji: zwiotczenie szczęki, opór wobec ostrza laryngoskopowego, położenie i ruch strun głosowych, ruchomość kończyn i kaszel.
Każda zmienna oceniana jako doskonała, dobra lub zła.
Warunki intubacji to wiele zmiennych opisanych raz i nie należy ich dzielić na kilka wyników.
|
90 sek. po ustalonym znieczuleniu ogólnym
|
|
Parametry hemodynamiczne, oceniana jest zmiana HR (tętna).
Ramy czasowe: Przed indukcją, następnie co 2 minuty przez kolejne 15 minut, następnie co 15 minut do końca zabiegu (maks. 2 godz.)
|
Opisuje zmiany HR (tętna)
|
Przed indukcją, następnie co 2 minuty przez kolejne 15 minut, następnie co 15 minut do końca zabiegu (maks. 2 godz.)
|
|
Oceniane są parametry hemodynamiczne, zmiana BP (ciśnienia krwi).
Ramy czasowe: Przed indukcją, następnie co 2 minuty przez kolejne 15 minut, następnie co 15 minut do końca zabiegu (maks. 2 godz.)
|
Opisuje zmiany BP (ciśnienie krwi)
|
Przed indukcją, następnie co 2 minuty przez kolejne 15 minut, następnie co 15 minut do końca zabiegu (maks. 2 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie gardła
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Lidokaina
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB3383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .