인후염 및 혈역학에서 국소 리도카인 또는 근육이완제를 사용한 두 가지 유도 요법의 비교
2019년 3월 12일 업데이트: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust
국소 리도카인 또는 근육 이완제를 사용한 두 가지 유도 요법의 비교; 수술 후 인후염 및 혈역학에 미치는 영향
전신마취 하에 수술을 시행할 때 기관내관으로 기도를 고정하는 경우가 많다. 일부 환자는 그 후 인후염을 경험합니다. 연구에 따르면 삽관 전에 근육 이완제나 리도카인 스프레이를 사용하면 이러한 부작용이 감소하는 것으로 나타났습니다. Ostfold Hospital Trust에서 조사관은 두 가지 방법 중 하나를 사용하거나 전혀 사용하지 않습니다. 이러한 방법을 체계적으로 연구합니다.
삽관 절차 중에 심박수와 혈압이 상승합니다. 조사관은 또한 그룹 간의 차이점을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 인후염과 기침은 기관내 삽관의 흔한 합병증이며 환자의 30~70%에서 발생합니다. 리도카인을 분사하면 수술 후 인후염(POST) 발생이 줄어듭니다. 신경근 차단제(NMBA) 단독 사용도 수술 후 상기도 이상 증상의 발생률을 감소시킵니다. 국소 리도카인의 사용은 기관내 삽관 도중 및 이후에 심혈관 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
기관내 삽관에 대한 반응으로서의 고혈압 및 빈맥은 아마도 건강한 사람에게는 거의 영향을 미치지 않을 것입니다. 이러한 반응은 심혈관 질환 환자에게 해로울 수 있습니다.
수술 후 인후통은 환자에게 바람직하지 않은 결과입니다. 국소 또는 전신 약리학적 중재가 POST를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리 마취과 의사들은 매우 다르게 진료합니다. 조사관은 때때로 국소 리도카인 2%를 스프레이로 사용하고 때로는 근육 이완제를 사용하며 종종 후두경 검사 및 기관내 삽관 전에 프로포폴과 레미펜타닐만 사용합니다.
이 연구의 목적은 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 전신 마취에서 국소 투여된 리도카인(2%)의 사용이 NMBA 단독에 비해 POST에 더 나은 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 프로포폴과 레미펜타닐 외에는 아무 것도 투여하지 않는 환자가 참조 그룹이 됩니다. 삽관 조건의 평가는 표준 체계에 따라 수행됩니다.
기본 엔드포인트:
- 세 그룹 간의 삽관 조건의 차이.
- 후두경 검사 및 삽관으로 인한 심혈관 반응.
보조 엔드포인트:
• 수술 후 상기도 증상. 검정력 및 표본 크기 계산기 인두후두 증상 발생률이 60%에서 45%로 감소하는 것을 감지하기 위해 연구 부문당 150명의 환자가 필요하다고 계산했습니다(연구의 검정력, 0,8; 제1종 오류, 0,05). .
450명의 성인 환자가 연구 일정을 잡아야 합니다.
이 연구는 이중 맹검이며 무작위입니다.
- 그룹 국소 리도카인 4%:
- 그룹 NMBA
- 대조군 전처치: 파라세타몰 2g 전신마취: TCI(주입의 표적제어는 원칙, 프로토콜 후 마취주입): 프로포폴 및 레미펜타닐 수술적 절차: 명시되지 않음 단기간(
수술 후:
- 6시간마다 각각 최대 1000mg 및 60mg의 경구 파라세타몰 및 코데인 고정 조합
- 수술 후 구역 및 구토가 발생하면 온단세트론 4mg IV를 1차 선택 약물로 투여하고 구역/구토가 지속되면 droperidol 0.625mg IV를 투여합니다.
수집된 데이터:
- 흡연 습관을 포함한 환자 특성
- 코펜하겐 점수에 따른 삽관 조건
- 후두경 검사 전과 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15분 후, 그 후 15분마다 혈압.
- 커프 압력
- 발관 후 2시간 및 24시간 후 인두후두 불편감(퇴원 시 전화 인터뷰)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, 노르웨이, 1714
- 모병
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
연락하다:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- 전화번호: +47 91608896
- 이메일: janvam@so-hf.no
-
연락하다:
- Knut Inge Solbakk, md
- 전화번호: +47 90933106
- 이메일: knisol@so-hf.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 계획된 기관 내 삽관을 통한 예정된 선택적 수술.
제외 기준:
- ASA≥3,
- 20>BMI
- 국소 마취제 또는 신경근 차단제에 대한 알레르기.
- ASA 신체상태 분류체계는 수술 전 환자의 체력을 평가하기 위한 체계이다. BMI는 킬로그램/제곱미터 단위로 측정한 체질량 지수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 리도카인 스프레이
삽관 전 기관내 리도카인 스프레이
|
여러 개의 측면 구멍이 있는 빨대를 사용하여 성대 위 2cm 및 아래 5cm에서 기관 살포
다른 이름들:
|
|
다른: 근육이완제
삽관 전 근육 이완제
|
마취 유도 후 참가자에게 0.6mg/kg 체중을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 근육 이완제, 리도카인 없음
'근육 이완제 없음, 리도카인 없음 대조군
|
이 그룹은 Rocuronium 또는 Lidocaine 없이 전신 마취를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인후염. 불만 평가 및 불만 변경 사항
기간: 발관 후 2시간 및 24시간
|
발관 후 2시간 및 24시간 후에 설명된 수술 후 인후통.
환자가 목이 아프거나 목이 쉬면 VAS(Visual Analogue Scale) 1 - 10으로 불만 사항을 평가합니다.
|
발관 후 2시간 및 24시간
|
|
마취 유도 직후 삽관 조건
기간: 90초 전신 마취 후
|
삽관 조건을 설명합니다: 턱 이완, 후두경 날에 대한 저항, 성대의 위치와 움직임, 사지의 움직임과 기침.
각 변수는 우수, 양호 또는 불량으로 평가됩니다.
삽관 조건은 한 번 설명된 많은 변수이며 여러 결과로 나누어서는 안 됩니다.
|
90초 전신 마취 후
|
|
혈역학적 매개변수, HR(심박수)의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 유도 전, 다음 15분 동안 2분마다, 이후 수술 종료까지 15분마다(최대 2시간)
|
HR(심박수)의 변화를 설명합니다.
|
유도 전, 다음 15분 동안 2분마다, 이후 수술 종료까지 15분마다(최대 2시간)
|
|
혈역학적 매개변수, BP(혈압)의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 유도 전, 다음 15분 동안 2분마다, 이후 수술 종료까지 15분마다(최대 2시간)
|
BP(혈압)의 변화를 설명합니다.
|
유도 전, 다음 15분 동안 2분마다, 이후 수술 종료까지 15분마다(최대 2시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banihashem N, Alijanpour E, Hasannasab B, Zarei A. Prophylactic Effects of Lidocaine or Beclomethasone Spray on Post-Operative Sore Throat and Cough after Orotracheal Intubation. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 May;27(80):179-84.
- Blobner M, Mirakhur RK, Wierda JM, Wright PM, Olkkola KT, Debaene B, Pendeville P, Engbaek J, Rietbergen H, Sparr HJ. Rapacuronium 2.0 or 2.5 mg kg-1 for rapid-sequence induction: comparison with succinylcholine 1.0 mg kg-1. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):724-31. doi: 10.1093/bja/85.5.724.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Domaoal AM, Weniger FC, Wolfson B. "Precurarization" using pancuronium. Anesth Analg. 1975 Jan-Feb;54(1):71-5. doi: 10.1213/00000539-197501000-00014.
- Doyle DJ. Airway anesthesia: theory and practice. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):291-304. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.013.
- Kalil DM, Silvestro LS, Austin PN. Novel preoperative pharmacologic methods of preventing postoperative sore throat due to tracheal intubation. AANA J. 2014 Jun;82(3):188-97.
- Martin C, Bonneru JJ, Brun JP, Albanese J, Gouin F. Vecuronium or suxamethonium for rapid sequence intubation: which is better? Br J Anaesth. 1987 Oct;59(10):1240-4. doi: 10.1093/bja/59.10.1240.
- Mostafa SM, Murthy BV, Barrett PJ, McHugh P. Comparison of the effects of topical lignocaine spray applied before or after induction of anaesthesia on the pressor response to direct laryngoscopy and intubation. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):7-10. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00410.x.
- Koller ME, Husby P. High-dose vecuronium may be an alternative to suxamethonium for rapid-sequence intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Jul;37(5):465-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03747.x.
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Sato Y, Furuya H. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub2.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB3383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
지금까지 공유 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .