Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем индукции с использованием местного лидокаина или миорелаксанта при боли в горле и гемодинамике

12 марта 2019 г. обновлено: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Сравнение двух схем индукции с использованием местного лидокаина или миорелаксанта; Влияние на послеоперационную боль в горле и гемодинамику

Когда хирургическая процедура выполняется под общей анестезией, дыхательные пути часто перекрывают эндотрахеальной трубкой. Некоторые пациенты после этого испытывают боль в горле. Исследования показали уменьшение этих побочных эффектов при использовании миорелаксантов или лидокаинового спрея перед интубацией. В Ostfold Hospital Trust следователи либо используют один из двух методов, либо ничего. Эти методы будут изучаться систематически.

Частота сердечных сокращений и артериальное давление повышаются во время процедуры интубации. Исследователи также изучат различия между группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль в горле и кашель являются частыми осложнениями эндотрахеальной интубации и возникают у 30-70% пациентов. Опрыскивание лидокаином снижает вероятность возникновения послеоперационной боли в горле (ПОСТ). Использование только нейромышечных блокаторов (НМБА) также уменьшит частоту неблагоприятных послеоперационных симптомов со стороны верхних дыхательных путей. Показано, что местное применение лидокаина снижает сердечно-сосудистые реакции во время и после эндотрахеальной интубации.

Гипертония и тахикардия в ответ на эндотрахеальную интубацию, вероятно, не имеют большого значения для здоровых людей. Однако эти реакции могут быть вредными для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Послеоперационная боль в горле является нежелательным исходом для пациента. Показано, что местные или системные фармакологические вмешательства снижают ПОБТ.

Наши анестезиологи практикуют совсем другое. Перед ларингоскопией и эндотрахеальной интубацией исследователи иногда применяют местно 2% лидокаин в виде спрея, иногда миорелаксанты и часто ничего, кроме пропофола и ремифентанила.

Целью данного исследования является определение того, оказывает ли местное введение лидокаина, 2 %, лучшее влияние на POST по сравнению с только NMBA при общей анестезии пропофолом и ремифентанилом. Пациенты, получающие только пропофол и ремифентанил, будут контрольной группой. Оценка условий интубации будет проводиться по стандартной схеме.

Первичная конечная точка:

  • Различия в условиях интубации между тремя группами.
  • Сердечно-сосудистые реакции, вызванные ларингоскопией и интубацией.

Вторичная конечная точка:

• Послеоперационные симптомы верхних дыхательных путей. Калькулятор мощности и размера выборки. Чтобы определить снижение частоты фаринголарингеальных симптомов с 60% до 45%, мы подсчитали, что нам необходимо 150 пациентов на группу исследования (мощность исследования 0,8; ошибка I типа 0,05). .

В исследование должны быть включены 450 взрослых пациентов.

Исследование двойное слепое, рандомизированное:

  • Группа Топический лидокаин 4%:
  • Группа НМБА
  • Контрольная группа Премедикация: Парацетамол 2 г Общая анестезия: TCI (целевой контроль инфузии является принципом, инфузия анестезии после протокола): пропофол и ремифентанил Хирургическое вмешательство: не указано краткосрочное (

После операции:

  • Парацетамол перорально и фиксированная комбинация кодеина до 1000 мг и 60 мг соответственно каждые 6 ч
  • При возникновении после операции тошноты и рвоты в качестве препарата первого выбора вводят ондансетрон 4 мг внутривенно, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.

Собранные данные:

  • Характеристики пациентов, включая привычку курить
  • Условия интубации по Копенгагенской шкале
  • Артериальное давление до ларингоскопии и через 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин, затем каждые 15 мин.
  • Манжетное давление
  • Гортанно-глоточный дискомфорт через 2 и 24 часа (телефонный опрос при выписке из стационара) после экстубации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Контакт:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +47 91608896
          • Электронная почта: janvam@so-hf.no
        • Контакт:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Номер телефона: +47 90933106
          • Электронная почта: knisol@so-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая плановая операция с общей анестезией и плановой эндотрахеальной интубацией.

Критерий исключения:

  • АСА≥3,
  • 20>ИМТ
  • Аллергия на местные анестетики или миорелаксанты.
  • Система классификации физического состояния ASA представляет собой систему оценки состояния здоровья пациентов перед операцией. ИМТ – это индекс массы тела, измеряемый в килограммах на квадратный метр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лидокаин спрей
Эндотрахеальный спрей с лидокаином перед интубацией
Лекарство: Лидокаин спрей (2%)
Опрыскивание трахеи на 2 см выше голосовых связок и на 5 см ниже соломинкой с несколькими боковыми отверстиями
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% Астра Зенека
Другой: Мышечный релаксант
Миорелаксант перед интубацией
Лекарство: Миорелаксант (рокуроний)
После индукции анестезии участникам внутривенно вводят 0,6 мг/кг массы тела.
Другие имена:
  • Эсмерон МСД
Другой: Без миорелаксанта, без лидокаина
'Без миорелаксанта, без лидокаина Контрольная группа
Другой: Без миорелаксанта, без лидокаина
Эта группа получает общую анестезию без рокурония или лидокаина.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в горле. Оценка жалоб и изменений в жалобах
Временное ограничение: Через 2 ч и 24 ч после экстубации
Послеоперационная боль в горле, описанная через 2 и 24 часа после экстубации. Если у пациента болит горло или он охрип, жалобу оценивают по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 1 до 10.
Через 2 ч и 24 ч после экстубации
Условия интубации непосредственно после индукции анестезии
Временное ограничение: 90 сек. после установленной общей анестезии
Описываются условия интубации: расслабление челюсти, сопротивление ларингоскопическому лезвию, положение и движение голосовых связок, движение конечностей и кашель. Каждая переменная оценивается как отличная, хорошая или плохая. Условия интубации — это множество переменных, описанных один раз, и их не следует делить на несколько исходов.
90 сек. после установленной общей анестезии
Показатели гемодинамики, оценивается изменение ЧСС (ЧСС)
Временное ограничение: До индукции, затем каждую вторую минуту в течение следующих 15 минут, затем каждые 15 минут до конца операции (макс. 2 ч.)
Описывает изменения ЧСС (ЧСС)
До индукции, затем каждую вторую минуту в течение следующих 15 минут, затем каждые 15 минут до конца операции (макс. 2 ч.)
Показатели гемодинамики, оценивается изменение АД (артериального давления)
Временное ограничение: До индукции, затем каждую вторую минуту в течение следующих 15 минут, затем каждые 15 минут до конца операции (макс. 2 ч.)
Описывает изменения АД (артериальное давление)
До индукции, затем каждую вторую минуту в течение следующих 15 минут, затем каждые 15 минут до конца операции (макс. 2 ч.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Следователи

  • Учебный стул: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB3383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Плана обмена пока нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться