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Comparaison de deux régimes d'induction utilisant de la lidocaïne topique ou un relaxant musculaire sur le mal de gorge et l'hémodynamique

12 mars 2019 mis à jour par: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Comparaison de deux régimes d'induction utilisant de la lidocaïne topique ou un relaxant musculaire ; Impact sur le mal de gorge postopératoire et l'hémodynamique

Lorsqu'une intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale, les voies respiratoires sont souvent sécurisées avec un tube endotrachéal. Certains patients ont ensuite mal à la gorge. Des études ont montré une réduction de ces effets secondaires lors de l'utilisation de relaxants musculaires ou d'un spray de lidocaïne avant l'intubation. À Ostfold Hospital Trust, les enquêteurs utilisent l'une des deux méthodes ou rien. Ces méthodes seront étudiées systématiquement.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle augmentent pendant la procédure d'intubation. Les enquêteurs étudieront également les différences entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de gorge et la toux postopératoires sont des complications courantes de l'intubation endotrachéale et surviennent chez 30 à 70 % des patients. La pulvérisation de lidocaïne réduit cet incident de mal de gorge postopératoire (POST). L'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) seuls diminuera également l'incidence des symptômes postopératoires indésirables des voies respiratoires supérieures. Il a été démontré que l'utilisation de lidocaïne topique réduit les réponses cardiovasculaires pendant et après l'intubation endotrachéale.

L'hypertension et la tachycardie en réponse à l'intubation endotrachéale sont probablement sans conséquence chez les individus sains. Ces réactions pourraient cependant être nocives chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Le mal de gorge postopératoire est un résultat indésirable pour le patient. Il a été démontré que les interventions pharmacologiques topiques ou systémiques réduisent le POST.

Nos anesthésistes pratiquent très différemment. Les enquêteurs utilisent parfois de la lidocaïne topique à 2 % sous forme de spray, parfois des relaxants musculaires et souvent rien d'autre que du propofol et du rémifentanil avant la laryngoscopie et l'intubation endotrachéale.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la lidocaïne topique à 2 % a un meilleur impact sur le POST par rapport au NMBA seul en anesthésie générale avec propofol et rémifentanil. Les patients ne recevant que du propofol et du rémifentanil constitueront le groupe de référence. L'évaluation des conditions d'intubation se fera selon un schéma standard

Le critère principal :

  • Différences dans les conditions d'intubation entre les trois groupes.
  • Réponses cardiovasculaires causées par la laryngoscopie et l'intubation.

Le critère secondaire :

• Symptômes postopératoires des voies respiratoires supérieures. Calculateur de puissance et de taille d'échantillon Pour détecter une diminution de l'incidence des symptômes pharyngo-laryngés de 60 % à 45 %, nous avons calculé qu'il nous fallait 150 patients par bras d'étude (puissance de l'étude, 0,8 ; erreur de type I, 0,05) .

450 patients adultes doivent être programmés pour l'étude.

L'étude est en double aveugle, randomisée :

  • Groupe Lidocaïne topique 4 % :
  • Groupe NMBA
  • Groupe contrôle Prémédication : Paracétamol 2g Anesthésie générale : TCI (Target Control of Infusion est un principe, une anesthésie en perfusion après protocole) : Propofol et Rémifentanil Procédure chirurgicale : Non précisé de courte durée (

En postopératoire :

  • Association fixe de paracétamol et de codéine par voie orale jusqu'à 1 000 mg et 60 mg, respectivement, toutes les 6 h
  • Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.

Données collectées :

  • Caractéristiques des patients habitudes tabagiques inclusives
  • Conditions d'intubation selon le score de Copenhague
  • Tension artérielle avant laryngoscopie et après 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes, puis toutes les 15 min.
  • Pression du brassard
  • Gêne pharyngolaryngée 2 et 24 heures (entretien téléphonique si sortie d'hôpital) après extubation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Contact:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Contact:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Numéro de téléphone: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective programmée avec anesthésie générale et intubation endotrachéale programmée.

Critère d'exclusion:

  • ASA≥3,
  • 20>IMC
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux agents bloquants neuromusculaires.
  • Le système de classification de l'état physique ASA est un système d'évaluation de la condition physique des patients avant la chirurgie. L'IMC est l'indice de masse corporelle mesuré en kilogrammes/mètre carré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaporisateur de lidocaïne
Pulvérisation endotrachéale de lidocaïne avant l'intubation
Médicament: Spray de lidocaïne (2%)
Pulvériser la trachée à 2 cm au-dessus des cordes vocales et 5 cm vers le bas avec une paille à plusieurs trous latéraux
Autres noms:
  • Xylocaïne 2% Astra Zeneca
Autre: Relaxant musculaire
Relaxant musculaire avant l'intubation
Médicament: Relaxant musculaire (Rocuronium)
Après l'induction de l'anesthésie, les participants reçoivent 0,6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Esmeron MSD
Autre: Pas de myorelaxant, pas de lidocaïne
'Pas de myorelaxant, pas de groupe de contrôle de lidocaïne
Autre: Pas de myorelaxant, pas de lidocaïne
Ce groupe reçoit une anesthésie générale sans rocuronium ni lidocaïne
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de gorge postopératoire. Évaluation des plaintes et évolution des plaintes
Délai: 2h et 24h après extubation
Mal de gorge postopératoire, décrit 2h et 24h après extubation. Si le patient a mal à la gorge ou est enroué, la plainte est évaluée sur une EVA (échelle visuelle analogique) 1 - 10.
2h et 24h après extubation
Conditions d'intubation directement après l'induction de l'anesthésie
Délai: 90 s. après anesthésie générale établie
Décrit les conditions d'intubation : le relâchement de la mâchoire, la résistance à la lame de laryngoscopie, la position et le mouvement des cordes vocales, le mouvement des membres et la toux. Chaque variable évalue comme excellente, bonne ou mauvaise. Les conditions d'intubation sont de nombreuses variables décrites une fois et ne doivent pas être divisées en plusieurs résultats.
90 s. après anesthésie générale établie
Paramètres hémodynamiques, modification de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) en cours d'évaluation
Délai: Avant l'induction, puis toutes les 2 minutes les 15 minutes suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention (max. 2 h.)
Décrit les changements de FC (fréquence cardiaque)
Avant l'induction, puis toutes les 2 minutes les 15 minutes suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention (max. 2 h.)
Paramètres hémodynamiques, modification de la TA (pression artérielle) en cours d'évaluation
Délai: Avant l'induction, puis toutes les 2 minutes les 15 minutes suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention (max. 2 h.)
Décrit les changements de BP (pression artérielle)
Avant l'induction, puis toutes les 2 minutes les 15 minutes suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention (max. 2 h.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB3383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan de partage pour l'instant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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