- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031808
Sammenligning af to induktionsregimer, der bruger lokalt lidokain eller muskelafslappende middel til ondt i halsen og hæmodynamik
Sammenligning af to induktionsregimer, der bruger topisk lidokain eller muskelafslappende middel; Indvirkning på postoperativ ondt i halsen og hæmodynamik
Når et kirurgisk indgreb udføres under generel anæstesi, er luftvejene ofte sikret med en endotracheal tube. Nogle patienter oplever herefter ondt i halsen. Undersøgelser har vist en reduktion af disse bivirkninger ved brug af muskelafslappende midler eller lidokainspray før intubationen. Hos Østfold Sygehus bruger efterforskerne en af de to metoder eller intet. Disse metoder vil blive undersøgt systematisk.
Hjertefrekvens og blodtryk stiger under intubationsproceduren. Efterforskerne vil også undersøge forskellene mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen og hoste er almindelige komplikationer ved endotracheal intubation og forekommer hos 30 % til 70 % af patienterne. Sprøjtning med lidokain reducerer denne hændelse af postoperativ ondt i halsen (POST). Brugen af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) alene vil også mindske forekomsten af uønskede postoperative øvre luftvejssymptomer. Brugen af topisk lidokain har vist sig at reducere de kardiovaskulære reaktioner under og efter endotracheal intubation.
Hypertension og takykardi som respons på endotracheal intubation er sandsynligvis af ringe betydning hos raske individer. Disse reaktioner kan dog være skadelige for patienter med kardiovaskulære sygdomme.
Postoperativ ondt i halsen er et uønsket resultat for patienten. Topiske eller systemiske farmakologiske indgreb har vist sig at reducere POST.
Vores anæstesilæger praktiserer meget forskelligt. Forskerne bruger nogle gange topisk lidocain 2% som spray, nogle gange muskelafslappende midler og ofte intet andet end propofol og remifentanil før laryngoskopi og endotracheal intubation.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af topisk administreret lidocain, 2 %, har en bedre effekt på POST sammenlignet med NMBA alene i generel anæstesi med propofol og remifentanil. Patienter, der ikke får andet end propofol og remifentanil, vil være referencegruppen. Vurdering af intubationsforholdene vil ske efter et standardskema
Det primære endepunkt:
- Forskelle i intubationsforholdene mellem de tre grupper.
- Kardiovaskulære reaktioner forårsaget af laryngoskopi og intubation.
Det sekundære endepunkt:
• Postoperative øvre luftvejssymptomer. Kraft- og prøvestørrelsesberegner For at påvise et fald i forekomsten af pharyngolaryngeale symptomer fra 60 % til 45 %, beregnede vi, at vi havde brug for 150 patienter pr. undersøgelsesarm (undersøgelsens styrke, 0,8; type I fejl, 0,05) .
Der skal planlægges 450 voksne patienter til undersøgelsen.
Undersøgelsen er dobbeltblind, randomiseret:
- Gruppe topisk lidokain 4%:
- Gruppe NMBA
- Kontrolgruppe Præmedicinering: Paracetamol 2g Generel anæstesi: TCI (Target Control of Infusion er et princip, en anæstesi-infusion efter protokol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk procedure: Ikke specificeret kortvarig (
Postoperativt:
- Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
- Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.
Indsamlede data:
- Patientkarakteristika inklusive røgvaner
- Intubationsforhold i henhold til Københavns score
- Blodtryk før laryngoskopi og efter 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter, derefter hvert 15. min.
- Manchet tryk
- Pharyngolaryngealt ubehag 2 og 24 timer (telefoninterview hvis udskrevet fra hospitalet) efter ekstubation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +47 913 05 016
- E-mail: jan.sverre.vamnes@so-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Knut Inge Solbakk, MD
- Telefonnummer: +47 909 33 106
- E-mail: knut.inge.solbakk@so-hf.no
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt elektiv operation med generel anæstesi og planlagt endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- Allergi over for lokalbedøvelse eller neuromuskulære blokerende midler.
- ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation. BMI er Body Mass Index målt i kilogram/kvadratmeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lidokain spray
Endotracheal lidocain spray før intubation
|
Sprøjtning af luftrøret fra 2 cm over stemmebåndene og 5 cm ned med et sugerør med flere sidehuller
Andre navne:
|
Andet: Muskelafslappende
Muskelafslappende før intubation
|
Efter induktion af anæstesi gives deltagerne 0,6 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Andre navne:
|
Andet: Ingen muskelafslappende, ingen lidokain
'Ingen muskelafslappende, ingen lidokainkontrolgruppe
|
Denne gruppe får generel anæstesi uden Rocuronium eller Lidocaine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ondt i halsen postoperativ. Vurdering af klager og ændringer i klager
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter ekstubation
|
Postoperativ ondt i halsen, beskrevet 2 timer og 24 timer efter ekstubation.
Hvis patienten har ondt i halsen eller er hæs, vurderes klagen på en VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
|
2 timer og 24 timer efter ekstubation
|
Intubationsforhold direkte efter induktion af anæstesi
Tidsramme: 90 sek. efter etableret generel anæstesi
|
Beskriver intubationsbetingelserne: Kæbeafspænding, modstand mod laryngoskopiblad, stemmebånds position og bevægelse, bevægelse af lemmer og hoste.
Hver variabel satser som fremragende, god eller dårlig.
Intubationsbetingelser er mange variabler beskrevet én gang og bør ikke opdeles i flere udfald.
|
90 sek. efter etableret generel anæstesi
|
Hæmodynamiske parametre, ændring i HR (hjertefrekvens) vurderes
Tidsramme: Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
|
Beskriver ændringer i HR (puls)
|
Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
|
Hæmodynamiske parametre, ændring i BP (blodtryk) vurderes
Tidsramme: Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
|
Beskriver ændringer i BP (blodtryk)
|
Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Pharyngitis
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Lidokain
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- AB3383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain spray (2%)
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAfsluttetMundsygdomme | Smerter i halsen | Sprøjteadfærd | HalssygdommeLitauen
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand
-
Schwabe Pharma ItaliaAfsluttetPharyngitis | Ondt i halsenItalien
-
CSA Medical, Inc.Trukket tilbageStrålingsproctitis | Strålingsinduceret proktitis
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Schwabe Pharma ItaliaAfsluttetRhinitis | Forkølelse | NæseslimhindebetændelseItalien
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater