Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação ou Coloração Rosa Bengala e Azul de Toluidina para Eficácia na Detecção de Lesões

6 de março de 2018 atualizado por: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Eficácia da rosa bengala em comparação com o azul de toluidina na detecção de lesões pré-malignas: um estudo preliminar

Resumo

Objetivo:

Estudar a eficiência diagnóstica da Rosa de Bengala com azul de toluidina na detecção dos locais de biópsia e, assim, estabelecer um diagnóstico preciso em lesões pré-malignas orais.

Materiais e método:

Em nosso estudo foram incluídos 27 pacientes com 41 lesões. Como um paciente não abandonou o hábito nas duas semanas seguintes ao exame inicial e outra lesão desapareceu no período de espera, 2 pacientes (3 lesões) não foram incluídos no estudo. Das 38 lesões diagnosticadas com base em critérios clínicos, 32 eram leucoplasia, 5 líquen plano e 1 CEC. Após o exame inicial, eles foram submetidos à coloração de rosa bengala e azul de toluidina. Se corados positivos, eles foram submetidos a biópsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A coloração com azul de toluidina é a técnica mais comumente utilizada para a detecção precoce de alterações displásicas em pacientes com lesões pré-malignas. Uma metanálise de Rosenberg et al. a sensibilidade relatada anteriormente publicada variou de 93,5% a 97,8% e a especificidade variou de 73,3% a 92,9%. Zang et al relataram que a TB não apenas detecta displasia de alto grau, mas também detecta OPLs com displasia mínima ou sem displasia com atributos clínicos e moleculares de alto risco.4 Porém, estudos mostraram um risco de até 30% de coloração falso-positivo.

Rosa Bengala (RB) tem sido amplamente utilizada para diagnosticar vários distúrbios da superfície ocular, incluindo delineamento da extensão de neoplasias da córnea e da conjuntiva. Acredita-se que cora células epiteliais oculares descamadas, células mortas ou degeneradas ou onde quer que haja pouca proteção do epitélio superficial pelo filme lacrimal pré-ocular, em vez de falta de vitalidade celular. Essas características da RB levam os pesquisadores a aplicá-la em lesões pré-malignas orais.5 Em nenhum dos estudos, a confiabilidade das manchas RB não foi comparada com métodos existentes ou previamente praticados em lesões pré-malignas orais. Assim, este estudo foi realizado com o objetivo de comparar a coloração RB e TB e para a detecção precoce de displasia em lesões pré-malignas orais.

Materiais e métodos:

O grupo de estudo consiste em 41 lesões pré-malignas orais em pacientes que visitam o Departamento de Medicina Oral e Radiologia do Oxford Dental College and Hospital, Bangalore. Pacientes com OSMF, pacientes com distúrbios hemorrágicos, pacientes com outras doenças sistêmicas foram excluídos do estudo. Para realizar o presente estudo, obteve-se autorização ética do Conselho de Ética Institucional. O procedimento do estudo foi explicado e o consentimento informado foi obtido dos pacientes selecionados com lesões pré-malignas. Os pacientes com lesões foram submetidos a anamnese detalhada, exame intraoral e registros fotográficos das lesões. Os pacientes com hábitos foram aconselhados a abandonar o hábito e convocados após 2 semanas para coloração. Como um paciente não abandonou o hábito nas duas semanas desde a primeira visita, em outro paciente a lesão desapareceu em duas semanas 2 pacientes (3 lesões) não foram incluídos no estudo. (Gráfico1)

Inicialmente, os pacientes foram orientados a enxaguar a boca com água destilada por 1 minuto. A solução de RB a 1% foi aplicada com ponta de algodão por 2 minutos. Novamente os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca por 1 minuto com água destilada para remover o excesso de solução de RB e a área que havia absorvido a mancha foi fotografada. Em seguida, os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com ácido acético a 1% por 1 minuto para remover a mancha RB remanescente da lesão e foram preparados para a coloração TB. 1% de azul de toluidina é aplicado sobre a lesão e após 30 segundos os pacientes foram submetidos a bochecho com ácido acético a 1% e a área manchada foi registrada fotograficamente.

Essas duas fotografias foram avaliadas e se a área corada fosse semelhante em ambos os procedimentos, uma única biópsia foi realizada. Se as áreas coradas fossem diferentes, duas biópsias diferentes eram feitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consiste em 41 lesões pré-malignas orais em pacientes que visitam o Departamento de Medicina Oral e Radiologia do Oxford Dental College and Hospital, Bangalore.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões pré-malignas orais diagnosticadas clinicamente (leucoplasia oral e líquen plano oral).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com OSMF
  • distúrbios hemorrágicos e
  • outras doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rose Bengal lesão positiva e biópsia
As lesões com coloração positiva com rosa bengala foram biopsiadas e avaliadas quanto à displasia
coloração de rosa bengala e toluidina é aplicada sobre uma lesão pré-maligna e as lesões com coloração positiva são submetidas a biópsia.
as lesões com marcação positiva foram submetidas a biópsia
Azul de toluidina lesão positiva e biópsia
As lesões com coloração positiva com azul de toluidina foram biopsiadas e avaliadas quanto à displasia
coloração de rosa bengala e toluidina é aplicada sobre uma lesão pré-maligna e as lesões com coloração positiva são submetidas a biópsia.
as lesões com marcação positiva foram submetidas a biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de lesões com coloração positiva
Prazo: 2 semanas
medida de resultado1
2 semanas
Sensibilidade e Especificidade (Porcentagem de Verdadeiros Positivos e Verdadeiros Negativos)
Prazo: 2 semanas
sensibilidade: Percentagem de lesões com coloração positiva com azul de toluidina que também foram coradas com coloração positiva com Rosa Bengala especificidade: Percentagem de lesões com coloração negativa com coloração de azul de Toluidina que também foram coradas com coloração negativa com Rosa Bengala
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de displasia em lesões biopsiadas que foram coradas por Rosa Bengala
Prazo: 2 semanas
esta medida de resultado foi limitada às lesões biopsiadas. Além disso, a intenção desta medida de resultado foi apenas estudar a detecção precoce de displasia em lesões pré-malignas orais usando a coloração de Rosa Bengala. (nenhuma comparação entre as duas manchas foi pretendida)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever