- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031899
Comparação ou Coloração Rosa Bengala e Azul de Toluidina para Eficácia na Detecção de Lesões
Eficácia da rosa bengala em comparação com o azul de toluidina na detecção de lesões pré-malignas: um estudo preliminar
Resumo
Objetivo:
Estudar a eficiência diagnóstica da Rosa de Bengala com azul de toluidina na detecção dos locais de biópsia e, assim, estabelecer um diagnóstico preciso em lesões pré-malignas orais.
Materiais e método:
Em nosso estudo foram incluídos 27 pacientes com 41 lesões. Como um paciente não abandonou o hábito nas duas semanas seguintes ao exame inicial e outra lesão desapareceu no período de espera, 2 pacientes (3 lesões) não foram incluídos no estudo. Das 38 lesões diagnosticadas com base em critérios clínicos, 32 eram leucoplasia, 5 líquen plano e 1 CEC. Após o exame inicial, eles foram submetidos à coloração de rosa bengala e azul de toluidina. Se corados positivos, eles foram submetidos a biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A coloração com azul de toluidina é a técnica mais comumente utilizada para a detecção precoce de alterações displásicas em pacientes com lesões pré-malignas. Uma metanálise de Rosenberg et al. a sensibilidade relatada anteriormente publicada variou de 93,5% a 97,8% e a especificidade variou de 73,3% a 92,9%. Zang et al relataram que a TB não apenas detecta displasia de alto grau, mas também detecta OPLs com displasia mínima ou sem displasia com atributos clínicos e moleculares de alto risco.4 Porém, estudos mostraram um risco de até 30% de coloração falso-positivo.
Rosa Bengala (RB) tem sido amplamente utilizada para diagnosticar vários distúrbios da superfície ocular, incluindo delineamento da extensão de neoplasias da córnea e da conjuntiva. Acredita-se que cora células epiteliais oculares descamadas, células mortas ou degeneradas ou onde quer que haja pouca proteção do epitélio superficial pelo filme lacrimal pré-ocular, em vez de falta de vitalidade celular. Essas características da RB levam os pesquisadores a aplicá-la em lesões pré-malignas orais.5 Em nenhum dos estudos, a confiabilidade das manchas RB não foi comparada com métodos existentes ou previamente praticados em lesões pré-malignas orais. Assim, este estudo foi realizado com o objetivo de comparar a coloração RB e TB e para a detecção precoce de displasia em lesões pré-malignas orais.
Materiais e métodos:
O grupo de estudo consiste em 41 lesões pré-malignas orais em pacientes que visitam o Departamento de Medicina Oral e Radiologia do Oxford Dental College and Hospital, Bangalore. Pacientes com OSMF, pacientes com distúrbios hemorrágicos, pacientes com outras doenças sistêmicas foram excluídos do estudo. Para realizar o presente estudo, obteve-se autorização ética do Conselho de Ética Institucional. O procedimento do estudo foi explicado e o consentimento informado foi obtido dos pacientes selecionados com lesões pré-malignas. Os pacientes com lesões foram submetidos a anamnese detalhada, exame intraoral e registros fotográficos das lesões. Os pacientes com hábitos foram aconselhados a abandonar o hábito e convocados após 2 semanas para coloração. Como um paciente não abandonou o hábito nas duas semanas desde a primeira visita, em outro paciente a lesão desapareceu em duas semanas 2 pacientes (3 lesões) não foram incluídos no estudo. (Gráfico1)
Inicialmente, os pacientes foram orientados a enxaguar a boca com água destilada por 1 minuto. A solução de RB a 1% foi aplicada com ponta de algodão por 2 minutos. Novamente os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca por 1 minuto com água destilada para remover o excesso de solução de RB e a área que havia absorvido a mancha foi fotografada. Em seguida, os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com ácido acético a 1% por 1 minuto para remover a mancha RB remanescente da lesão e foram preparados para a coloração TB. 1% de azul de toluidina é aplicado sobre a lesão e após 30 segundos os pacientes foram submetidos a bochecho com ácido acético a 1% e a área manchada foi registrada fotograficamente.
Essas duas fotografias foram avaliadas e se a área corada fosse semelhante em ambos os procedimentos, uma única biópsia foi realizada. Se as áreas coradas fossem diferentes, duas biópsias diferentes eram feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pré-malignas orais diagnosticadas clinicamente (leucoplasia oral e líquen plano oral).
Critério de exclusão:
- Pacientes com OSMF
- distúrbios hemorrágicos e
- outras doenças sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rose Bengal lesão positiva e biópsia
As lesões com coloração positiva com rosa bengala foram biopsiadas e avaliadas quanto à displasia
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coloração de rosa bengala e toluidina é aplicada sobre uma lesão pré-maligna e as lesões com coloração positiva são submetidas a biópsia.
as lesões com marcação positiva foram submetidas a biópsia
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Azul de toluidina lesão positiva e biópsia
As lesões com coloração positiva com azul de toluidina foram biopsiadas e avaliadas quanto à displasia
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coloração de rosa bengala e toluidina é aplicada sobre uma lesão pré-maligna e as lesões com coloração positiva são submetidas a biópsia.
as lesões com marcação positiva foram submetidas a biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de lesões com coloração positiva
Prazo: 2 semanas
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medida de resultado1
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2 semanas
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Sensibilidade e Especificidade (Porcentagem de Verdadeiros Positivos e Verdadeiros Negativos)
Prazo: 2 semanas
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sensibilidade: Percentagem de lesões com coloração positiva com azul de toluidina que também foram coradas com coloração positiva com Rosa Bengala especificidade: Percentagem de lesões com coloração negativa com coloração de azul de Toluidina que também foram coradas com coloração negativa com Rosa Bengala
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de displasia em lesões biopsiadas que foram coradas por Rosa Bengala
Prazo: 2 semanas
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esta medida de resultado foi limitada às lesões biopsiadas. Além disso, a intenção desta medida de resultado foi apenas estudar a detecção precoce de displasia em lesões pré-malignas orais usando a coloração de Rosa Bengala.
(nenhuma comparação entre as duas manchas foi pretendida)
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Neoplasias Bucais
- Erupções Liquenóides
- Condições pré-cancerosas
- Leucoplasia
- Leucoplasia Oral
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antagonistas da Heparina
- Cloreto De Tolônio
Outros números de identificação do estudo
- 219/2014-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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