Comparação de dois regimes de indução usando lidocaína tópica ou relaxante muscular em dor de garganta e hemodinâmica
Comparação de Dois Regimes de Indução Usando Lidocaína Tópica ou Relaxante Muscular; Impacto na dor de garganta pós-operatória e hemodinâmica
Quando um procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia geral, as vias aéreas geralmente são protegidas com um tubo endotraqueal. Alguns pacientes apresentam dor de garganta depois disso. Estudos têm mostrado redução desses efeitos colaterais com o uso de relaxantes musculares ou spray de lidocaína antes da intubação. No Ostfold Hospital Trust, os investigadores usam um dos dois métodos ou nada. Esses métodos serão estudados sistematicamente.
A frequência cardíaca e a pressão arterial aumentam durante o procedimento de intubação. Os investigadores também estudarão as diferenças entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor de garganta pós-operatória e tosse são complicações comuns da intubação endotraqueal e ocorrem em 30% a 70% dos pacientes. A pulverização com lidocaína reduz esse incidente de dor de garganta pós-operatória (POST). O uso isolado de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) também diminuirá a incidência de sintomas adversos pós-operatórios das vias aéreas superiores. O uso de lidocaína tópica demonstrou reduzir as respostas cardiovasculares durante e após a intubação endotraqueal.
Hipertensão e taquicardia como resposta à intubação endotraqueal são provavelmente de pouca importância em indivíduos saudáveis. Estas reações podem, no entanto, ser prejudiciais em pacientes com doenças cardiovasculares.
A dor de garganta pós-operatória é um resultado indesejado para o paciente. Intervenções farmacológicas tópicas ou sistêmicas demonstraram reduzir o POST.
Nossos anestesistas praticam muito diferente. Os investigadores às vezes usam lidocaína tópica a 2% como spray, às vezes relaxantes musculares e, muitas vezes, nada além de propofol e remifentanil antes da laringoscopia e intubação endotraqueal.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de lidocaína a 2% administrada tópica tem um melhor impacto no POST em comparação com NMBA sozinho em anestesia geral com propofol e remifentanil. Os pacientes que recebem apenas propofol e remifentanil serão o grupo de referência. A avaliação das condições de intubação será feita de acordo com um esquema padrão
O endpoint primário:
- Diferenças nas condições de intubação entre os três grupos.
- Respostas cardiovasculares causadas pela laringoscopia e intubação.
O ponto final secundário:
• Sintomas pós-operatórios das vias aéreas superiores. Calculadora de poder e tamanho da amostra Para detectar uma diminuição na incidência de sintomas faringolaríngeos de 60% para 45%, calculamos que precisávamos de 150 pacientes por braço de estudo (poder do estudo, 0,8; erro tipo I, 0,05) .
450 pacientes adultos devem ser agendados para o estudo.
O estudo é duplo cego, randomizado:
- Grupo Lidocaína tópica 4%:
- Grupo NMBA
- Grupo controle Pré-medicação: Paracetamol 2g Anestesia geral: TCI (Target Control of Infusion é um princípio, uma infusão anestésica após protocolo): Propofol e Remifentanil Procedimento cirúrgico: Não especificado curta duração (
Pós-operatório:
- Paracetamol oral e combinação fixa de codeína até 1000 mg e 60 mg, respectivamente, a cada 6 h
- Na ocorrência de náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetrona 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.
Dados coletados:
- Características do paciente, incluindo hábitos de fumar
- Condições de intubação de acordo com o escore de Copenhagen
- Pressão arterial antes da laringoscopia e após 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos, depois a cada 15 minutos.
- Pressão do manguito
- Desconforto faringolaríngeo 2 e 24 horas (entrevista por telefone se alta do hospital) após a extubação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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Contato:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
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Contato:
- Knut Inge Solbakk, md
- Número de telefone: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva programada com anestesia geral e intubação endotraqueal planejada.
Critério de exclusão:
- ASA≥3,
- 20>IMC
- Alergia a anestésicos locais ou agentes bloqueadores neuromusculares.
- O sistema de classificação do estado físico ASA é um sistema para avaliar a condição física dos pacientes antes da cirurgia. O IMC é o Índice de Massa Corporal medido em quilogramas/metro quadrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Spray de lidocaína
Spray de lidocaína endotraqueal antes da intubação
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Pulverizar a traquéia 2 cm acima das cordas vocais e 5 cm abaixo com um canudo com vários orifícios laterais
Outros nomes:
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Outro: Relaxante muscular
Relaxante muscular antes da intubação
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Após a indução da anestesia, os participantes recebem 0,6 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
Outros nomes:
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Outro: Sem relaxante muscular, sem lidocaína
'Sem relaxante muscular, sem grupo de controle de lidocaína
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Este grupo recebe anestesia geral sem rocurônio ou lidocaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-operatório de Dor de Garganta. Avaliação de reclamações e mudanças nas reclamações
Prazo: 2h e 24h após a extubação
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Dor de garganta pós-operatória, descrita 2 h e 24 h após a extubação.
Se o paciente tiver dor de garganta ou estiver rouco, a queixa é avaliada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 1 a 10.
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2h e 24h após a extubação
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Condições de intubação diretamente após a indução da anestesia
Prazo: 90 seg. após anestesia geral estabelecida
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Descreve as condições de intubação: relaxamento da mandíbula, resistência à lâmina de laringoscopia, posição e movimentação das cordas vocais, movimentação dos membros e tosse.
Cada variável classifica como excelente, bom ou ruim.
As condições de intubação são muitas variáveis descritas uma vez e não devem ser divididas em vários resultados.
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90 seg. após anestesia geral estabelecida
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Parâmetros hemodinâmicos, alteração na FC (frequência cardíaca) está sendo avaliada
Prazo: Antes da indução, a cada segundo minuto nos próximos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia (máx. 2 h.)
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Descreve alterações na FC (Frequência Cardíaca)
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Antes da indução, a cada segundo minuto nos próximos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia (máx. 2 h.)
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Parâmetros hemodinâmicos, alteração na PA (pressão arterial) está sendo avaliada
Prazo: Antes da indução, a cada segundo minuto nos próximos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia (máx. 2 h.)
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Descreve mudanças na PA (pressão arterial)
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Antes da indução, a cada segundo minuto nos próximos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia (máx. 2 h.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Faringite
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Lidocaína
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- AB3383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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