Comparación de dos regímenes de inducción con lidocaína tópica o relajante muscular para el dolor de garganta y la hemodinámica
Comparación de dos regímenes de inducción con lidocaína tópica o relajante muscular; Impacto en el dolor de garganta posoperatorio y la hemodinámica
Cuando un procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia general, las vías respiratorias a menudo se aseguran con un tubo endotraqueal. Algunos pacientes experimentan dolor de garganta a partir de entonces. Los estudios han demostrado una reducción de estos efectos secundarios cuando se usan relajantes musculares o un aerosol de lidocaína antes de la intubación. En Ostfold Hospital Trust, los investigadores usan uno de los dos métodos o nada. Estos métodos serán estudiados sistemáticamente.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial aumentan durante el procedimiento de intubación. Los investigadores también estudiarán las diferencias entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta y la tos postoperatorios son complicaciones comunes de la intubación endotraqueal y ocurren en el 30% al 70% de los pacientes. Rociar con lidocaína reduce este incidente de dolor de garganta postoperatorio (POST). El uso de agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) solos también disminuirá la incidencia de síntomas posoperatorios adversos de las vías respiratorias superiores. Se ha demostrado que el uso de lidocaína tópica reduce las respuestas cardiovasculares durante y después de la intubación endotraqueal.
La hipertensión y la taquicardia como respuesta a la intubación endotraqueal probablemente tengan pocas consecuencias en individuos sanos. Sin embargo, estas reacciones podrían ser dañinas en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
El dolor de garganta postoperatorio es un resultado no deseado para el paciente. Se ha demostrado que las intervenciones farmacológicas tópicas o sistémicas reducen el POST.
Nuestros anestesistas practican de manera muy diferente. Los investigadores a veces usan lidocaína tópica al 2% en aerosol, a veces relajantes musculares y, a menudo, nada más que propofol y remifentanilo antes de la laringoscopia y la intubación endotraqueal.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de lidocaína tópica al 2 % tiene un mejor impacto en el POST en comparación con el NMBA solo en anestesia general con propofol y remifentanilo. Los pacientes que reciban únicamente propofol y remifentanilo serán el grupo de referencia. La evaluación de las condiciones de intubación se realizará de acuerdo con un esquema estándar.
El punto final primario:
- Diferencias en las condiciones de intubación entre los tres grupos.
- Respuestas cardiovasculares provocadas por la laringoscopia e intubación.
El criterio de valoración secundario:
• Síntomas postoperatorios de las vías respiratorias superiores. Calculadora de potencia y tamaño de muestra Para detectar una disminución en la incidencia de síntomas faringolaríngeos del 60 % al 45 %, calculamos que necesitábamos 150 pacientes por grupo de estudio (potencia del estudio, 0,8; error tipo I, 0,05) .
450 pacientes adultos tienen que ser programados para el estudio.
El estudio es doble ciego, aleatorizado:
- Grupo Lidocaína tópica 4%:
- Grupo NMBA
- Grupo control Premedicación: Paracetamol 2g Anestesia general: TCI (Target Control of Infusion es un principio, una infusión de anestesia después del protocolo): Propofol y Remifentanil Procedimiento quirúrgico: No especificado de corta duración (
Postoperatorio:
- Paracetamol oral y combinación fijada con codeína hasta 1000 mg y 60 mg, respectivamente, cada 6 h
- Cuando se presentan náuseas y vómitos en el posoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.
Informacion recolectada:
- Características del paciente incluidos los hábitos de fumar
- Condiciones de intubación según el puntaje de Copenhague
- Presión arterial antes de la laringoscopia y después de 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos, luego cada 15 minutos.
- Presión del manguito
- Molestias faringolaríngeas a las 2 y 24 horas (entrevista telefónica si alta hospitalaria) tras la extubación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostfold
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Grålum, Ostfold, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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Contacto:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +47 91608896
- Correo electrónico: janvam@so-hf.no
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Contacto:
- Knut Inge Solbakk, md
- Número de teléfono: +47 90933106
- Correo electrónico: knisol@so-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva programada con anestesia general e intubación endotraqueal programada.
Criterio de exclusión:
- ASA≥3,
- 20>IMC
- Alergia a anestésicos locales o bloqueantes neuromusculares.
- El sistema de clasificación del estado físico de la ASA es un sistema para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía. El IMC es el Índice de Masa Corporal medido en kilogramos/metro cuadrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aerosol de lidocaína
Aerosol de lidocaína endotraqueal antes de la intubación
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Pulverización de la tráquea desde 2 cm por encima de las cuerdas vocales y 5 cm hacia abajo con una pajilla con múltiples orificios laterales
Otros nombres:
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Otro: Relajante muscular
Relajante muscular previo a la intubación
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Después de la inducción de la anestesia, los participantes reciben 0,6 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Otro: Sin relajante muscular, sin lidocaína
'Sin relajante muscular, sin grupo de control de lidocaína
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Este grupo recibe anestesia general sin rocuronio ni lidocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio de dolor de garganta. Evaluación de quejas y cambios en las quejas
Periodo de tiempo: 2 h y 24 h después de la extubación
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Dolor de garganta postoperatorio, descrito a las 2h y 24h de la extubación.
Si el paciente tiene dolor de garganta o está ronco, la molestia se evalúa en una EVA (escala analógica visual) de 1 a 10.
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2 h y 24 h después de la extubación
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Condiciones de intubación directamente después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 90 seg. después de la anestesia general establecida
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Describe las condiciones de intubación: relajación mandibular, resistencia a la hoja de laringoscopia, posición y movimiento de las cuerdas vocales, movimiento de las extremidades y tos.
Cada variable califica como excelente, buena o mala.
Las condiciones de intubación son muchas variables descritas una vez y no deben dividirse en varios resultados.
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90 seg. después de la anestesia general establecida
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Parámetros hemodinámicos, se está evaluando el cambio en la FC (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, luego cada dos minutos los siguientes 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (máx. 2 h.)
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Describe los cambios en HR (frecuencia cardíaca)
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Antes de la inducción, luego cada dos minutos los siguientes 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (máx. 2 h.)
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Se están evaluando los parámetros hemodinámicos, el cambio en la PA (presión arterial)
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, luego cada dos minutos los siguientes 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (máx. 2 h.)
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Describe los cambios en BP (presión arterial)
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Antes de la inducción, luego cada dos minutos los siguientes 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (máx. 2 h.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Faringitis
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Lidocaína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- AB3383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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