Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee inductieregimes met behulp van topische lidocaïne of spierontspanner bij keelpijn en hemodynamica

12 maart 2019 bijgewerkt door: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Vergelijking van twee inductieregimes met behulp van topische lidocaïne of spierontspanner; Impact op postoperatieve keelpijn en hemodynamica

Wanneer een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose, worden de luchtwegen vaak beveiligd met een endotracheale tube. Sommige patiënten krijgen daarna keelpijn. Studies hebben een vermindering van deze bijwerkingen aangetoond bij gebruik van spierverslappers of een lidocaïnespray voorafgaand aan de intubatie. Bij Ostfold Hospital Trust gebruiken de onderzoekers een van de twee methoden of niets. Deze methodes zullen systematisch bestudeerd worden.

Hartslag en bloeddruk stijgen tijdens de intubatieprocedure. Ook kijken de onderzoekers naar de verschillen tussen de groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve keelpijn en hoesten zijn veel voorkomende complicaties van endotracheale intubatie en komen voor bij 30% tot 70% van de patiënten. Sproeien met lidocaïne vermindert dit incident van postoperatieve keelpijn (POST). Het gebruik van alleen neuromusculaire blokkers (NMBA) zal ook de incidentie van nadelige postoperatieve symptomen van de bovenste luchtwegen verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van topische lidocaïne de cardiovasculaire reacties tijdens en na endotracheale intubatie vermindert.

Hypertensie en tachycardie als reactie op endotracheale intubatie zijn waarschijnlijk van weinig belang bij gezonde personen. Deze reacties kunnen echter schadelijk zijn bij patiënten met hart- en vaatziekten.

Postoperatieve keelpijn is een ongewenste uitkomst voor de patiënt. Topische of systemische farmacologische interventies blijken de POST te verminderen.

Onze anesthesisten oefenen heel anders uit. De onderzoekers gebruiken soms topische lidocaïne 2% als spray, soms spierverslappers en vaak niets anders dan propofol en remifentanil voorafgaand aan laryngoscopie en endotracheale intubatie.

Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van topisch toegediende lidocaïne, 2%, een betere impact heeft op de POST in vergelijking met NMBA alleen bij algemene anesthesie met propofol en remifentanil. Patiënten die alleen propofol en remifentanil krijgen, vormen de referentiegroep. Beoordeling van de intubatiecondities vindt plaats volgens een standaardschema

Het primaire eindpunt:

  • Verschillen in de intubatiecondities tussen de drie groepen.
  • Cardiovasculaire reacties veroorzaakt door de laryngoscopie en intubatie.

Het secundaire eindpunt:

• Postoperatieve symptomen van de bovenste luchtwegen. Rekenmachine voor power en steekproefomvang Om een ​​afname van de incidentie van faryngolaryngeale symptomen van 60% naar 45% te detecteren, berekenden we dat we 150 patiënten per onderzoeksarm nodig hadden (power van de studie, 0,8; type I-fout, 0,05) .

Er moeten 450 volwassen patiënten worden ingepland voor de studie.

De studie is dubbelblind, gerandomiseerd:

  • Groep actueel lidocaïne 4%:
  • Groep NMBA
  • Controlegroep Premedicatie: Paracetamol 2g Algemene anesthesie: TCI (Target Control of Infusion is een principe, een anesthesie-infuus volgens protocol): Propofol en Remifentanil Chirurgische ingreep: niet gespecificeerd kortdurend (

Postoperatief:

  • Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur
  • Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.

Verzamelde gegevens:

  • Patiëntkenmerken inclusief rookgewoonten
  • Intubatiecondities volgens de score van Kopenhagen
  • Bloeddruk voorafgaand aan laryngoscopie en na 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten, daarna elke 15 min.
  • Manchet druk
  • Faryngolaryngeaal ongemak 2 en 24 uur (telefonisch interview bij ontslag uit het ziekenhuis) na extubatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contact:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Contact:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefoonnummer: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve chirurgie met algehele anesthesie en geplande endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA≥3,
  • 20>BMI
  • Allergie voor lokale anesthetica of neuromusculaire blokkers.
  • Het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie. BMI is Body Mass Index gemeten in kilogram/vierkante meter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lidocaïne spray
Endotracheale lidocaïnespray voorafgaand aan intubatie
Luchtpijp besproeien vanaf 2 cm boven de stembanden en 5 cm naar beneden met een rietje met meerdere zijgaten
Andere namen:
  • Xylocaine 2% Astra Zeneca
Ander: Spierverslapper
Spierontspanner voorafgaand aan intubatie
Na inductie van de anesthesie krijgen de deelnemers intraveneus 0,6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Andere namen:
  • Esmeron MSD
Ander: Geen spierverslapper, geen lidocaïne
'Geen Spierverslapper, geen Lidocaïne Controlegroep
Deze groep krijgt algehele narcose zonder Rocuronium of Lidocaïne
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keelpijn postoperatief. Beoordeling van klachten en wijzigingen in klachten
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na extubatie
Postoperatieve keelpijn, beschreven 2 uur en 24 uur na extubatie. Als de patiënt keelpijn heeft of hees is, wordt de klacht beoordeeld op een VAS (Visual Analogue Scale) 1 t/m 10.
2 uur en 24 uur na extubatie
Intubatiecondities direct na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: 90 sec. na gevestigde algemene anesthesie
Beschrijft de intubatiecondities: kaakontspanning, weerstand tegen laryngoscopieblad, de positie en beweging van stembanden, de beweging van ledematen en hoesten. Elke variabele beoordeelt als uitstekend, goed of slecht. Intubatiecondities zijn vele variabelen die eenmaal worden beschreven en mogen niet worden onderverdeeld in verschillende uitkomsten.
90 sec. na gevestigde algemene anesthesie
Hemodynamische parameters, verandering in HR (hartslag) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
Beschrijft veranderingen in HR (hartslag)
Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
Hemodynamische parameters, verandering in BP (bloeddruk) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
Beschrijft veranderingen in BP (bloeddruk)
Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen deelplan tot nu toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne spray (2%)

3
Abonneren