- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031899
Confronto tra rosa bengala e colorazione blu di toluidina per l'efficacia del rilevamento delle lesioni
Efficacia del rosa bengala rispetto al blu di toluidina nel rilevamento delle lesioni precancerose: uno studio preliminare
Astratto
Obbiettivo:
Studiare l'efficienza diagnostica del rosa bengala con blu di toluidina nel rilevare i siti di biopsia e quindi stabilire una diagnosi accurata nelle lesioni precancerose orali.
Materiali e metodo:
Nel nostro studio sono stati inclusi 27 pazienti con 41 lesioni. Poiché un paziente non aveva abbandonato l'abitudine nelle due settimane successive all'esame iniziale e un'altra lesione è scomparsa nel periodo di attesa, 2 pazienti (3 lesioni) non sono stati inclusi nello studio. Su 38 lesioni diagnosticate in base a criteri clinici, 32 erano leucoplachia, 5 lichen planus e 1 SCC. Dopo l'esame iniziale sono stati sottoposti a colorazione con rosa bengala e blu di toluidina. Se colorati positivi sono stati sottoposti a biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La colorazione con blu di toluidina è la tecnica più comunemente utilizzata per la diagnosi precoce delle alterazioni displastiche nei pazienti con lesioni precancerose. Una meta-analisi di Rosenberg et al. la sensibilità riportata precedentemente pubblicata variava dal 93,5% al 97,8% e la specificità variava dal 73,3% al 92,9%. Zang et al hanno riferito che la tubercolosi non solo rileva la displasia di alto grado, ma rileva gli OPL con displasia minima o assente con attributi clinici e molecolari ad alto rischio.4 Tuttavia, gli studi hanno dimostrato un rischio fino al 30% di colorazione falsa positiva.
Il rosa bengala (RB) è stato ampiamente utilizzato per diagnosticare vari disturbi della superficie oculare, inclusa la delineazione dell'estensione delle neoplasie corneali e congiuntivali. Si ritiene che macchi le cellule epiteliali oculari desquamate, le cellule morte o degenerate o ovunque ci sia una scarsa protezione dell'epitelio superficiale da parte del film lacrimale preoculare piuttosto che una mancanza di vitalità cellulare. Queste caratteristiche caratteristiche di RB portano i ricercatori ad applicarlo nelle lesioni precancerose orali.5 In nessuno degli studi, l'affidabilità delle colorazioni RB non è stata confrontata con metodi esistenti o praticati in precedenza nelle lesioni precancerose orali. Quindi questo studio è stato intrapreso con l'obiettivo di confrontare la colorazione RB e TB e per la diagnosi precoce della displasia nelle lesioni precancerose orali.
Materiali e metodi:
Il gruppo di studio è composto da 41 lesioni precancerose orali in pazienti che visitano il Dipartimento di Medicina Orale e Radiologia dell'Oxford Dental College and Hospital, Bangalore. I pazienti con OSMF, pazienti con disturbi emorragici, pazienti con altre malattie sistemiche sono stati esclusi dallo studio. Per eseguire il presente studio, è stata ottenuta l'autorizzazione etica dal Consiglio Etico Istituzionale. La procedura dello studio è stata spiegata e il consenso informato è stato prelevato dai pazienti selezionati con lesioni precancerose. I pazienti con lesioni sono stati sottoposti ad anamnesi dettagliata, esame intraorale e registrazione fotografica delle lesioni. Ai pazienti con abitudini è stato consigliato di abbandonare l'abitudine e richiamati dopo 2 settimane per la colorazione. Poiché un paziente non aveva abbandonato l'abitudine nelle due settimane dalla prima visita, in un altro paziente la lesione è scomparsa in due settimane 2 pazienti (3 lesioni) non sono stati inclusi nello studio. (Grafico1)
Inizialmente ai pazienti veniva chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua distillata per 1 minuto. La soluzione RB all'1% è stata applicata con una punta di cotone per 2 minuti. Ancora una volta ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca per 1 minuto con acqua distillata per rimuovere la soluzione RB in eccesso e l'area che aveva assorbito la macchia è stata fotografata. Successivamente, ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con acido acetico all'1% per 1 minuto per rimuovere la restante colorazione RB dalla lesione e sono stati preparati per la colorazione TB. Il blu di toluidina all'1% viene applicato sulla lesione e dopo 30 secondi i pazienti sono stati sottoposti a swish con acido acetico all'1% e l'area macchiata è stata registrata fotograficamente.
Queste due fotografie sono state valutate e se l'area macchiata era simile in entrambe le procedure è stata eseguita una singola biopsia. Se le aree colorate erano diverse, sono state eseguite due diverse biopsie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni precancerose orali diagnosticate clinicamente (leucoplachia orale e lichen planus orale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con OSMF
- disturbi emorragici e
- altre malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione e biopsia positive al rosa bengala
Le lesioni che erano colorate positivamente con rosa bengala sono state sottoposte a biopsia e valutate per la displasia
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colorazione con rosa bengala e toluidina viene applicata su una lesione precancerosa e le lesioni colorate positivamente vengono sottoposte a biopsia.
le lesioni colorate positivamente sono state sottoposte a biopsia
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Lesione e biopsia positive al blu di toluidina
Le lesioni che erano colorate positivamente con blu di toluidina sono state sottoposte a biopsia e valutate per la displasia
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colorazione con rosa bengala e toluidina viene applicata su una lesione precancerosa e le lesioni colorate positivamente vengono sottoposte a biopsia.
le lesioni colorate positivamente sono state sottoposte a biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di lesioni che sono risultate positive alla colorazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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misura del risultato1
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2 settimane
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Sensibilità e specificità (percentuale di veri positivi e veri negativi)
Lasso di tempo: 2 settimane
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sensibilità: percentuale di lesioni colorate positivamente con colorazione blu di toluidina che erano anche colorate positivamente con colorazione rosa bengala specificità: percentuale di lesioni colorate negativamente con colorazione blu toluidina che erano anche colorate negative con colorazione rosa bengala
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di displasia nelle lesioni sottoposte a biopsia macchiate da rosa bengala
Lasso di tempo: 2 settimane
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questa misura di esito era limitata alle lesioni sottoposte a biopsia. Inoltre, l'intento di questa misura di esito era solo quello di studiare la diagnosi precoce della displasia nelle lesioni precancerose orali utilizzando la colorazione con rosa bengala.
(nessun confronto tra le due macchie era previsto)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Neoplasie della bocca
- Eruzioni lichenoidi
- Condizioni precancerose
- Leucoplachia
- Leucoplachia, orale
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Emostatici
- Coagulanti
- Antagonisti dell'eparina
- Cloruro di tolonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219/2014-15
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