- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031808
Vergelijking van twee inductieregimes met behulp van topische lidocaïne of spierontspanner bij keelpijn en hemodynamica
Vergelijking van twee inductieregimes met behulp van topische lidocaïne of spierontspanner; Impact op postoperatieve keelpijn en hemodynamica
Wanneer een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose, worden de luchtwegen vaak beveiligd met een endotracheale tube. Sommige patiënten krijgen daarna keelpijn. Studies hebben een vermindering van deze bijwerkingen aangetoond bij gebruik van spierverslappers of een lidocaïnespray voorafgaand aan de intubatie. Bij Ostfold Hospital Trust gebruiken de onderzoekers een van de twee methoden of niets. Deze methodes zullen systematisch bestudeerd worden.
Hartslag en bloeddruk stijgen tijdens de intubatieprocedure. Ook kijken de onderzoekers naar de verschillen tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn en hoesten zijn veel voorkomende complicaties van endotracheale intubatie en komen voor bij 30% tot 70% van de patiënten. Sproeien met lidocaïne vermindert dit incident van postoperatieve keelpijn (POST). Het gebruik van alleen neuromusculaire blokkers (NMBA) zal ook de incidentie van nadelige postoperatieve symptomen van de bovenste luchtwegen verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van topische lidocaïne de cardiovasculaire reacties tijdens en na endotracheale intubatie vermindert.
Hypertensie en tachycardie als reactie op endotracheale intubatie zijn waarschijnlijk van weinig belang bij gezonde personen. Deze reacties kunnen echter schadelijk zijn bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Postoperatieve keelpijn is een ongewenste uitkomst voor de patiënt. Topische of systemische farmacologische interventies blijken de POST te verminderen.
Onze anesthesisten oefenen heel anders uit. De onderzoekers gebruiken soms topische lidocaïne 2% als spray, soms spierverslappers en vaak niets anders dan propofol en remifentanil voorafgaand aan laryngoscopie en endotracheale intubatie.
Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van topisch toegediende lidocaïne, 2%, een betere impact heeft op de POST in vergelijking met NMBA alleen bij algemene anesthesie met propofol en remifentanil. Patiënten die alleen propofol en remifentanil krijgen, vormen de referentiegroep. Beoordeling van de intubatiecondities vindt plaats volgens een standaardschema
Het primaire eindpunt:
- Verschillen in de intubatiecondities tussen de drie groepen.
- Cardiovasculaire reacties veroorzaakt door de laryngoscopie en intubatie.
Het secundaire eindpunt:
• Postoperatieve symptomen van de bovenste luchtwegen. Rekenmachine voor power en steekproefomvang Om een afname van de incidentie van faryngolaryngeale symptomen van 60% naar 45% te detecteren, berekenden we dat we 150 patiënten per onderzoeksarm nodig hadden (power van de studie, 0,8; type I-fout, 0,05) .
Er moeten 450 volwassen patiënten worden ingepland voor de studie.
De studie is dubbelblind, gerandomiseerd:
- Groep actueel lidocaïne 4%:
- Groep NMBA
- Controlegroep Premedicatie: Paracetamol 2g Algemene anesthesie: TCI (Target Control of Infusion is een principe, een anesthesie-infuus volgens protocol): Propofol en Remifentanil Chirurgische ingreep: niet gespecificeerd kortdurend (
Postoperatief:
- Orale paracetamol en codeïne-vaste combinatie tot respectievelijk 1000 mg en 60 mg om de 6 uur
- Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.
Verzamelde gegevens:
- Patiëntkenmerken inclusief rookgewoonten
- Intubatiecondities volgens de score van Kopenhagen
- Bloeddruk voorafgaand aan laryngoscopie en na 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten, daarna elke 15 min.
- Manchet druk
- Faryngolaryngeaal ongemak 2 en 24 uur (telefonisch interview bij ontslag uit het ziekenhuis) na extubatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +47 913 05 016
- E-mail: jan.sverre.vamnes@so-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Knut Inge Solbakk, MD
- Telefoonnummer: +47 909 33 106
- E-mail: knut.inge.solbakk@so-hf.no
Studie Locaties
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Noorwegen, 1714
- Werving
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Contact:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Contact:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefoonnummer: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve chirurgie met algehele anesthesie en geplande endotracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- Allergie voor lokale anesthetica of neuromusculaire blokkers.
- Het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie. BMI is Body Mass Index gemeten in kilogram/vierkante meter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Lidocaïne spray
Endotracheale lidocaïnespray voorafgaand aan intubatie
|
Luchtpijp besproeien vanaf 2 cm boven de stembanden en 5 cm naar beneden met een rietje met meerdere zijgaten
Andere namen:
|
Ander: Spierverslapper
Spierontspanner voorafgaand aan intubatie
|
Na inductie van de anesthesie krijgen de deelnemers intraveneus 0,6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Andere namen:
|
Ander: Geen spierverslapper, geen lidocaïne
'Geen Spierverslapper, geen Lidocaïne Controlegroep
|
Deze groep krijgt algehele narcose zonder Rocuronium of Lidocaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Keelpijn postoperatief. Beoordeling van klachten en wijzigingen in klachten
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na extubatie
|
Postoperatieve keelpijn, beschreven 2 uur en 24 uur na extubatie.
Als de patiënt keelpijn heeft of hees is, wordt de klacht beoordeeld op een VAS (Visual Analogue Scale) 1 t/m 10.
|
2 uur en 24 uur na extubatie
|
Intubatiecondities direct na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: 90 sec. na gevestigde algemene anesthesie
|
Beschrijft de intubatiecondities: kaakontspanning, weerstand tegen laryngoscopieblad, de positie en beweging van stembanden, de beweging van ledematen en hoesten.
Elke variabele beoordeelt als uitstekend, goed of slecht.
Intubatiecondities zijn vele variabelen die eenmaal worden beschreven en mogen niet worden onderverdeeld in verschillende uitkomsten.
|
90 sec. na gevestigde algemene anesthesie
|
Hemodynamische parameters, verandering in HR (hartslag) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
|
Beschrijft veranderingen in HR (hartslag)
|
Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
|
Hemodynamische parameters, verandering in BP (bloeddruk) wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
|
Beschrijft veranderingen in BP (bloeddruk)
|
Voorafgaand aan de inleiding, daarna om de 2 minuten de volgende 15 minuten, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie (max. 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Faryngitis
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Lidocaïne
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- AB3383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne spray (2%)
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidFaryngitis | KeelpijnItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenStraling Proctitis | Door straling veroorzaakte proctitis
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineVoltooid
-
University Hospital, AntwerpGeschorstCoronavirusbesmetting | SARS-CoV-infectieBelgië
-
You First ServicesOnbekendSlaapapneu | OSA | Xerostomie | Droge mondVerenigde Staten