Confronto di due regimi di induzione con lidocaina topica o miorilassante su mal di gola ed emodinamica
Confronto di due regimi di induzione con lidocaina topica o rilassante muscolare; Impatto sul mal di gola postoperatorio e sull'emodinamica
Quando una procedura chirurgica viene eseguita in anestesia generale, le vie aeree sono spesso fissate con un tubo endotracheale. Alcuni pazienti avvertono successivamente mal di gola. Gli studi hanno dimostrato una riduzione di questi effetti collaterali quando si utilizzano miorilassanti o uno spray alla lidocaina prima dell'intubazione. All'Ostfold Hospital Trust, gli investigatori usano uno dei due metodi o niente. Questi metodi saranno studiati sistematicamente.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna aumentano durante la procedura di intubazione. Gli investigatori studieranno anche le differenze tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mal di gola e la tosse postoperatori sono complicanze comuni dell'intubazione endotracheale e si verificano nel 30-70% dei pazienti. La spruzzatura con lidocaina riduce questo incidente di mal di gola postoperatorio (POST). L'uso di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) da solo ridurrà anche l'incidenza di sintomi postoperatori avversi delle vie aeree superiori. È stato dimostrato che l'uso di lidocaina topica riduce le risposte cardiovascolari durante e dopo l'intubazione endotracheale.
L'ipertensione e la tachicardia come risposta all'intubazione endotracheale hanno probabilmente scarse conseguenze negli individui sani. Queste reazioni potrebbero però essere dannose nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Il mal di gola postoperatorio è un risultato indesiderato per il paziente. È dimostrato che interventi farmacologici topici o sistemici riducono il POST.
I nostri anestesisti praticano in modo molto diverso. I ricercatori a volte usano la lidocaina topica al 2% come spray, a volte rilassanti muscolari e spesso nient'altro che propofol e remifentanil prima della laringoscopia e dell'intubazione endotracheale.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di lidocaina somministrata per via topica, 2%, ha un impatto migliore sul POST rispetto al solo NMBA in anestesia generale con propofol e remifentanil. I pazienti che ricevono nient'altro che propofol e remifentanil saranno il gruppo di riferimento. La valutazione delle condizioni di intubazione sarà effettuata secondo uno schema standard
L'endpoint primario:
- Differenze nelle condizioni di intubazione tra i tre gruppi.
- Risposte cardiovascolari causate dalla laringoscopia e dall'intubazione.
L'endpoint secondario:
• Sintomi postoperatori delle vie aeree superiori. Calcolatore della potenza e della dimensione del campione Per rilevare una diminuzione dell'incidenza dei sintomi faringolaringei dal 60% al 45%, abbiamo calcolato che avevamo bisogno di 150 pazienti per braccio dello studio (potenza dello studio, 0,8; errore di tipo I, 0,05) .
450 pazienti adulti devono essere programmati per lo studio.
Lo studio è in doppio cieco, randomizzato:
- Gruppo topico lidocaina 4%:
- Gruppo NMBA
- Gruppo di controllo Premedicazione: paracetamolo 2 g Anestesia generale: TCI (il controllo target dell'infusione è un principio, un'infusione di anestesia dopo il protocollo): propofol e remifentanil Procedura chirurgica: non specificata di breve durata (
Postoperatorio:
- Combinazione orale di paracetamolo e codeina fissa fino a 1000 mg e 60 mg, rispettivamente, ogni 6 ore
- Quando la nausea e il vomito si verificano dopo l'intervento, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito dal droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.
Dati raccolti:
- Caratteristiche del paziente comprese le abitudini al fumo
- Condizioni di intubazione secondo il punteggio di Copenhagen
- Pressione arteriosa prima della laringoscopia e dopo 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti, poi ogni 15 min.
- Pressione del polsino
- Fastidio faringolaringeo 2 e 24 ore (colloquio telefonico se dimesso dall'ospedale) dopo l'estubazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norvegia, 1714
- Reclutamento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contatto:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +47 91608896
- Email: janvam@so-hf.no
-
Contatto:
- Knut Inge Solbakk, md
- Numero di telefono: +47 90933106
- Email: knisol@so-hf.no
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva programmata con anestesia generale e intubazione endotracheale programmata.
Criteri di esclusione:
- ASA≥3,
- 20>indice di massa corporea
- Allergia agli anestetici locali o agli agenti bloccanti neuromuscolari.
- Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. BMI è l'indice di massa corporea misurato in chilogrammi/metro quadrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Spray alla lidocaina
Spray di lidocaina endotracheale prima dell'intubazione
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Spruzzare la trachea da 2 cm sopra le corde vocali e 5 cm in basso con una cannuccia con più fori laterali
Altri nomi:
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Altro: Rilassante muscolare
Miorilassante prima dell'intubazione
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Dopo l'induzione dell'anestesia, ai partecipanti vengono somministrati 0,6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Altri nomi:
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Altro: Nessun rilassante muscolare, nessuna lidocaina
'Nessun miorilassante, nessun gruppo di controllo della lidocaina
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Questo gruppo ottiene l'anestesia generale senza rocuronio o lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di gola postoperatorio. Valutazione dei reclami e variazioni dei reclami
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione
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Mal di gola postoperatorio, descritto 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Se il paziente ha mal di gola o raucedine, il disturbo viene valutato su una VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
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2 ore e 24 ore dopo l'estubazione
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Condizioni di intubazione subito dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 90 sec. dopo l'anestesia generale stabilita
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Descrive le condizioni di intubazione: rilassamento della mandibola, resistenza alla lama laringoscopia, posizione e movimento delle corde vocali, movimento degli arti e tosse.
Ogni tasso variabile come eccellente, buono o scarso.
Le condizioni di intubazione sono molte variabili descritte una volta e non dovrebbero essere suddivise in più esiti.
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90 sec. dopo l'anestesia generale stabilita
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Parametri emodinamici, è in fase di valutazione la variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, poi ogni secondo minuto nei successivi 15 minuti, successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (max. 2 h.)
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Descrive i cambiamenti nella FC (frequenza cardiaca)
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Prima dell'induzione, poi ogni secondo minuto nei successivi 15 minuti, successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (max. 2 h.)
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Si stanno valutando i parametri emodinamici, la variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, poi ogni secondo minuto nei successivi 15 minuti, successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (max. 2 h.)
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Descrive i cambiamenti nella PA (pressione sanguigna)
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Prima dell'induzione, poi ogni secondo minuto nei successivi 15 minuti, successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (max. 2 h.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
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- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
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- AB3383
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