Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to induktionsregimer, der bruger lokalt lidokain eller muskelafslappende middel til ondt i halsen og hæmodynamik

12. marts 2019 opdateret af: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Sammenligning af to induktionsregimer, der bruger topisk lidokain eller muskelafslappende middel; Indvirkning på postoperativ ondt i halsen og hæmodynamik

Når et kirurgisk indgreb udføres under generel anæstesi, er luftvejene ofte sikret med en endotracheal tube. Nogle patienter oplever herefter ondt i halsen. Undersøgelser har vist en reduktion af disse bivirkninger ved brug af muskelafslappende midler eller lidokainspray før intubationen. Hos Østfold Sygehus bruger efterforskerne en af ​​de to metoder eller intet. Disse metoder vil blive undersøgt systematisk.

Hjertefrekvens og blodtryk stiger under intubationsproceduren. Efterforskerne vil også undersøge forskellene mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ondt i halsen og hoste er almindelige komplikationer ved endotracheal intubation og forekommer hos 30 % til 70 % af patienterne. Sprøjtning med lidokain reducerer denne hændelse af postoperativ ondt i halsen (POST). Brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler (NMBA) alene vil også mindske forekomsten af ​​uønskede postoperative øvre luftvejssymptomer. Brugen af ​​topisk lidokain har vist sig at reducere de kardiovaskulære reaktioner under og efter endotracheal intubation.

Hypertension og takykardi som respons på endotracheal intubation er sandsynligvis af ringe betydning hos raske individer. Disse reaktioner kan dog være skadelige for patienter med kardiovaskulære sygdomme.

Postoperativ ondt i halsen er et uønsket resultat for patienten. Topiske eller systemiske farmakologiske indgreb har vist sig at reducere POST.

Vores anæstesilæger praktiserer meget forskelligt. Forskerne bruger nogle gange topisk lidocain 2% som spray, nogle gange muskelafslappende midler og ofte intet andet end propofol og remifentanil før laryngoskopi og endotracheal intubation.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​topisk administreret lidocain, 2 %, har en bedre effekt på POST sammenlignet med NMBA alene i generel anæstesi med propofol og remifentanil. Patienter, der ikke får andet end propofol og remifentanil, vil være referencegruppen. Vurdering af intubationsforholdene vil ske efter et standardskema

Det primære endepunkt:

  • Forskelle i intubationsforholdene mellem de tre grupper.
  • Kardiovaskulære reaktioner forårsaget af laryngoskopi og intubation.

Det sekundære endepunkt:

• Postoperative øvre luftvejssymptomer. Kraft- og prøvestørrelsesberegner For at påvise et fald i forekomsten af ​​pharyngolaryngeale symptomer fra 60 % til 45 %, beregnede vi, at vi havde brug for 150 patienter pr. undersøgelsesarm (undersøgelsens styrke, 0,8; type I fejl, 0,05) .

Der skal planlægges 450 voksne patienter til undersøgelsen.

Undersøgelsen er dobbeltblind, randomiseret:

  • Gruppe topisk lidokain 4%:
  • Gruppe NMBA
  • Kontrolgruppe Præmedicinering: Paracetamol 2g Generel anæstesi: TCI (Target Control of Infusion er et princip, en anæstesi-infusion efter protokol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk procedure: Ikke specificeret kortvarig (

Postoperativt:

  • Oral paracetamol og kodeinfikseret kombination op til henholdsvis 1000 mg og 60 mg hver 6. time
  • Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.

Indsamlede data:

  • Patientkarakteristika inklusive røgvaner
  • Intubationsforhold i henhold til Københavns score
  • Blodtryk før laryngoskopi og efter 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter, derefter hvert 15. min.
  • Manchet tryk
  • Pharyngolaryngealt ubehag 2 og 24 timer (telefoninterview hvis udskrevet fra hospitalet) efter ekstubation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv operation med generel anæstesi og planlagt endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA≥3,
  • 20>BMI
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller neuromuskulære blokerende midler.
  • ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation. BMI er Body Mass Index målt i kilogram/kvadratmeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lidokain spray
Endotracheal lidocain spray før intubation
Sprøjtning af luftrøret fra 2 cm over stemmebåndene og 5 cm ned med et sugerør med flere sidehuller
Andre navne:
  • Xylocain 2% Astra Zeneca
Andet: Muskelafslappende
Muskelafslappende før intubation
Efter induktion af anæstesi gives deltagerne 0,6 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Andre navne:
  • Esmeron MSD
Andet: Ingen muskelafslappende, ingen lidokain
'Ingen muskelafslappende, ingen lidokainkontrolgruppe
Denne gruppe får generel anæstesi uden Rocuronium eller Lidocaine
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen postoperativ. Vurdering af klager og ændringer i klager
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter ekstubation
Postoperativ ondt i halsen, beskrevet 2 timer og 24 timer efter ekstubation. Hvis patienten har ondt i halsen eller er hæs, vurderes klagen på en VAS (Visual Analogue Scale) 1 - 10.
2 timer og 24 timer efter ekstubation
Intubationsforhold direkte efter induktion af anæstesi
Tidsramme: 90 sek. efter etableret generel anæstesi
Beskriver intubationsbetingelserne: Kæbeafspænding, modstand mod laryngoskopiblad, stemmebånds position og bevægelse, bevægelse af lemmer og hoste. Hver variabel satser som fremragende, god eller dårlig. Intubationsbetingelser er mange variabler beskrevet én gang og bør ikke opdeles i flere udfald.
90 sek. efter etableret generel anæstesi
Hæmodynamiske parametre, ændring i HR (hjertefrekvens) vurderes
Tidsramme: Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
Beskriver ændringer i HR (puls)
Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
Hæmodynamiske parametre, ændring i BP (blodtryk) vurderes
Tidsramme: Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)
Beskriver ændringer i BP (blodtryk)
Før induktion, derefter hvert andet minut de næste 15 minutter, derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning (maks. 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplan indtil videre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Lidokain spray (2%)

3
Abonner