- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031808
Sammenligning av to induksjonsregimer som bruker lokalt lidokain eller muskelavslappende middel på sår hals og hemodynamikk
Sammenligning av to induksjonsregimer som bruker aktuell lidokain eller muskelavslappende middel; Innvirkning på postoperativ sår hals og hemodynamikk
Når et kirurgisk inngrep utføres under generell anestesi, er luftveiene ofte sikret med en endotrakealtube. Noen pasienter opplever sår hals etterpå. Studier har vist en reduksjon av disse bivirkningene ved bruk av muskelavslappende midler eller lidokainspray før intubasjonen. Ved Sykehuset Østfold bruker etterforskerne en av de to metodene eller ingenting. Disse metodene vil bli studert systematisk.
Hjertefrekvens og blodtrykk stiger under intubasjonsprosedyren. Etterforskerne skal også studere forskjellene mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals og hoste er vanlige komplikasjoner ved endotrakeal intubasjon og forekommer hos 30 % til 70 % av pasientene. Spraying med lidokain reduserer denne hendelsen med postoperativ sår hals (POST). Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) alene vil også redusere forekomsten av uønskede postoperative øvre luftveissymptomer. Bruk av aktuell lidokain er vist å redusere kardiovaskulære responser under og etter endotrakeal intubasjon.
Hypertensjon og takykardi som respons på endotrakeal intubasjon har sannsynligvis liten betydning hos friske individer. Disse reaksjonene kan imidlertid være skadelige hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer.
Postoperativ sår hals er et uønsket resultat for pasienten. Aktuelle eller systemiske farmakologiske intervensjoner er vist å redusere POST.
Våre anestesileger praktiserer veldig forskjellig. Undersøkerne bruker noen ganger topisk lidokain 2 % som spray, noen ganger muskelavslappende midler og ofte ikke annet enn propofol og remifentanil før laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
Målet med denne studien er å fastslå om bruk av topisk administrert lidokain, 2 %, har en bedre innvirkning på POST sammenlignet med NMBA alene i generell anestesi med propofol og remifentanil. Pasienter som ikke får annet enn propofol og remifentanil vil være referansegruppen. Vurdering av intubasjonsforholdene vil bli gjort etter et standardskjema
Det primære endepunktet:
- Forskjeller i intubasjonsforholdene mellom de tre gruppene.
- Kardiovaskulære responser forårsaket av laryngoskopi og intubasjon.
Det sekundære endepunktet:
• Postoperative øvre luftveissymptomer. Kalkulator for kraft og prøvestørrelse For å oppdage en reduksjon i forekomsten av faryngolaryngeale symptomer fra 60 % til 45 %, beregnet vi at vi trengte 150 pasienter per studiearm (studiens styrke, 0,8; type I feil, 0,05) .
450 voksne pasienter må planlegges for studien.
Studien er dobbeltblind, randomisert:
- Gruppe topisk lidokain 4 %:
- Gruppe NMBA
- Kontrollgruppe Premedisinering: Paracetamol 2g Generell anestesi: TCI (Target Control of Infusion er et prinsipp, en anestesiinfusjon etter protokoll): Propofol og Remifentanil Kirurgisk prosedyre: Ikke spesifisert kortvarig (
Postoperativt:
- Oral paracetamol og kodeinfiksert kombinasjon opp til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
- Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.
Innsamlede data:
- Pasientkarakteristikker inkludert røykevaner
- Intubasjonsforhold i henhold til Copenhagen score
- Blodtrykk før laryngoskopi og etter 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter, deretter hvert 15. minutt.
- Mansjetttrykk
- Pharyngolaryngealt ubehag 2 og 24 timer (telefonintervju hvis utskrevet fra sykehus) etter ekstubering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Ta kontakt med:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-post: janvam@so-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-post: knisol@so-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt elektiv kirurgi med generell anestesi og planlagt endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- Allergi mot lokalbedøvelse eller nevromuskulære blokkerende midler.
- ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon. BMI er Body Mass Index målt i kilogram/kvadratmeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lidokain spray
Endotrakeal lidokainspray før intubering
|
Spraying av luftrøret fra 2 cm over stemmebåndene og 5 cm ned med et sugerør med flere sidehull
Andre navn:
|
|
Annen: Muskelavslappende
Muskelavslappende middel før intubasjon
|
Etter induksjon av anestesi gis deltakerne 0,6 mg/kg kroppsvekt intravenøst.
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen muskelavslappende midler, ingen lidokain
'Ingen muskelavslappende midler, ingen lidokainkontrollgruppe
|
Denne gruppen får generell anestesi uten Rocuronium eller Lidocaine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals postoperativt. Vurdering av klager og endringer i klager
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter ekstubering
|
Postoperativ sår hals, beskrevet 2 timer og 24 timer etter ekstubering.
Dersom pasienten har sår hals eller er hes, vurderes plagen på en VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
|
2 timer og 24 timer etter ekstubering
|
|
Intubasjonsforhold direkte etter induksjon av anestesi
Tidsramme: 90 sek. etter etablert generell anestesi
|
Beskriver intubasjonsforholdene: Kjevens avspenning, motstand mot laryngoskopiblad, plassering og bevegelse av stemmebånd, bevegelse av lemmer og hoste.
Hver variabel priser som utmerket, god eller dårlig.
Intubasjonsforhold er mange variabler beskrevet én gang og bør ikke deles inn i flere utfall.
|
90 sek. etter etablert generell anestesi
|
|
Hemodynamiske parametere, endring i HR (Hjertefrekvens) vurderes
Tidsramme: Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
|
Beskriver endringer i HR (hjertefrekvens)
|
Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
|
|
Hemodynamiske parametere, endring i BP (blodtrykk) vurderes
Tidsramme: Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
|
Beskriver endringer i BP (blodtrykk)
|
Før induksjon, deretter annethvert minutt de neste 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (maks. 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Faryngitt
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Lidokain
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- AB3383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .