Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to induksjonsregimer som bruker lokalt lidokain eller muskelavslappende middel på sår hals og hemodynamikk

12. mars 2019 oppdatert av: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Sammenligning av to induksjonsregimer som bruker aktuell lidokain eller muskelavslappende middel; Innvirkning på postoperativ sår hals og hemodynamikk

Når et kirurgisk inngrep utføres under generell anestesi, er luftveiene ofte sikret med en endotrakealtube. Noen pasienter opplever sår hals etterpå. Studier har vist en reduksjon av disse bivirkningene ved bruk av muskelavslappende midler eller lidokainspray før intubasjonen. Ved Sykehuset Østfold bruker etterforskerne en av de to metodene eller ingenting. Disse metodene vil bli studert systematisk.

Hjertefrekvens og blodtrykk stiger under intubasjonsprosedyren. Etterforskerne skal også studere forskjellene mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ sår hals og hoste er vanlige komplikasjoner ved endotrakeal intubasjon og forekommer hos 30 % til 70 % av pasientene. Spraying med lidokain reduserer denne hendelsen med postoperativ sår hals (POST). Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) alene vil også redusere forekomsten av uønskede postoperative øvre luftveissymptomer. Bruk av aktuell lidokain er vist å redusere kardiovaskulære responser under og etter endotrakeal intubasjon.

Hypertensjon og takykardi som respons på endotrakeal intubasjon har sannsynligvis liten betydning hos friske individer. Disse reaksjonene kan imidlertid være skadelige hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer.

Postoperativ sår hals er et uønsket resultat for pasienten. Aktuelle eller systemiske farmakologiske intervensjoner er vist å redusere POST.

Våre anestesileger praktiserer veldig forskjellig. Undersøkerne bruker noen ganger topisk lidokain 2 % som spray, noen ganger muskelavslappende midler og ofte ikke annet enn propofol og remifentanil før laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.

Målet med denne studien er å fastslå om bruk av topisk administrert lidokain, 2 %, har en bedre innvirkning på POST sammenlignet med NMBA alene i generell anestesi med propofol og remifentanil. Pasienter som ikke får annet enn propofol og remifentanil vil være referansegruppen. Vurdering av intubasjonsforholdene vil bli gjort etter et standardskjema

Det primære endepunktet:

  • Forskjeller i intubasjonsforholdene mellom de tre gruppene.
  • Kardiovaskulære responser forårsaket av laryngoskopi og intubasjon.

Det sekundære endepunktet:

• Postoperative øvre luftveissymptomer. Kalkulator for kraft og prøvestørrelse For å oppdage en reduksjon i forekomsten av faryngolaryngeale symptomer fra 60 % til 45 %, beregnet vi at vi trengte 150 pasienter per studiearm (studiens styrke, 0,8; type I feil, 0,05) .

450 voksne pasienter må planlegges for studien.

Studien er dobbeltblind, randomisert:

  • Gruppe topisk lidokain 4 %:
  • Gruppe NMBA
  • Kontrollgruppe Premedisinering: Paracetamol 2g Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion er et prinsipp, en anestesiinfusjon etter protokoll): Propofol og Remifentanil Kirurgisk prosedyre: Ikke spesifisert kortvarig (

Postoperativt:

  • Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
  • Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.

Innsamlede data:

  • Pasientkarakteristikker inkludert røykevaner
  • Intubasjonsforhold i henhold til Copenhagen score
  • Blodtrykk før laryngoskopi og etter 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter, deretter hvert 15. minutt.
  • Mansjetttrykk
  • Pharyngolaryngealt ubehag 2 og 24 timer (telefonintervju hvis utskrevet fra sykehus) etter ekstubering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Ta kontakt med:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-post: janvam@so-hf.no
        • Ta kontakt med:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-post: knisol@so-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv kirurgi med generell anestesi og planlagt endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA≥3,
  • 20>BMI
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller nevromuskulære blokkerende midler.
  • ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon. BMI er Body Mass Index målt i kilogram/kvadratmeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lidokain spray
Endotrakeal lidokainspray før intubering
Spraying av luftrøret fra 2 cm over stemmebåndene og 5 cm ned med et sugerør med flere sidehull
Andre navn:
  • Xylocain 2 % Astra Zeneca
Annen: Muskelavslappende
Muskelavslappende middel før intubasjon
Etter induksjon av anestesi gis deltakerne 0,6 mg/kg kroppsvekt intravenøst.
Andre navn:
  • Esmeron MSD
Annen: Ingen muskelavslappende midler, ingen lidokain
'Ingen muskelavslappende midler, ingen lidokainkontrollgruppe
Denne gruppen får generell anestesi uten Rocuronium eller Lidocaine
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår hals postoperativt. Vurdering av klager og endringer i klager
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter ekstubering
Postoperativ sår hals, beskrevet 2 timer og 24 timer etter ekstubering. Dersom pasienten har sår hals eller er hes, vurderes plagen på en VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
2 timer og 24 timer etter ekstubering
Intubasjonsforhold direkte etter induksjon av anestesi
Tidsramme: 90 sek. etter etablert generell anestesi
Beskriver intubasjonsforholdene: Kjevens avspenning, motstand mot laryngoskopiblad, plassering og bevegelse av stemmebånd, bevegelse av lemmer og hoste. Hver variabel priser som utmerket, god eller dårlig. Intubasjonsforhold er mange variabler beskrevet én gang og bør ikke deles inn i flere utfall.
90 sek. etter etablert generell anestesi
Hemodynamiske parametere, endring i HR (Hjertefrekvens) vurderes
Tidsramme: Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
Beskriver endringer i HR (hjertefrekvens)
Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
Hemodynamiske parametere, endring i BP (blodtrykk) vurderes
Tidsramme: Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
Beskriver endringer i BP (blodtrykk)
Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere