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病変検出効率の比較またはローズ ベンガルおよびトルイジン ブルー染色

2018年3月6日 更新者:Anisha Ramachandra Yaji、The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

前癌病変の検出におけるトルイジンブルーと比較したローズベンガルの有効性:予備研究

概要

目的:

生検部位の検出におけるローズベンガルとトルイジンブルーの診断効率を研究し、口腔の前癌病変の正確な診断を確立する。

材料と方法:

私たちの研究では、41の病変を持つ27人の患者が含まれていました。 1 例は初診後 2 週間で習慣をやめず、もう 1 例は待機期間中に消失したため、2 例 (3 病変) は研究に含めなかった。 臨床基準に基づいて診断された 38 の病変のうち、32 が白板症、5 が扁平苔癬、1 が SCC でした。 最初の検査の後、それらはローズベンガルとトルイジンブルー染色を受けました。 陽性に染色された場合、それらは生検を受けた。

調査の概要

詳細な説明

はじめに トルイジン ブルー染色は、前癌病変を有する患者の形成異常の早期発見に使用される最も一般的な手法です。 Rosenberg らの 1 つのメタ分析。以前に公開された報告によると、感度は 93.5% から 97.8% の範囲で、特異度は 73.3% から 92.9% の範囲でした。 Zang らの報告によると、TB は高度な異形成を検出するだけでなく、異形成が最小限またはまったくない OPL を検出し、リスクの高い臨床的および分子的属性を備えていると報告しています。 しかし、研究によると、偽陽性染色のリスクは 30% にも上ります。

ローズ ベンガル (RB) は、角膜および結膜腫瘍の程度の描写を含む、さまざまな眼表面障害の診断に広く使用されています。 剥離した眼上皮細胞、死んだまたは変性した細胞、または細胞の活力の欠如ではなく、眼前涙液膜による表面上皮の保護が不十分な場所を染色すると考えられています。 RB のこれらの特徴により、研究者は RB を口腔の前がん病変に適用するようになりました.5 いずれの研究でも、RB 染色の信頼性は、口腔の前がん病変で既存または以前に実施された方法と比較されていません。 したがって、この研究は、RB 染色と TB 染色を比較し、口腔前悪性病変における異形成を早期に検出する目的で実施されました。

材料および方法:

研究グループは、バンガロールのオックスフォード歯科大学および病院の口腔内科および放射線科を訪れた患者の 41 の口腔前悪性病変で構成されています。 OSMFの患者、出血性疾患の患者、他の全身性疾患の患者は研究から除外されました。本研究を実施するために、倫理委員会から倫理的許可を得ました。 研究手順が説明され、選択された前悪性病変を有する患者からインフォームドコンセントが取られました。 病変を有する患者は、詳細な病歴、口腔内検査を受け、病変の写真が記録された。 習慣のある患者は、習慣をやめるように助言され、染色のために2週間後に呼び戻されました. 初診から 2 週間以内にやめなかった患者が 1 名、2 週間で病変が消失した患者が 1 名いたため、2 名の患者 (3 病変) は研究に含まれませんでした。 (グラフ1)

最初に、患者は蒸留水で 1 分間口をすすぐように求められました。 1% RB 溶液を綿棒で 2 分間塗布しました。 再度、患者に蒸留水で1分間口をゆすぐように指示し、過剰なRB溶液を除去し、汚れを取り込んだ領域を写真に撮りました。 この後、患者は 1% 酢酸で 1 分間口をすすぐように指示され、病変から残っている RB 染色を除去し、TB 染色の準備をしました。 1%トルイジンブルーを患部に塗布し、30秒後に患者を1%酢酸で洗い流し、染色された領域を写真に記録した。

これらの 2 つの写真を評価し、両方の手順で染色された領域が類似している場合は、単一の生検を行いました。 染色された領域が異なる場合、2 つの異なる生検が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、バンガロールのオックスフォード歯科大学および病院の口腔内科および放射線科を訪れた患者の 41 の口腔前悪性病変で構成されています。

説明

包含基準:

  • -臨床的に診断された口腔前悪性病変(口腔白板症および口腔扁平苔癬)を有する患者。

除外基準:

  • OSMF患者
  • 出血性疾患および
  • その他の全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ローズベンガル陽性病変および生検
ローズベンガルで陽性に染色された病変を生検し、異形成について評価した
ローズ ベンガル染色とトルイジンを前悪性病変に適用し、陽性に染色された病変を生検にかけます。
陽性に染色された病変は生検にかけられた
トルイジンブルー陽性病変および生検
トルイジンブルーで陽性に染色された病変を生検し、異形成について評価した
ローズ ベンガル染色とトルイジンを前悪性病変に適用し、陽性に染色された病変を生検にかけます。
陽性に染色された病変は生検にかけられた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性に染色された病変の数と割合
時間枠:2週間
結果測定1
2週間
感度と特異度 (真陽性と真陰性の割合)
時間枠:2週間
感度:トルイジンブルー染色で陽性に染色され、ローズベンガル染色でも陽性に染色された病変の割合 特異性:トルイジンブルー染色で陰性に染色され、ローズベンガル染色でも陰性に染色された病変の割合
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローズベンガルによって染色された生検病変における異形成の存在
時間枠:2週間
このアウトカム指標は、生検病変に限定されていました。さらに、このアウトカム指標の目的は、ローズ ベンガル染色を使用して、口腔の前癌病変における異形成の早期発見を研究することだけでした。 (2 つの汚れの比較は意図されていません)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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